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Entrenamiento de la musculatura lingual en la enfermedad de Pompe de aparición tardía (LOPD)

27 de julio de 2021 actualizado por: Duke University
Este estudio se está realizando para probar los efectos de la terapia muscular lingual (LMT) en pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío (LOPD) que tienen debilidad en la lengua. Los resultados de este estudio ayudarán a diseñar futuros estudios de investigación sobre LMT en LOPD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center and affiliated practices

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 12 años
  • Debilidad lingual medida mediante pruebas musculares cuantitativas (≤ 5 % del límite inferior normal para la edad estratificada)
  • Diagnóstico confirmado de LOPD
  • En terapia de reemplazo enzimático durante ≥ 26 semanas antes de la prueba
  • Capaz de seguir instrucciones para participar en el estudio.
  • Capaz de completar un régimen LMT en el hogar
  • Acceso a una conexión a Internet confiable
  • Acceso al uso de dispositivos electrónicos que permiten el uso de FaceTime, Jabber o WebEx

Criterio de exclusión:

  • Condiciones neurodegenerativas (p. accidente cerebrovascular, demencia) u otra afección neurológica grave que impediría una participación significativa en el estudio según lo determine el investigador principal.
  • Cualquier historial actual o pasado de convulsiones.
  • Cáncer de cabeza y cuello o tratamiento de radiación en cabeza/cuello
  • Incapacidad para tolerar el bulbo lingual del dispositivo IOPI
  • Incapacidad para dar consentimiento legalmente efectivo
  • Incapacidad para leer y entender inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfermedad de Pompe de aparición tardía que tienen debilidad en la lengua
Otro: Entrenamiento de los músculos linguales
Entrenamiento de los músculos linguales con el dispositivo Iowa Oral Performance Instrument (OIPI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del entrenamiento de los músculos linguales
Periodo de tiempo: 13 semanas
Seguridad medida por la escala de calificación del dolor
13 semanas
Viabilidad del entrenamiento de los músculos linguales medido por cuestionarios
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza lingual
Periodo de tiempo: línea de base, 13 semanas
Cambiar de pre-test a post-test
línea de base, 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Jones Harrison, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00077344

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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