6týdenní studie bezpečnosti a PD u dospělých s NAFLD
FÁZE 2A, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, PLACEBEM OVLÁDANÁ, 3-RAMENOVÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKODYNAMICKÉHO SYSTÉMU PF-06835919 PODÁVANÉ JEDNOU DENNĚ PO ZA NORMÁLNÍ 6. DENNÍ NÁVŠTĚVNÍ SLUŽBY
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- National Research Institute
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33145
- Stand-Up MRI of Miami
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Avail Clinical Research, LLC
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- WR-ClinSearch LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI minimálně 28 kg/m2
- Diabetes typu 2 a/nebo metabolický syndrom
Kritéria vyloučení:
- Nemoc jater
- Diabetes 1. typu
- Nedávný srdeční infarkt nebo mrtvice
- Neschopnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
0 mg
|
|
Experimentální: PF-06835919 Nízká dávka
75 mg jednou denně
|
75 mg jednou denně
|
|
Experimentální: PF-06835919 Vysoká dávka
300 mg jednou denně
|
300 mg jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celém jaterním tuku v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celém jaterním tuku v týdnu 6 byla hodnocena magnetickou rezonancí pomocí zobrazování protonové hustoty tuku frakce (MRI-PDFF). MRI-PDFF generuje měření frakce mobilních protonů v játrech, které lze připsat obsahu tuku, a poskytuje pokrytí celých jater, takže obsah tuku lze hodnotit napříč 8 segmenty jater Couinaud. PDFF celých jater byl vypočten následovně: Celá játra PDFF= PDFFs pro (segment I+segment II+segment III+segment IVa+segment IVb+segment V+segment VI+segment+VII+segment VIII) / (počet hodnocených segmentů). Stejné segmenty měly být použity jak v počátečních, tak po výchozích časových bodech při výpočtu PDFF celých jater k odvození procentuální změny od výchozí hodnoty. Hodnoty PDFF celých jater se pohybují od 0 do 100 a vyšší hodnoty představují vyšší jaterní tuk. |
Výchozí stav a týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 77. dne (28–35 dní po poslední dávce)
|
Nežádoucí příhody ze všech příčin (AE) byly jakékoli nežádoucí lékařské události u účastníka studie, který podával produkt nebo zdravotnický prostředek, událost nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou nebo použitím. Nežádoucí účinky související s léčbou byly jakékoli neobvyklé lékařské události u účastníka studie, který podával produkt nebo zdravotnický prostředek, přičemž tato událost musela mít kauzální vztah s léčbou nebo použitím. TEAE byla definována jako jakákoli událost, která nebyla přítomna před zahájením léčby, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci po vystavení léčbě. |
Výchozí stav do 77. dne (28–35 dní po poslední dávce)
|
|
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích po dávce splňující kategorická kritéria
Časové okno: Výchozí stav do 56. dne (8. týden)
|
Mezi kategoriální kritéria vitálních funkcí patřila: DBP (diastolický krevní tlak vsedě) milimetr rtuti (mmHg) Změna >= 20 mmHg zvýšení SBP (systolický krevní tlak) (mmHg) Změna >= 30 mmHg zvýšení DBP vsedě (mmHg) Změna >= 20 mmHg snížení SBP vsedě (mmHg ) Změna >= 30 mmHg pokles DBP vsedě (mmHg) Hodnota < 50 mmHg Pulzová frekvence vsedě (bpm) Hodnota < 40 bpm nebo Hodnota > 120 bpm Sezení SBP (mmHg) Hodnota < 90 mmHg |
Výchozí stav do 56. dne (8. týden)
|
|
Počet účastníků s údaji o EKG po dávce splňujících kategorická kritéria
Časové okno: Výchozí stav do 56. dne (8. týden)
|
Mezi kategoriální kritéria EKG patřila: Procento PR intervalu (ms) (%) Změna >= 25% zvýšení, když výchozí hodnota >200 nebo >=50% zvýšení, když výchozí hodnota <=200 QRS Interval (ms) %Změna >= 50% zvýšení Interval QTcF (Fridericia's Correction) (ms ) zvýšení 30 <= Změna < 60 nebo Změna >= 60 PR interval (ms) Hodnota >= 300 QRS interval (ms) Hodnota >= 140 QTcF interval (Fridericia's Correction) (ms) 450 <= Hodnota <480 nebo 480 <= Hodnota <500 nebo Hodnota >= 500 |
Výchozí stav do 56. dne (8. týden)
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav do 56. dne (8. týden)
|
Pro laboratorní testy byly hodnoceny níže uvedené parametry: Hemoglobin, Hematokrit, Erytrocyty, Ery.
Střední kopuskulární objem, Ery.
Střední kopuskulární hemoglobin, Ery.
Průměrná korpuskulární koncentrace HGB, krevní destičky, leukocyty, lymfocyty, neuprofily, bazofily, eozinofily, monocyty, bilirubin, přímý biliirubin, nepřímý bilirubin, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, gamaglutamylfosfotransferáza, nitroalbumin, nitroalbumin, alkalin, krev albumin Kreatinin, Uráty, Sodík, Draslík, Chlorid, Vápník, Bikarbonát, Hladovění glukózy, pH, Glukóza v moči, Keton, Bílkoviny v moči, Hemoglobin v moči, Urobilinogen, Bilirubin v moči, Dusitany, Esterasa leukocytů, Leukocyty v moči, Erytocyty v moči, hylinické kastaze Kreatinin v moči.
|
Výchozí stav do 56. dne (8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C1061003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .