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NAFLDの成人における6週間の安全性とPD研究

2019年3月12日 更新者：Pfizer

非アルコール性脂肪肝疾患の成人に 1 日 1 回 6 週間投与された PF-06835919 の安全性、忍容性、および薬力学を評価するための第 2A 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 アーム、並行群間試験

この第 2A 相では、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 アーム、並行群間試験、PF-06835919 を毎日 1 回 6 週間投与した場合の安全性、忍容性、および薬力学が、非アルコール性脂肪肝疾患の成人で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • Stand-Up MRI of Miami
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • WR-ClinSearch LLC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 28 kg/m2 以上
  • 2型糖尿病および/またはメタボリックシンドローム

除外基準:

  • 肝疾患
  • 1型糖尿病
  • 最近の心臓発作または脳卒中
  • MRIスキャンを受けることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
0mg
実験的：PF-06835919 低用量
1日1回75mg
薬：PF-06835919 低用量
1日1回75mg
実験的：PF-06835919 ハイドーズ
1日1回300mg
薬：PF-06835919 ハイドーズ
1日1回300mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目の全肝脂肪のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週目

6 週目の全肝脂肪のベースラインからの変化率は、磁気共鳴画像プロトン密度脂肪画分 (MRI-PDFF) によって評価されました。

MRI-PDFF は、脂肪含有量に起因する肝臓の可動プロトンの割合の測定値を生成し、8 つの Couinaud 肝臓セグメントにわたって脂肪含有量を評価できるように、肝臓全体をカバーします。 肝臓全体の PDFF は次のように計算されました。

全肝臓ＰＤＦＦ＝（セグメントＩ＋セグメントＩＩ＋セグメントＩＩＩ＋セグメントＩＶａ＋セグメントＩＶｂ＋セグメントＶ＋セグメントＶＩ＋セグメント＋ＶＩＩ＋セグメントＶＩＩＩ）／（評価されたセグメントの数）のＰＤＦＦ。

ベースラインからのパーセント変化を導出するために、肝臓全体の PDFF の計算において、ベースラインとベースライン後の両方の時点で同じセグメントを使用することになっていました。

肝臓全体の PDFF の値は 0 ～ 100 の範囲で、値が大きいほど肝臓脂肪が多いことを表します。
ベースラインと 6 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：77 日目までのベースライン (最終投与後 28 ～ 35 日)

すべての因果関係のある有害事象 (AE) は、製品または医療機器を投与した研究参加者における不都合な医学的発生であり、その事象は必ずしも治療または使用と因果関係がある必要はありません。 治療に関連する AE は、製品または医療機器を投与した研究参加者に発生した不都合な医学的事象であり、その事象は治療または使用と因果関係を持つ必要がありました。

TEAE は、治療の開始前に存在しなかった事象、または治療への暴露後に強度または頻度のいずれかで悪化するすでに存在する事象として定義されました。
77 日目までのベースライン (最終投与後 28 ～ 35 日)
投与後のバイタルサインデータがカテゴリー基準を満たす参加者の数
時間枠：56 日目 (8 週目) までのベースライン

バイタル サインのカテゴリ基準には以下が含まれます。

座位 DBP (拡張期血圧) 水銀柱ミリメートル (mmHg) 変化 >= 20 mmHg 上昇 座位 SBP (収縮期血圧) (mmHg) 変化 >= 30 mmHg 上昇 座位 DBP (mmHg) 変化 >= 20 mmHg 低下 座位 SBP (mmHg) ) 変化 >= 30 mmHg 減少 座位 DBP (mmHg) 値 < 50 mmHg 座位脈拍数 (bpm) 値 < 40 bpm または値 > 120 bpm 座位 SBP (mmHg) 値 < 90 mmHg
56 日目 (8 週目) までのベースライン
投与後のECGデータがカテゴリー基準を満たす参加者の数
時間枠：56 日目 (8 週目) までのベースライン

ECG のカテゴリ基準には以下が含まれます。

PR 間隔 (ミリ秒) パーセント (%) 変化 >= 25% の増加 (ベースラインが >200 の場合) または >=50% の増加 (ベースラインが <=200 の場合) QRS 間隔 (ミリ秒) %Change >= 50% の増加 QTcF 間隔 (フリデリシアの補正) (ミリ秒) 増加 30 <= 変更 < 60 または変更 >= 60 PR 間隔 (ミリ秒) 値 >= 300 QRS 間隔 (ミリ秒) 値 >= 140 QTcF 間隔 (フリデリシアの補正) (ミリ秒) 450 <= 値 <480 または 480 <=値 <500 または値 >= 500
56 日目 (8 週目) までのベースライン
実験室異常のある参加者の数
時間枠：56 日目 (8 週目) までのベースライン
以下のパラメータは、実験室試験のために評価されました：ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、Ery。 Copuscular ボリューム、Ery を意味します。 コプスキュラー ヘモグロビン、Ery を意味します。 平均赤血球 HGB 濃度、血小板、白血球、リンパ球、好中球、好塩基球、好酸球、単球、ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、タンパク質、アルブミン、アルブミン、血中尿素窒素、クレアチニン、尿酸、ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、炭酸水素塩、ブドウ糖断食、pH、尿糖、ケトン、尿タンパク質、尿ヘモグロビン、ウロビリノーゲン、尿ビリルビン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、尿赤血球、尿白血球、硝子円柱、尿クレアチニン。
56 日目 (8 週目) までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月27日

一次修了 (実際)

2018年3月30日

研究の完了 (実際)

2018年4月27日

試験登録日

最初に提出

2017年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月18日

最初の投稿 (実際)

2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月12日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C1061003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非アルコール性脂肪肝疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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