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Allenamento muscolare linguale nella malattia di Pompe a insorgenza tardiva (LOPD)

27 luglio 2021 aggiornato da: Duke University
Questo studio è stato condotto per testare gli effetti della terapia muscolare linguale (LMT) in pazienti con malattia di Pompe a insorgenza tardiva (LOPD) che hanno debolezza della lingua. I risultati di questo studio aiuteranno a progettare futuri studi di ricerca su LMT in LOPD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center and affiliated practices

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 12 anni
  • Debolezza linguale misurata mediante test muscolare quantitativo (≤ 5% limite inferiore del normale per età stratificata)
  • Diagnosi confermata di LOPD
  • In terapia enzimatica sostitutiva per ≥ 26 settimane al pre-test
  • In grado di seguire le indicazioni per la partecipazione allo studio
  • In grado di completare un regime LMT domiciliare
  • Accesso a una connessione internet affidabile
  • Accesso all'uso di dispositivi elettronici che consentono l'uso di FaceTime, Jabber o WebEx

Criteri di esclusione:

  • Condizioni neurodegenerative (ad es. ictus, demenza) o altre gravi condizioni neurologiche che impedirebbero una partecipazione significativa allo studio, come determinato a discrezione del ricercatore principale
  • Qualsiasi storia attuale o passata di convulsioni.
  • Cancro della testa e del collo o radioterapia alla testa/al collo
  • Incapacità di tollerare il bulbo della lingua del dispositivo IOPI
  • Incapacità di dare un consenso giuridicamente efficace
  • Incapacità di leggere e comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malattia di Pompe a esordio tardivo che hanno debolezza della lingua
Altro: Allenamento muscolare linguale
Lingual Muscle Training utilizzando il dispositivo Iowa Oral Performance Instrument (OIPI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'allenamento muscolare linguale
Lasso di tempo: 13 settimane
Sicurezza misurata dalla scala di valutazione del dolore
13 settimane
Fattibilità dell'allenamento muscolare linguale misurata da questionari
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella forza linguale
Lasso di tempo: basale, 13 settimane
Passaggio da pre-test a post-test
basale, 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jones Harrison, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00077344

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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