Étude d'innocuité et de MP de 6 semaines chez des adultes atteints de NAFLD

Comparateur placebo: Placebo

Médicament: Placebo

0mg

Expérimental: PF-06835919 Faible dose

75 mg une fois par jour

Médicament: PF-06835919 Faible dose

75 mg une fois par jour

Expérimental: PF-06835919 Haute dose

300 mg une fois par jour

Médicament: PF-06835919 Haute dose

300 mg une fois par jour

Pourcentage de changement par rapport au départ dans la graisse du foie entier à la semaine 6

Le pourcentage de variation par rapport au niveau de référence de la graisse hépatique totale à la semaine 6 a été évalué par imagerie par résonance magnétique de la fraction de graisse à densité de protons (IRM-PDFF).

L'IRM-PDFF génère des mesures de la fraction de protons mobiles dans le foie attribuable à la teneur en graisse et fournit une couverture du foie entier afin que la teneur en graisse puisse être évaluée sur 8 segments hépatiques de Couinaud. Le PDFF du foie entier a été calculé comme suit :

PDFF foie entier= PDFF pour (Segment I+Segment II+Segment III+Segment IVa+Segment IVb+Segment V+Segment VI+Segment+VII+Segment VIII) / (nombre de segments évalués).

Les mêmes segments devaient être utilisés aux points temporels de base et post-ligne de base dans le calcul du PDFF du foie entier pour dériver le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base.

Les valeurs du PDFF du foie entier vont de 0 à 100 et des valeurs plus élevées représentent une graisse hépatique plus élevée.

Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)

Les événements indésirables (EI) toutes causes confondues étaient tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude qui a administré un produit ou un dispositif médical, l'événement n'ayant pas nécessairement de relation causale avec le traitement ou l'utilisation. Les EI liés au traitement étaient tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude qui administrait un produit ou un dispositif médical, l'événement devant avoir une relation causale avec le traitement ou l'utilisation.

Un TEAE a été défini comme tout événement non présent avant le début des traitements ou tout événement déjà présent qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après l'exposition aux traitements.

Nombre de participants dont les données sur les signes vitaux post-dose répondent aux critères de catégorie

Les critères catégoriels des signes vitaux comprenaient :

TAD en position assise (pression artérielle diastolique) millimètre de mercure (mmHg) Modification >= 20 mmHg augmentation de la PAS (pression artérielle systolique) en position assise (mmHg) Modification >= 30 mmHg augmentation de la TAD en position assise (mmHg) Modification >= 20 mmHg diminution de la PAS en position assise (mmHg) ) Changement >= 30 mmHg diminution TAD assise (mmHg) Valeur < 50 mmHg Fréquence cardiaque assise (bpm) Valeur < 40 bpm ou Valeur > 120 bpm PAS assise (mmHg) Valeur < 90 mmHg

Nombre de participants dont les données ECG post-dose répondent aux critères de catégorie

Les critères catégoriels de l'ECG comprenaient :

Intervalle PR (msec) pourcentage (%) Changement >= 25 % d'augmentation lorsque la ligne de base > 200 ou >= 50 % d'augmentation lorsque la ligne de base <= 200 Intervalle QRS (msec) %Change >= 50 % d'augmentation de l'intervalle QTcF (correction de Fridericia) (msec ) augmenter 30 <= Modifier < 60 ou Modifier >= 60 Valeur de l'intervalle PR (msec) >= 300 Valeur de l'intervalle QRS (msec) >= 140 Intervalle QTcF (correction de Fridericia) (msec) 450 <= Valeur <480 ou 480 <= Valeur <500 ou Valeur >= 500

Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire

Les paramètres ci-dessous ont été évalués pour les tests de laboratoire : hémoglobine, hématocrite, érythrocytes, érythrocytes. Volume copusculaire moyen, Ery. Hémoglobine copusculaire moyenne, Ery. Concentration corpusculaire moyenne de HGB, plaquettes, leucocytes, lymphocytes, neuprophiles, basophiles, éosinophiles, monocytes, bilirubine, bilirubine directe, bilirubine indirecte, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, gamma glutamyl transférase, phosphatase alcaline, protéine, albumine, albumine, azote uréique sanguin, Créatinine, Urate, Sodium, Potassium, Chlorure, Calcium, Bicarbonate, Glucose à jeun, pH, Glucose urinaire, Cétone, Protéine urinaire, Hémoglobine urinaire, Urobilinogène, Bilirubine urinaire, Nitrite, Estérase leucocytaire, Erythocytes urinaires, Leucocytes urinaires, Cylindres hyalins, Créatinine urinaire.