Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

6-ukers sikkerhets- og PD-studie hos voksne med NAFLD

12. mars 2019 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2A, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, 3-ARMS, PARALLELL-GRUPPESTUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG FARMAKODYNAMIKKEN AV PF-06835919 ADMINISTRERET EN GANG UNDER 6 UKER DAGLIG ADMINISTRERT

I DENNE FASE 2A, RANDOMISERT, DOBBELT BLIND, PLACEBO-KONTROLLERT, 3-ARMS, PARALLELLGRUPPESTUDIE, SIKKERHET, TOLERABILITET OG FARMAKODYNAMIKK AV PF-06835919 ADMINISTRERT EN GANG DAGLIG I INGEN ADJILLER INNEN 6

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Stand-Up MRI of Miami
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • WR-ClinSearch LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI minst 28 kg/m2
  • Type 2 diabetes og/eller metabolsk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Leversykdom
  • Type 1 diabetes
  • Nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag
  • Manglende evne til å ta en MR-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
0 mg
Eksperimentell: PF-06835919 Lavdose
75 mg én gang daglig
Legemiddel: PF-06835919 Lavdose
75 mg én gang daglig
Eksperimentell: PF-06835919 Høy dose
300 mg en gang daglig
Legemiddel: PF-06835919 Høy dose
300 mg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i helleverfett ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6

Den prosentvise endringen fra baseline i helleverfett ved uke 6 ble vurdert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF).

MRI-PDFF genererer mål på andelen av mobile protoner i leveren som kan tilskrives fettinnhold og gir hele leveren dekning slik at fettinnholdet kan vurderes på tvers av 8 Couinaud-leversegmenter. Hellever PDFF ble beregnet som følger:

Hellever PDFF= PDFFs for (Segment I+Segment II+Segment III+Segment IVa+Segment IVb+Segment V+Segment VI+Segment+VII+Segment VIII) / (antall segmenter vurdert).

De samme segmentene skulle brukes både ved baseline og post-baseline tidspunkt i beregningen av hellever PDFF for å utlede den prosentvise endringen fra baseline.

Verdiene av hellever PDFF varierer fra 0 til 100 og høyere verdier representerer høyere leverfett.
Utgangspunkt og uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline opp til dag 77 (28-35 dager etter siste dose)

Uønskede hendelser med alle årsakssammenheng (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en studiedeltaker som administrerte et produkt eller medisinsk utstyr, hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken. Behandlingsrelaterte bivirkninger var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en studiedeltaker som administrerte et produkt eller medisinsk utstyr, hendelsen måtte ha en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken.

En TEAE ble definert som enhver hendelse som ikke var tilstede før oppstart av behandlingene eller enhver hendelse som allerede var tilstede som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for behandlingene.
Baseline opp til dag 77 (28-35 dager etter siste dose)
Antall deltakere med post-dose vitale tegn-data oppfyller kategoriske kriterier
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 56 (uke 8)

Kategoriske kriterier for vitale tegn inkluderte:

Sittende DBP (diastolisk blodtrykk) millimeter kvikksølv (mmHg) Endring >= 20 mmHg økning Sittende SBP (systolisk blodtrykk) (mmHg) Endring >= 30 mmHg økning Sittende DBP (mmHg) Endring >= 20 mmHg reduksjon SBP i sittende (mmHg) ) Endring >= 30 mmHg reduksjon Sittende DBP (mmHg) Verdi < 50 mmHg Sittende pulsfrekvens (bpm) Verdi < 40 bpm eller verdi > 120 bpm Sittende SBP (mmHg) Verdi < 90 mmHg
Grunnlinje frem til dag 56 (uke 8)
Antall deltakere med post-dose EKG-data oppfyller kategoriske kriterier
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 56 (uke 8)

De kategoriske EKG-kriteriene inkluderte:

PR-intervall (msec) prosent (%) Endring >= 25 % økning når baseline >200 eller >=50 % økning når baseline <=200 QRS Interval (msec) % Change >= 50 % økning QTcF Interval (Fridericia's Correction) (msec) ) øk 30 <= Endre < 60 eller Endre >= 60 PR-intervall (msec) Verdi >= 300 QRS-intervall (msec) Verdi >= 140 QTcF-intervall (Fridericias korreksjon) (msec) 450 <= Verdi <480 eller 480 <= Verdi <500 eller Verdi >= 500
Grunnlinje frem til dag 56 (uke 8)
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 56 (uke 8)
Nedenstående parametere ble evaluert for laboratorietester: Hemoglobin, Hematokrit, Erytrocytter, Ery. Gjennomsnittlig kopuskulært volum, Ery. Gjennomsnittlig kopuskulært hemoglobin, Ery. Gjennomsnittlig korpuskulær HGB-konsentrasjon, blodplater, leukocytter, lymfocytter, nøyprofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter, bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma glutamyltransferase, alkalisk phosphatin, albumin, albumin, albumin Kreatinin, Urat, Natrium, Kalium, Klorid, Kalsium, Bikarbonat, Glukosefastende, pH, Urin Glukose, Keton, Urin Protein, Urin Hemoglobin, Urobilinogen, Urin Bilirubin, Nitritt, Leukocytt Esterase, Urin Erytocytter, Hya Urin Leukocytter, Urin Kreatinin.
Grunnlinje frem til dag 56 (uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1061003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere