Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6 viikon turvallisuus- ja PD-tutkimus aikuisilla, joilla on NAFLD

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2A, satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJAINEN, 3-HAAINEN, RINNAKKAISET RYHMÄTUTKIMUS PF-06835919:N TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA FARMAKODYNAMIIKAN ARVIOINTIIN.

TÄSSÄ VAIHEESSA 2A, satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJAttu, 3-haarainen, RINNAKKAISRYHMÄTUTKIMUS, TURVALLISUUS, SIEDETTÄVYYS JA FARMAKODYNAMIIKKA PF-06835919:N LIIKETOIMINTOJA EI ANNA KERRAN KERRAN PÄIVITTÄIN.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • Stand-Up MRI of Miami
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • WR-ClinSearch LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI vähintään 28 kg/m2
  • Tyypin 2 diabetes ja/tai metabolinen oireyhtymä

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksasairaus
  • Tyypin 1 diabetes
  • Äskettäinen sydänkohtaus tai aivohalvaus
  • Kyvyttömyys saada MRI-skannausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
0 mg
Kokeellinen: PF-06835919 Pieni annos
75 mg kerran päivässä
Lääke: PF-06835919 Pieni annos
75 mg kerran päivässä
Kokeellinen: PF-06835919 Suuri annos
300 mg kerran päivässä
Lääke: PF-06835919 Suuri annos
300 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko maksan rasvan prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6

Koko maksan rasvan prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 6 arvioitiin magneettikuvauksella protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF).

MRI-PDFF tuottaa mittauksia maksassa olevien liikkuvien protonien osuudesta, joka johtuu rasvapitoisuudesta, ja tarjoaa koko maksan peiton, jotta rasvapitoisuus voidaan arvioida kahdeksassa Couinaud-maksasegmentissä. Koko maksan PDFF laskettiin seuraavasti:

Koko maksan PDFF = PDFF:t kohteelle (Segmentti I+Segmentti II+Segmentti III+Segmentti IVa+Segmentti IVb+Segmentti V+Segmentti VI+Segmentti+VII+Segmentti VIII) / (arvioitujen segmenttien lukumäärä).

Samoja segmenttejä oli tarkoitus käyttää sekä lähtötilanteen että sen jälkeisenä ajankohdassa koko maksan PDFF:n laskennassa prosentuaalisen muutoksen johtamiseksi lähtötasosta.

Koko maksan PDFF-arvot vaihtelevat välillä 0-100 ja korkeammat arvot edustavat korkeampaa maksan rasvaa.
Perustilanne ja viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 77 asti (28-35 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Kaikki-syy-haittatapahtumat (AE) olivat mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneessa, joka antoi tuotteen tai lääkinnällisen laitteen. Tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneessa, joka antoi tuotteen tai lääkinnällisen laitteen. Tapahtumalla oli oltava syy-yhteys hoitoon tai käyttöön.

TEAE määriteltiin tapahtumaksi, jota ei esiintynyt ennen hoitojen aloittamista, tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, joka pahenee joko intensiteetiltään tai tiheydeltään hoidoille altistumisen jälkeen.
Perustaso päivään 77 asti (28-35 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on annoksen jälkeisten elintoimintojen tietojen täyttäminen kategorisilla kriteereillä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 56 asti (viikko 8)

Elintoimintojen kategorisiin kriteereihin kuuluivat:

Istuvan DBP (diastolinen verenpaine) elohopeamillimetri (mmHg) Muutos >= 20 mmHg nousu Istuessa SBP (mmHg) Muutos >= 30 mmHg nousu Istuessa DBP (mmHg) Muutos >= 20 mmHg lasku Istuessa SBP (mmHg) ) Muutos >= 30 mmHg lasku istuessaan DBP (mmHg) Arvo < 50 mmHg Istuntopulssi (bpm) Arvo < 40 lyöntiä minuutissa tai arvo > 120 lyöntiä / min Istuntopaino (mmHg) Arvo < 90 mmHg
Perustaso päivään 56 asti (viikko 8)
Osallistujien määrä, joilla on annoksen jälkeiset EKG-tiedot täyttävät kategoriset kriteerit
Aikaikkuna: Perustaso päivään 56 asti (viikko 8)

EKG:n kategorisiin kriteereihin kuuluivat:

PR-väli (ms) prosenttia (%) Muutos >= 25 % lisäys, kun lähtötaso >200 tai >=50 % nousu, kun lähtötaso <=200 QRS-väli (ms) % muutos >= 50 % kasvu QTcF-väli (Friderician korjaus) (msek ) lisäys 30 <= Muutos < 60 tai Muutos >= 60 PR-väli (ms) Arvo >= 300 QRS-väli (ms) Arvo >= 140 QTcF-väli (Friderician korjaus) (ms) 450 <= Arvo <480 tai 480 <= Arvo <500 tai Arvo >= 500
Perustaso päivään 56 asti (viikko 8)
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 56 asti (viikko 8)
Alla olevat parametrit arvioitiin laboratoriotestejä varten: Hemoglobiini, Hematokriitti, Erytrosyytit, Ery. Mean Copuscular Volume, Ery. Keskimääräinen kopuskulaarinen hemoglobiini, Ery. Keskimääräinen korpuskulaarinen HGB-pitoisuus, verihiutaleet, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit, basofiilit, eosinofiilit, monosyytit, bilirubiini, suora bilirubiini, epäsuora bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, albumiini, albumiini, albumiini, gammaglutamyyliblogeenitransferaasi, fosfaatti Kreatiniini, uraatti, natrium, kalium, kloridi, kalsium, bikarbonaatti, glukoosipaasto, pH, virtsan glukoosi, ketoni, virtsan proteiini, virtsan hemoglobiini, urobilinogeeni, virtsan bilirubiini, nitriitti, leukosyyttiesteraasi, virtsan erytosyytit, Virtsan kreatiniini.
Perustaso päivään 56 asti (viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1061003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa