Studio di sicurezza e PD di 6 settimane negli adulti con NAFLD

Comparatore placebo: Placebo

Droga: Placebo

0 mg

Sperimentale: PF-06835919 Basso dosaggio

75 mg una volta al giorno

Droga: PF-06835919 Basso dosaggio

75 mg una volta al giorno

Sperimentale: PF-06835919 Alta dose

300 mg una volta al giorno

Droga: PF-06835919 Alta dose

300 mg una volta al giorno

Variazione percentuale rispetto al basale del grasso epatico intero alla settimana 6

La variazione percentuale rispetto al basale del grasso epatico intero alla settimana 6 è stata valutata mediante risonanza magnetica per immagini della frazione di grasso a densità protonica (MRI-PDFF).

MRI-PDFF genera misure della frazione di protoni mobili nel fegato attribuibili al contenuto di grassi e fornisce la copertura dell'intero fegato in modo che il contenuto di grassi possa essere valutato in 8 segmenti di fegato di Couinaud. Il PDFF del fegato intero è stato calcolato come segue:

Whole Liver PDFF= PDFF per (Segmento I+Segmento II+Segmento III+Segmento IVa+Segmento IVb+Segmento V+Segmento VI+Segmento+VII+Segmento VIII) / (numero di segmenti valutati).

Gli stessi segmenti dovevano essere utilizzati sia al basale che ai punti temporali post-basale nel calcolo del PDFF del fegato intero per derivare la variazione percentuale rispetto al basale.

I valori del PDFF del fegato intero vanno da 0 a 100 e valori più alti rappresentano un grasso epatico più elevato.

Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)

Gli eventi avversi per qualsiasi causalità (AE) erano eventi medici spiacevoli in un partecipante allo studio che ha somministrato un prodotto o dispositivo medico, l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso. Gli eventi avversi correlati al trattamento erano qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio che ha somministrato un prodotto o dispositivo medico, l'evento necessario per avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.

Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento non presente prima dell'inizio dei trattamenti o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione ai trattamenti.

Numero di partecipanti con dati sui segni vitali post-dose che soddisfano i criteri categorici

I criteri categorici dei segni vitali includevano:

Seduto DBP (pressione diastolica) millimetro di mercurio (mmHg) Variazione >= 20 mmHg aumento SBP da seduto (pressione sistolica) (mmHg) Seduto cambiamento >= 30 mmHg aumento DBP da seduto (mmHg) Seduto ) Variazione >= Diminuzione di 30 mmHg Valore PAD da seduti (mmHg) < 50 mmHg Frequenza cardiaca da seduti (bpm) Valore < 40 bpm o Valore > 120 bpm Valore PAS da seduti (mmHg) < 90 mmHg

Numero di partecipanti con dati ECG post-dose che soddisfano i criteri categorici

I criteri categorici dell'ECG includevano:

Intervallo PR (msec) percentuale (%) Variazione >= aumento del 25% quando al basale >200 o aumento >=50% quando al basale <=200 Intervallo QRS (msec) Variazione % >= aumento del 50% Intervallo QTcF (correzione di Fridericia) (msec ) incremento 30 <= Variazione < 60 o Variazione >= 60 Intervallo PR (msec) Valore >= 300 Intervallo QRS (msec) Valore >= 140 Intervallo QTcF (correzione di Fridericia) (msec) 450 <= Valore <480 o 480 <= Valore <500 o Valore >= 500

Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio

I seguenti parametri sono stati valutati per i test di laboratorio: Emoglobina, Ematocrito, Eritrociti, Ery. Volume copuscolare medio, Ery. Emoglobina copuscolare media, Ery. Concentrazione corpuscolare media di HGB, piastrine, leucociti, linfociti, neutrofili, basofili, eosinofili, monociti, bilirubina, bilirubina diretta, bilirubina indiretta, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma glutamil transferasi, fosfatasi alcalina, proteine, albumina, albumina, azoto ureico nel sangue, Creatinina, urato, sodio, potassio, cloruro, calcio, bicarbonato, glucosio a digiuno, pH, glucosio urinario, chetoni, proteine ​​urinarie, emoglobina urinaria, urobilinogeno, bilirubina urinaria, nitriti, esteri dei leucociti, eritrociti urinari, leucociti urinari, cilindri ialini, Creatinina urinaria.