Estudo de segurança e DP de 6 semanas em adultos com DHGNA

Comparador de Placebo: Placebo

Medicamento: Placebo

0 mg

Experimental: PF-06835919 Dose baixa

75 mg uma vez ao dia

Medicamento: PF-06835919 Dose baixa

75 mg uma vez ao dia

Experimental: PF-06835919 Dose alta

300 mg uma vez ao dia

Medicamento: PF-06835919 Dose alta

300 mg uma vez ao dia

Alteração percentual da linha de base na gordura total do fígado na semana 6

A variação percentual da linha de base na gordura total do fígado na Semana 6 foi avaliada pela fração de gordura de densidade de prótons de ressonância magnética (MRI-PDFF).

MRI-PDFF gera medidas da fração de prótons móveis no fígado atribuíveis ao conteúdo de gordura e fornece cobertura de todo o fígado para que o conteúdo de gordura possa ser avaliado em 8 segmentos hepáticos de Couinaud. PDFF de fígado inteiro foi calculado da seguinte forma:

Fígado Total PDFF= PDFFs para (Segmento I+Segmento II+Segmento III+Segmento IVa+Segmento IVb+Segmento V+Segmento VI+Segmento+VII+Segmento VIII) / (número de segmentos avaliados).

Os mesmos segmentos deveriam ser usados ​​nos pontos de tempo da linha de base e pós-linha de base no cálculo de PDFF de fígado inteiro para derivar a variação percentual da linha de base.

Os valores de PDFF de fígado inteiro variam de 0 a 100 e valores mais altos representam maior quantidade de gordura no fígado.

Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)

Eventos adversos (EAs) de causalidade total foram quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​em um participante do estudo que administrou um produto ou dispositivo médico, o evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso. EAs relacionados ao tratamento foram quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​em um participante do estudo que administrou um produto ou dispositivo médico, o evento necessário para ter uma relação causal com o tratamento ou uso.

Um TEAE foi definido como qualquer evento não presente antes do início dos tratamentos ou qualquer evento já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição aos tratamentos.

Número de participantes com critérios categóricos de reunião de dados de sinais vitais pós-dose

Os critérios categóricos de sinais vitais incluíram:

PAD sentada (pressão arterial diastólica) milímetro de mercúrio (mmHg) Alteração >= aumento de 20 mmHg PAS sentada (pressão arterial sistólica) (mmHg) Alteração >= aumento de 30 mmHg PAD sentada (mmHg) Alteração >= diminuição de 20 mmHg PAS sentada (mmHg) ) Alteração >= diminuição de 30 mmHg PAD sentado (mmHg) Valor < 50 mmHg Frequência de pulso sentado (bpm) Valor < 40 bpm ou Valor > 120 bpm PAS sentado (mmHg) Valor < 90 mmHg

Número de participantes com critérios categóricos de reunião de dados de ECG pós-dose

Os critérios categóricos do ECG incluíram:

Intervalo PR (mseg) por cento (%) Alteração >= 25% de aumento quando a linha de base >200 ou >=50% de aumento quando a linha de base <=200 Intervalo QRS (mseg) %Alteração >= 50% de aumento Intervalo QTcF (Correção de Fridericia) (mseg ) aumento 30 <= Alteração < 60 ou Alteração >= 60 Intervalo PR (mseg) Valor >= 300 Intervalo QRS (mseg) Valor >= 140 Intervalo QTcF (Correção de Fridericia) (mseg) 450 <= Valor <480 ou 480 <= Valor <500 ou Valor >= 500

Número de participantes com anormalidades laboratoriais

Os parâmetros abaixo foram avaliados para exames laboratoriais: Hemoglobina, Hematócrito, Eritrócitos, Ery. Volume Copuscular Médio, Ery. Hemoglobina Copuscular Média, Ery. Concentração média de HGB corpuscular, plaquetas, leucócitos, linfócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monócitos, bilirrubina, bilirrubina direta, bilirrubina indireta, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, gama glutamil transferase, fosfatase alcalina, proteína, albumina, albumina, uréia sanguínea, nitrogênio, Creatinina, Urato, Sódio, Potássio, Cloreto, Cálcio, Bicarbonato, Glicose em Jejum, pH, Glicose na Urina, Cetona, Proteína na Urina, Hemoglobina na Urina, Urobilinogênio, Bilirrubina na Urina, Nitrito, Leucócitos Esterase, Eritrócitos na Urina, Leucócitos na Urina, Cilindros Hialinos, Urina Creatinina.