Estudio de DP y seguridad de 6 semanas en adultos con NAFLD
UN ESTUDIO DE FASE 2A, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE 3 BRAZOS, DE GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD Y FARMACODINÁMICA DE PF-06835919 ADMINISTRADO UNA VEZ AL DÍA DURANTE 6 SEMANAS EN ADULTOS CON ENFERMEDAD DEL HÍGADO GRASO NO ALCOHÓLICO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Stand-Up MRI of Miami
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Avail Clinical Research, LLC
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research, Inc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC de al menos 28 kg/m2
- Diabetes tipo 2 y/o síndrome metabólico
Criterio de exclusión:
- Enfermedad del higado
- Diabetes tipo 1
- Ataque cardíaco o accidente cerebrovascular reciente
- Incapacidad para hacerse una resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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0 miligramos
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Experimental: PF-06835919 Dosis baja
75 mg una vez al día
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75 mg una vez al día
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Experimental: PF-06835919 Dosis alta
300 mg una vez al día
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300 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en la grasa total del hígado en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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El cambio porcentual desde el inicio en la grasa hepática total en la semana 6 se evaluó mediante imágenes de resonancia magnética de la fracción de grasa de densidad de protones (MRI-PDFF). MRI-PDFF genera medidas de la fracción de protones móviles en el hígado atribuibles al contenido de grasa y proporciona una cobertura completa del hígado para que el contenido de grasa pueda evaluarse en 8 segmentos hepáticos de Couinaud. El PDFF de hígado completo se calculó de la siguiente manera: PDFF de hígado completo= PDFFs para (Segmento I+Segmento II+Segmento III+Segmento IVa+Segmento IVb+Segmento V+Segmento VI+Segmento+VII+Segmento VIII) / (número de segmentos evaluados). Se iban a utilizar los mismos segmentos en los puntos de tiempo de referencia y posteriores a la línea de base en el cálculo de PDFF de hígado completo para derivar el cambio porcentual desde la línea de base. Los valores de PDFF de hígado completo varían de 0 a 100 y los valores más altos representan una mayor cantidad de grasa en el hígado. |
Línea de base y semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 77 (28-35 días después de la última dosis)
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Los eventos adversos (AA) de todas las causas fueron cualquier evento médico adverso en un participante del estudio que administró un producto o dispositivo médico, el evento no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento o el uso. Los AA relacionados con el tratamiento fueron cualquier evento médico adverso en un participante del estudio que administró un producto o dispositivo médico; el evento debía tener una relación causal con el tratamiento o el uso. Un TEAE se definió como cualquier evento no presente antes del inicio de los tratamientos o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición a los tratamientos. |
Línea de base hasta el día 77 (28-35 días después de la última dosis)
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Número de participantes con datos de signos vitales posteriores a la dosis que cumplen los criterios categóricos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56 (semana 8)
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Los criterios categóricos de signos vitales incluyeron: Sentado PAD (presión arterial diastólica) milímetro de mercurio (mmHg) Cambio >= aumento de 20 mmHg Sentado SBP (presión arterial sistólica) (mmHg) Cambio >= 30 mmHg de aumento Sentado PAD (mmHg) Cambio >= 20 mmHg de disminución SBP SBP (mmHg) ) Cambio >= 30 mmHg disminución PAD sentado (mmHg) Valor < 50 mmHg Pulso sentado (lpm) Valor < 40 lpm o Valor > 120 lpm PAS sentado (mmHg) Valor < 90 mmHg |
Línea de base hasta el día 56 (semana 8)
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Número de participantes con datos de ECG posteriores a la dosis que cumplen los criterios categóricos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56 (semana 8)
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Los criterios categóricos del ECG incluyeron: Intervalo PR (mseg) porcentaje (%)Cambio >= 25 % de aumento cuando la línea base >200 o >=50 % de aumento cuando la línea base <=200 Intervalo QRS (mseg) %Cambio >= 50 % de aumento Intervalo QTcF (corrección de Fridericia) (mseg ) aumentar 30 <= Cambio < 60 o Cambio >= 60 Intervalo PR (mseg) Valor >= 300 Intervalo QRS (mseg) Valor >= 140 Intervalo QTcF (Corrección de Fridericia) (mseg) 450 <= Valor <480 o 480 <= Valor <500 o Valor >= 500 |
Línea de base hasta el día 56 (semana 8)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56 (semana 8)
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Para las pruebas de laboratorio se evaluaron los siguientes parámetros: Hemoglobina, Hematocrito, Eritrocitos, Ery.
Volumen copuscular medio, Ery.
Hemoglobina copuscular media, Ery.
Concentración media de HGB corpuscular, plaquetas, leucocitos, linfocitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monocitos, bilirrubina, bilirrubina directa, bilirrubina indirecta, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma glutamil transferasa, fosfatasa alcalina, proteína, albúmina, albúmina, nitrógeno ureico en sangre, Creatinina, urato, sodio, potasio, cloruro, calcio, bicarbonato, glucosa en ayunas, pH, glucosa en orina, cetona, proteína en orina, hemoglobina en orina, urobilinógeno, bilirrubina en orina, nitrito, esterasa leucocitaria, eritrocitos en orina, leucocitos en orina, cilindros hialinos, Creatinina en orina.
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Línea de base hasta el día 56 (semana 8)
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- C1061003
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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