Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

6-veckors säkerhets- och PD-studie hos vuxna med NAFLD

12 mars 2019 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2A, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-STYRD, 3-ARM, PARALLELL-GRUPPSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHET, TOLERABILITET OCH FARMAKODYNAMIK AV PF-06835919 ADMINISTRERAD EN GÅNG GÅNG INOM 6 VEGGAR INGEN DAG INNAN 6 VECGAR ADMINISTERAD

I DENNA FAS 2A, RANDOMISERAD, DUBBEL BLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, 3-ARM, PARALLELL-GRUPPSTUDIE, SÄKERHET, TOLERABILITET OCH FARMAKODYNAMIK AV PF-06835919 LEVERAD EN GÅNG DAGLIGT I INGEN AV 6 ADMINISTERADE

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • Stand-Up MRI of Miami
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • WR-ClinSearch LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI minst 28 kg/m2
  • Typ 2-diabetes och/eller metabolt syndrom

Exklusions kriterier:

  • Leversjukdom
  • Typ 1 diabetes
  • Nyligen hjärtinfarkt eller stroke
  • Oförmåga att göra en MR-undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
0 mg
Experimentell: PF-06835919 Låg dos
75 mg en gång dagligen
Läkemedel: PF-06835919 Låg dos
75 mg en gång dagligen
Experimentell: PF-06835919 Hög dos
300 mg en gång dagligen
Läkemedel: PF-06835919 Hög dos
300 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i helleverfett vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6

Den procentuella förändringen från baslinjen i helleverfett vid vecka 6 bedömdes genom magnetisk resonansavbildning av protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF).

MRI-PDFF genererar mått på andelen mobila protoner i levern som kan hänföras till fetthalten och ger hela levern täckning så att fetthalten kan bedömas över 8 Couinaud-leversegment. Hellever PDFF beräknades enligt följande:

Hellever PDFF= PDFFs för (Segment I+Segment II+Segment III+Segment IVa+Segment IVb+Segment V+Segment VI+Segment+VII+Segment VIII) / (antal utvärderade segment).

Samma segment skulle användas både vid baslinjen och efter baslinjen vid beräkningen av hellever PDFF för att härleda den procentuella förändringen från baslinjen.

Värdena för hellever PDFF varierar från 0 till 100 och högre värden representerar högre leverfett.
Baslinje och vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 77 (28-35 dagar efter senaste dos)

All-causality adverse events (AEs) var alla ogynnsamma medicinska händelser hos en studiedeltagare som administrerade en produkt eller medicinteknisk produkt, händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen eller användningen. Behandlingsrelaterade biverkningar var alla ogynnsamma medicinska händelser hos en studiedeltagare som administrerade en produkt eller medicinteknisk produkt, den händelse som behövde ha ett orsakssamband med behandlingen eller användningen.

En TEAE definierades som varje händelse som inte förekom innan behandlingarna påbörjades eller någon händelse som redan förekom som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för behandlingarna.
Baslinje fram till dag 77 (28-35 dagar efter senaste dos)
Antal deltagare med efterdos Vital Sign Data uppfyller kategoriska kriterier
Tidsram: Baslinje fram till dag 56 (vecka 8)

Kategoriska kriterier för vitala tecken inkluderade:

Sittande DBP (diastoliskt blodtryck) millimeter kvicksilver (mmHg) Förändring >= 20 mmHg ökning Sittande SBP (systoliskt blodtryck) (mmHg) Förändring >= 30 mmHg ökning Sittande DBP (mmHg) Förändring >= 20 mmHg minskning SBP (mmHg) ) Ändra >= 30 mmHg minskning Sittande DBP (mmHg) Värde < 50 mmHg Sittande pulsfrekvens (bpm) Värde < 40 bpm eller värde > 120 bpm Sittande SBP (mmHg) Värde < 90 mmHg
Baslinje fram till dag 56 (vecka 8)
Antal deltagare med post-dos EKG-data uppfyller kategoriska kriterier
Tidsram: Baslinje fram till dag 56 (vecka 8)

De kategoriska EKG-kriterierna inkluderade:

PR-intervall (msec) procent (%) Ändring >= 25 % ökning när baslinjen >200 eller >=50 % ökning när baslinjen <=200 QRS-intervall (msec) % Change >= 50 % ökning QTcF-intervall (Fridericias korrigering) (msec) ) öka 30 <= Ändra < 60 eller Ändra >= 60 PR-intervall (msec) Värde >= 300 QRS-intervall (msec) Värde >= 140 QTcF-intervall (Fridericias korrigering) (msec) 450 <= Värde <480 eller 480 <= Värde <500 eller Värde >= 500
Baslinje fram till dag 56 (vecka 8)
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje fram till dag 56 (vecka 8)
Nedanstående parametrar utvärderades för laboratorietester: Hemoglobin, Hematokrit, Erytrocyter, Ery. Medelkopuskulär volym, Ery. Medelkopuskulärt hemoglobin, Ery. Genomsnittlig korpuskulär HGB-koncentration, trombocyter, leukocyter, lymfocyter, neuprofiler, basofiler, eosinofiler, monocyter, bilirubin, direkt bilirubin, indirekt bilirubin, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, gammaglutamyltransferas, alkaliska fosfaten, albumin, albumin, blodfat, albumin Kreatinin, Urat, Natrium, Kalium, Klorid, Kalcium, Bikarbonat, Glukosfastande, pH, Uringlukos, Keton, Urinprotein, Urinhemoglobin, Urobilinogen, Urin Bilirubin, Nitrit, Leukocytesteras, Urinerytocyter, Hya-leukocyter, Urin Kreatinin.
Baslinje fram till dag 56 (vecka 8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1061003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri fettleversjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera