Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni językowych w chorobie Pompego o późnym początku (LOPD)

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Duke University
To badanie jest przeprowadzane w celu przetestowania efektów Lingual Muscle Therapy (LMT) u pacjentów z późną chorobą Pompego (LOPD), którzy mają osłabienie języka. Wyniki tego badania pomogą zaprojektować przyszłe badania nad LMT w LOPD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center and affiliated practices

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 12 lat
  • Osłabienie języka mierzone za pomocą ilościowego testu mięśni (≤ 5% dolnej granicy normy dla wieku warstwowego)
  • Potwierdzona diagnoza LOPD
  • W trakcie enzymatycznej terapii zastępczej przez ≥ 26 tygodni przed badaniem
  • Potrafi postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi udziału w badaniu
  • Potrafi ukończyć domowy schemat LMT
  • Dostęp do niezawodnego łącza internetowego
  • Dostęp do korzystania z urządzenia elektronicznego umożliwiającego korzystanie z FaceTime, Jabber lub WebEx

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby neurodegeneracyjne (np. udar mózgu, demencja) lub inny poważny stan neurologiczny, który uniemożliwiłby udział w znaczącym badaniu, zgodnie z decyzją głównego badacza
  • Wszelkie obecne lub przeszłe napady padaczkowe.
  • Rak głowy i szyi lub radioterapia głowy/szyi
  • Niezdolność do tolerowania gruszki językowej urządzenia IOPI
  • Brak możliwości wyrażenia zgody prawnie skutecznej
  • Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Choroba Pompego o późnym początku, która ma słabość języka
Inny: Trening mięśni językowych
Trening mięśni językowych przy użyciu urządzenia Iowa Oral Performance Instrument (OIPI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo treningu mięśni języka
Ramy czasowe: 13 tygodni
Bezpieczeństwo mierzone skalą oceny bólu
13 tygodni
Wykonalność treningu mięśni językowych mierzona za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły językowej
Ramy czasowe: podstawa, 13 tyg
Zmiana z testu wstępnego na test końcowy
podstawa, 13 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jones Harrison, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00077344

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba spichrzeniowa glikogenu

Badania kliniczne na Trening mięśni językowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj