Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

6 weken durende veiligheids- en PD-studie bij volwassenen met NAFLD

12 maart 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2A, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, PLACEBOGECONTROLEERD, 3-ARMS, PARALLELLE GROEPSONDERZOEK OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN FARMACODYNAMICA VAN PF-06835919 EENMAAL DAGELIJKS TOEGEDIEND GEDURENDE 6 WEKEN TE EVALUEREN BIJ VOLWASSENEN MET NIET-ALCOHOLISCHE LEVERVETZIEKTE

IN DEZE FASE 2A WORDEN ONDERZOEK, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, PLACEBOGECONTROLEERD, 3-ARMS, PARALLELLE GROEPSONDERZOEK, VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN FARMACODYNAMICA VAN PF-06835919, EENMAAL DAGELIJKS GEDURENDE 6 WEKEN, BEOORDELD BIJ VOLWASSENEN MET NIET-ALCOHOLISCHE LEVERVETTIGE ZIEKTE

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Stand-Up MRI of Miami
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • WR-ClinSearch LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI minimaal 28 kg/m2
  • Diabetes type 2 en/of metabool syndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Leverziekte
  • Diabetes type 1
  • Recente hartaanval of beroerte
  • Onvermogen om een ​​MRI-scan te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
0 mg
Experimenteel: PF-06835919 Lage dosis
75 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: PF-06835919 Lage dosis
75 mg eenmaal daags
Experimenteel: PF-06835919 Hoge dosis
300 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: PF-06835919 Hoge dosis
300 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in heel levervet in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6

De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in volledig levervet in week 6 werd beoordeeld door middel van protonendichtheidsvetfractie (MRI-PDFF) met magnetische resonantiebeeldvorming.

MRI-PDFF genereert metingen van de fractie van mobiele protonen in de lever die is toe te schrijven aan het vetgehalte en biedt volledige leverdekking zodat het vetgehalte kan worden beoordeeld over 8 Couinaud-leversegmenten. Hele lever PDFF werd als volgt berekend:

Hele lever PDFF= PDFF's voor (Segment I+Segment II+Segment III+Segment IVa+Segment IVb+Segment V+Segment VI+Segment+VII+Segment VIII) / (aantal beoordeelde segmenten).

Dezelfde segmenten moesten worden gebruikt op zowel basislijn- als post-basislijntijdstippen bij de berekening van PDFF van de gehele lever om de procentuele verandering ten opzichte van de basislijn af te leiden.

De waarden van volledige lever PDFF variëren van 0 tot 100 en hogere waarden vertegenwoordigen een hoger levervet.
Basislijn en week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 77 (28-35 dagen na de laatste dosis)

Bijwerkingen door alle oorzaken (AE's) waren alle ongewenste medische gebeurtenissen bij een deelnemer aan de studie die een product of medisch hulpmiddel toediende. De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik. Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen waren alle ongewenste medische voorvallen bij een deelnemer aan de studie die een product of medisch hulpmiddel toediende, waarbij de gebeurtenis een causaal verband moest hebben met de behandeling of het gebruik.

Een TEAE werd gedefinieerd als elke gebeurtenis die niet aanwezig was voorafgaand aan de start van de behandelingen of elke gebeurtenis die al aanwezig was en verergerde in intensiteit of frequentie na blootstelling aan de behandelingen.
Basislijn tot dag 77 (28-35 dagen na de laatste dosis)
Aantal deelnemers met post-dosis gegevens over vitale functies die voldoen aan categorische criteria
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56 (week 8)

De categorische criteria voor vitale functies omvatten:

Zittend DBP (diastolische bloeddruk) millimeter kwik (mmHg) Verandering >= 20 mmHg toename Zittend SBP (systolische bloeddruk) (mmHg) Verandering >= 30 mmHg toename Zittend DBP (mmHg) Verandering >= 20 mmHg afname Zittend SBD (mmHg) ) Verandering >= 30 mmHg daling Zittend DBP (mmHg) Waarde < 50 mmHg Zittend polsslag (bpm) Waarde < 40 bpm of Waarde > 120 bpm Zittend SBP (mmHg) Waarde < 90 mmHg
Basislijn tot dag 56 (week 8)
Aantal deelnemers met post-dosis ECG-gegevens die voldoen aan categorische criteria
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56 (week 8)

De categorische ECG-criteria omvatten:

PR Interval (msec) procent (%)Verandering >= 25% toename wanneer baseline >200 of >=50% toename wanneer baseline <=200 QRS Interval (msec) %Change >= 50% toename QTcF Interval (Fridericia's Correction) (msec ) toename 30 <= Verandering < 60 of Verandering >= 60 PR Interval (msec) Waarde >= 300 QRS Interval (msec) Waarde >= 140 QTcF Interval (Fridericia's correctie) (msec) 450 <= Waarde <480 of 480 <= Waarde <500 of Waarde >= 500
Basislijn tot dag 56 (week 8)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56 (week 8)
Onderstaande parameters werden geëvalueerd voor laboratoriumtests: hemoglobine, hematocriet, erytrocyten, ery. Gemiddeld copusculair volume, Ery. Gemiddelde copusculaire hemoglobine, Ery. Gemiddelde corpusculaire HGB-concentratie, bloedplaatjes, leukocyten, lymfocyten, neuprofielen, basofielen, eosinofielen, monocyten, bilirubine, directe bilirubine, indirecte bilirubine, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, gammaglutamyltransferase, alkalische fosfatase, eiwit, albumine, albumine, bloedureumstikstof, Creatinine, Uraat, Natrium, Kalium, Chloride, Calcium, Bicarbonaat, Glucose-Fasting, pH, Urine Glucose, Keton, Urine Eiwit, Urine Hemoglobine, Urobilinogeen, Urine Bilirubine, Nitriet, Leukocyt Esterase, Urine Erythocyten, Urine leukocyten, Hyaline Casts, Urine Creatinine.
Basislijn tot dag 56 (week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1061003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren