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遅発性ポンペ病（LOPD）における舌筋トレーニング

2021年7月27日 更新者：Duke University
この研究は、舌の筋力が低下している遅発性ポンペ病 (LOPD) 患者における舌筋療法 (LMT) の効果をテストするために行われています。 この研究の結果は、LOPD における LMT に関する将来の研究研究を計画するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center and affiliated practices

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 12 歳以上
  • 定量的筋力検査によって測定された舌の筋力低下（層別年齢の正常値の下限値 5% 以下）
  • LOPDの確定診断
  • 検査前に酵素補充療法を26週間以上受けている
  • 研究参加の指示に従うことができる
  • 自宅でLMT療法を完了できる
  • 信頼できるインターネット接続へのアクセス
  • FaceTime、Jabber、または WebEx の使用を可能にする電子デバイスの使用へのアクセス

除外基準:

  • 神経変性状態（例： 脳卒中、認知症）、または主任研究者の裁量により決定される有意義な研究への参加を妨げるその他の重篤な神経学的状態
  • 現在または過去の発作歴。
  • 頭頸部がんまたは頭頸部への放射線治療
  • IOPI デバイスの舌球に耐えられない
  • 法的に有効な同意を与えることができない
  • 英語を読んで理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遅発性ポンペ病で舌が弱い方
他の：舌筋トレーニング
Iowa Oral Performance Instrument (OIPI) デバイスを使用した舌筋トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
舌筋トレーニングの安全性
時間枠：13週間
痛みの評価スケールによって安全性を評価する
13週間
アンケートからみた舌筋トレーニングの実現可能性
時間枠：13週間
13週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
舌の強さの変化
時間枠：ベースライン、13週間
事前テストから事後テストへの変更
ベースライン、13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Jones Harrison, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月21日

一次修了 (実際)

2020年4月23日

研究の完了 (実際)

2020年4月23日

試験登録日

最初に提出

2017年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月17日

最初の投稿 (実際)

2017年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月27日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00077344

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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