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6-wöchige Sicherheits- und PD-Studie bei Erwachsenen mit NAFLD

12. März 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, PARALLELGRUPPEN-STUDIE DER PHASE 2A ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKODYNAMIK VON PF-06835919, DAS EINMAL TÄGLICH FÜR 6 WOCHEN AN ERWACHSENE MIT NICHTALKOHOLISCHER FETTLERERKRANKUNG VERABREICHT WURDE

IN DIESER PHASE 2A WIRD DIE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBOKONTROLLIERTE, 3-ARMIGE PARALLELGRUPPENSTUDIE, SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKODYNAMIK VON PF-06835919, DAS EINMAL TÄGLICH FÜR 6 WOCHEN VERABREICHT WIRD, BEI ERWACHSENEN MIT NICHTALKOHOLISCHER FETTLERERKRANKUNG BEWERTET

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Stand-Up MRI of Miami
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-ClinSearch LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI mindestens 28 kg/m2
  • Typ-2-Diabetes und/oder metabolisches Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • Leber erkrankung
  • Diabetes Typ 1
  • Kürzlicher Herzinfarkt oder Schlaganfall
  • Unfähigkeit, eine MRT-Untersuchung zu haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
0mg
Experimental: PF-06835919 Niedrige Dosis
75 mg einmal täglich
Arzneimittel: PF-06835919 Niedrige Dosis
75 mg einmal täglich
Experimental: PF-06835919 Hohe Dosis
300 mg einmal täglich
Arzneimittel: PF-06835919 Hohe Dosis
300 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Gesamtleberfetts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6

Die prozentuale Veränderung des Gesamtleberfetts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 wurde durch Magnetresonanztomographie der Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) bestimmt.

MRI-PDFF erzeugt Messungen des Anteils mobiler Protonen in der Leber, die dem Fettgehalt zuzuschreiben sind, und deckt die gesamte Leber ab, sodass der Fettgehalt über 8 Couinaud-Lebersegmente hinweg beurteilt werden kann. Gesamtleber-PDFF wurde wie folgt berechnet:

Gesamtleber-PDFF= PDFFs für (Segment I+Segment II+Segment III+Segment IVa+Segment IVb+Segment V+Segment VI+Segment+VII+Segment VIII) / (Anzahl der bewerteten Segmente).

Dieselben Segmente sollten sowohl zu den Zeitpunkten der Grundlinie als auch nach der Grundlinie bei der Berechnung des Gesamtleber-PDFF verwendet werden, um die prozentuale Veränderung gegenüber der Grundlinie abzuleiten.

Die Werte des Gesamtleber-PDFF reichen von 0 bis 100 und höhere Werte stehen für mehr Leberfett.
Baseline und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 77 (28-35 Tage nach der letzten Dosis)

Alle kausalen unerwünschten Ereignisse (AEs) waren alle unerwünschten medizinischen Ereignisse bei einem Studienteilnehmer, der ein Produkt oder Medizinprodukt verabreichte, wobei das Ereignis nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung oder Verwendung stehen muss. Behandlungsbedingte UE waren alle unerwünschten medizinischen Ereignisse bei einem Studienteilnehmer, der ein Produkt oder Medizinprodukt verabreichte, wobei das Ereignis in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung oder Verwendung stehen musste.

Ein TEAE wurde als jedes Ereignis definiert, das vor Beginn der Behandlungen nicht vorhanden war, oder jedes Ereignis, das bereits vorhanden war und sich nach der Exposition gegenüber den Behandlungen entweder in Intensität oder Häufigkeit verschlechtert.
Baseline bis Tag 77 (28-35 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit Postdosis-Vitalfunktionsdaten, die kategorische Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 56 (Woche 8)

Die kategorialen Kriterien der Vitalzeichen umfassten:

DBP im Sitzen (diastolischer Blutdruck) Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) Veränderung >= 20 mmHg Anstieg SBD im Sitzen (systolischer Blutdruck) (mmHg) Veränderung >= 30 mmHg Anstieg DBP im Sitzen (mmHg) Veränderung >= 20 mmHg Senkung SBD im Sitzen (mmHg ) Änderung >= 30 mmHg Abnahme DBP (mmHg) Wert im Sitzen < 50 mmHg Pulsfrequenz (bpm) Wert im Sitzen < 40 bpm oder Wert > 120 bpm SBP (mmHg) Wert im Sitzen < 90 mmHg
Baseline bis Tag 56 (Woche 8)
Anzahl der Teilnehmer mit Postdosis-EKG-Daten, die die kategorischen Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 56 (Woche 8)

Die kategorialen EKG-Kriterien umfassten:

PR-Intervall (ms) Prozent (%) Veränderung >= 25 % Anstieg bei Ausgangswert > 200 oder >= 50 % Anstieg bei Ausgangswert <= 200 QRS-Intervall (ms) % Änderung >= 50 % Anstieg QTcF-Intervall (Fridericia-Korrektur) (ms ) Erhöhen 30 <= Ändern < 60 oder Ändern >= 60 PR-Intervall (ms) Wert >= 300 QRS-Intervall (ms) Wert >= 140 QTcF-Intervall (Fridericias Korrektur) (ms) 450 <= Wert <480 oder 480 <= Wert <500 oder Wert >= 500
Baseline bis Tag 56 (Woche 8)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis Tag 56 (Woche 8)
Die folgenden Parameter wurden für Labortests ausgewertet: Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Ery. Mittleres Kopuskularvolumen, Ery. Mittleres copuskuläres Hämoglobin, Ery. Mittlere korpuskuläre HGB-Konzentration, Blutplättchen, Leukozyten, Lymphozyten, Neuprophile, Basophile, Eosinophile, Monozyten, Bilirubin, direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase, alkalische Phosphatase, Protein, Albumin, Albumin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Urat, Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Bicarbonat, Glukose-Fasten, pH-Wert, Uringlukose, Keton, Urinprotein, Urinhämoglobin, Urobilinogen, Urinbilirubin, Nitrit, Leukozytenesterase, Urinerythozyten, Urinleukozyten, Hyalinzylinder, Kreatinin im Urin.
Baseline bis Tag 56 (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1061003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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