Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lingual muskeltrening ved sen-debut Pompe-sykdom (LOPD)

27. juli 2021 oppdatert av: Duke University
Denne studien gjøres for å teste effekten av Lingual Muscle Therapy (LMT) hos pasienter med Late-Onset Pompe Disease (LOPD) som har tungesvakhet. Resultatene av denne studien vil bidra til å designe fremtidige forskningsstudier om LMT i LOPD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center and affiliated practices

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 12 år
  • Lingual svakhet målt ved kvantitativ muskeltesting (≤ 5 % nedre normalgrense for stratifisert alder)
  • Bekreftet diagnose av LOPD
  • På enzymerstatningsbehandling i ≥ 26 uker ved pretest
  • Kunne følge instrukser for studiedeltakelse
  • Kunne fullføre en hjemmebasert LMT-kur
  • Tilgang til pålitelig internettforbindelse
  • Tilgang til bruk av elektronisk enhet som tillater bruk av FaceTime, Jabber eller WebEx

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrodegenerative tilstander (f.eks. hjerneslag, demens) eller andre alvorlige nevrologiske tilstander som ville forhindre meningsfull studiedeltakelse som bestemt etter hovedforskerens skjønn
  • Enhver nåværende eller tidligere historie med anfall.
  • Hode-halskreft eller strålebehandling mot hode/nakke
  • Manglende evne til å tolerere IOPI-enhetens tungepære
  • Manglende evne til å gi et juridisk effektivt samtykke
  • Manglende evne til å lese og forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sent innsettende Pompe-sykdom som har tunge svakhet
Annen: Språklig muskeltrening
Språklig muskeltrening ved hjelp av Iowa Oral Performance Instrument (OIPI) enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved språklig muskeltrening
Tidsramme: 13 uker
Sikkerhet målt etter smerteskala
13 uker
Gjennomførbarhet av språklig muskeltrening målt med spørreskjemaer
Tidsramme: 13 uker
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i språklig styrke
Tidsramme: baseline, 13 uker
Bytt fra pre-test til post-test
baseline, 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jones Harrison, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00077344

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Språklig muskeltrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere