6-недельное исследование безопасности и ФД у взрослых с НАЖБП

Плацебо Компаратор: Плацебо

Лекарство: Плацебо

0 мг

Экспериментальный: PF-06835919 Низкая доза

75 мг один раз в день

Лекарство: PF-06835919 Низкая доза

75 мг один раз в день

Экспериментальный: PF-06835919 Высокая доза

300 мг один раз в день

Лекарство: PF-06835919 Высокая доза

300 мг один раз в день

Процентное изменение общего жира в печени по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе

Процентное изменение общего жира печени по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии жировой фракции протонной плотности (MRI-PDFF).

MRI-PDFF измеряет долю подвижных протонов в печени, связанную с содержанием жира, и обеспечивает охват всей печени, так что содержание жира можно оценить в 8 сегментах печени Куино. PDFF всей печени рассчитывали следующим образом:

PDFF всей печени = PDFF для (сегмента I+сегмента II+сегмента III+сегмента IVa+сегмента IVb+сегмента V+сегмента VI+сегмента+VII+сегмента VIII) / (количество оцениваемых сегментов).

Одни и те же сегменты должны были использоваться как в исходные, так и в постисходные моменты времени при расчете PDFF всей печени для получения процентного изменения по сравнению с исходным уровнем.

Значения PDFF всей печени колеблются от 0 до 100, а более высокие значения представляют более высокое содержание жира в печени.

Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)

Всепричинные нежелательные явления (НЯ) представляли собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, который вводил продукт или медицинское устройство, при этом событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением или использованием. НЯ, связанные с лечением, представляли собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, который вводил продукт или медицинское устройство, событие, которое должно было иметь причинно-следственную связь с лечением или использованием.

TEAE определяли как любое событие, отсутствовавшее до начала лечения, или любое уже имеющееся явление, которое ухудшается либо по интенсивности, либо по частоте после воздействия лечения.

Количество участников с данными основных показателей жизнедеятельности после введения дозы, соответствующими категориальным критериям

Категориальные критерии основных показателей жизнедеятельности включали:

ДАД сидя (диастолическое артериальное давление) миллиметры ртутного столба (мм рт.ст.) Изменение >= 20 мм рт.ст. повышение САД (систолическое артериальное давление) сидя (мм рт.ст.) Изменение >= 30 мм рт.ст. повышение ДАД сидя (мм рт.ст.) Изменение >= 20 мм рт.ст. снижение САД сидя (мм рт.ст.) ) Изменение >= 30 мм рт. ст. снижение ДАД сидя (мм рт. ст.) Значение < 50 мм рт. ст. Частота пульса сидя (уд/мин) Значение < 40 ударов в минуту или значение > 120 ударов в минуту САД сидя (мм рт.

Количество участников с данными ЭКГ после введения дозы, соответствующими категориальным критериям

Категориальные критерии ЭКГ включали:

Интервал PR (мсек) процент (%) Изменение >= увеличение на 25% при исходном уровне >200 или увеличение >=50% при исходном уровне <=200 Интервал QRS (мсек) Изменение % >= увеличение 50% Интервал QTcF (коррекция Фридерисии) (мсек ) увеличение 30 <= изменение < 60 или изменение >= 60 Интервал PR (мс) Значение >= 300 Интервал QRS (мс) Значение >= 140 Интервал QTcF (коррекция Фридерисии) (мс) 450 <= Значение <480 или 480 <= Значение <500 или Значение >= 500

Количество участников с лабораторными отклонениями

Для лабораторных исследований оценивались следующие параметры: гемоглобин, гематокрит, эритроциты, эри. Средний копускулярный объем, эри. Средний копукулярный гемоглобин, Ery. Средняя корпускулярная концентрация HGB, тромбоциты, лейкоциты, лимфоциты, нейпрофилы, базофилы, эозинофилы, моноциты, билирубин, прямой билирубин, непрямой билирубин, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза, щелочная фосфатаза, белок, альбумин, альбумин, азот мочевины крови, креатинин, урат, натрий, калий, хлорид, кальций, бикарбонат, глюкоза натощак, pH, глюкоза в моче, кетон, белок в моче, гемоглобин в моче, уробилиноген, билирубин в моче, нитрит, лейкоцитарная эстераза, эритроциты в моче, лейкоциты в моче, гиалиновые цилиндры, Креатинин мочи.