成人 NAFLD 的 6 周安全性和 PD 研究

安慰剂比较：安慰剂

药品：安慰剂

0毫克

实验性的：PF-06835919 低剂量

每天一次 75 毫克

药品：PF-06835919 低剂量

每天一次 75 毫克

实验性的：PF-06835919 高剂量

每天一次 300 毫克

药品：PF-06835919 高剂量

每天一次 300 毫克

第 6 周时全肝脂肪相对于基线的百分比变化

通过磁共振成像质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 评估第 6 周时全肝脂肪相对于基线的百分比变化。

MRI-PDFF 生成可归因于脂肪含量的肝脏中移动质子分数的测量值，并提供整个肝脏覆盖范围，以便可以评估 8 个 Couinaud 肝段的脂肪含量。 全肝 PDFF 计算如下：

全肝 PDFF=（I 段 + II 段 + III 段 + IVa 段 + IVb 段 + V 段 + VI 段 + 段 + VII + 段 VIII）的 PDFF /（评估的段数）。

在计算全肝 PDFF 时，将在基线和基线后时间点使用相同的片段，以得出相对于基线的百分比变化。

全肝 PDFF 的值范围为 0 到 100，值越高表示肝脏脂肪含量越高。

出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数

全因果不良事件 (AE) 是指在使用产品或医疗设备的研究参与者中发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与治疗或使用有因果关系。 与治疗相关的 AE 是在使用产品或医疗设备的研究参与者中发生的任何不良医疗事件，该事件需要与治疗或使用有因果关系。

TEAE 被定义为在开始治疗之前不存在的任何事件，或者在暴露于治疗后在强度或频率上恶化的任何已经存在的事件。

给药后生命体征数据符合分类标准的参与者人数

生命体征分类标准包括：

坐姿 DBP（舒张压）毫米汞柱 (mmHg) 变化 >= 20 mmHg 增加 坐姿 SBP（收缩压）(mmHg) 变化 >= 30 mmHg 增加 坐姿 DBP (mmHg) 变化 >= 20 mmHg 减少 坐姿 SBP (mmHg ) 变化 >= 30 mmHg 减少 坐姿 DBP (mmHg) 值 < 50 mmHg 坐姿脉率 (bpm) 值 < 40 bpm 或值 > 120 bpm 坐姿 SBP (mmHg) 值 < 90 mmHg

给药后 ECG 数据符合分类标准的参与者人数

心电图分类标准包括：

PR 间期（毫秒）百分比 (%) 当基线 >200 时变化 >=25% 或当基线 <=200 时增加 >=50% QRS 间期（毫秒）%变化 >=50% 增加 QTcF 间期（Fridericia 校正）（毫秒) 增加 30 <= Change < 60 or Change >= 60 PR Interval (msec) Value >= 300 QRS Interval (msec) Value >= 140 QTcF Interval (Fridericia's Correction) (msec) 450 <= Value <480 or 480 <=值 <500 或值 >= 500

实验室异常的参与者人数

为实验室测试评估了以下参数：血红蛋白、血细胞比容、红细胞、Ery。 平均红细胞体积，Ery。 平均红细胞血红蛋白，Ery。 平均红细胞 HGB 浓度、血小板、白细胞、淋巴细胞、嗜中性粒细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞、胆红素、直接胆红素、间接胆红素、天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、γ 谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶、蛋白质、白蛋白、白蛋白、血尿素氮、肌酐、尿酸盐、钠、钾、氯化物、钙、碳酸氢盐、空腹葡萄糖、pH、尿葡萄糖、酮、尿蛋白、尿血红蛋白、尿胆素原、尿胆红素、亚硝酸盐、白细胞酯酶、尿红细胞、尿白细胞、透明管型、尿肌酐。