Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

6-ugers undersøgelse af sikkerhed og PD hos voksne med NAFLD

12. marts 2019 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2A, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, 3-ARMET, PARALLEL-GRUPPESTUDIE TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKODYNAMIK AF PF-06835919 ADMINISTRERET EN GANG INDEN 6 UGEN DAGLIG ADMINISTRERET INGEN UGEN DAGLIG.

I DENNE FASE 2A, RANDOMISERET, DOBBELT BLIND, PLACEBO-STYRET, 3-ARMET, PARALLEL-GRUPPESTUDIE, SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKODYNAMIK AF PF-06835919 ADMINISTRERET EN GANG DAGLIGT I IKKE 6 ADMINISTRERET DAGLIGT I IKKE 6

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Stand-Up MRI of Miami
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-ClinSearch LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mindst 28 kg/m2
  • Type 2-diabetes og/eller metabolisk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Lever sygdom
  • Type 1 diabetes
  • Nylig hjerteanfald eller slagtilfælde
  • Manglende evne til at få foretaget en MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
0 mg
Eksperimentel: PF-06835919 Lav dosis
75 mg én gang dagligt
Medicin: PF-06835919 Lav dosis
75 mg én gang dagligt
Eksperimentel: PF-06835919 Højdosis
300 mg én gang dagligt
Medicin: PF-06835919 Højdosis
300 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i hele leverfedt i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6

Den procentvise ændring fra baseline i helleverfedt i uge 6 blev vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse af protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF).

MRI-PDFF genererer mål for fraktionen af ​​mobile protoner i leveren, der kan tilskrives fedtindholdet og giver hele leverens dækning, så fedtindholdet kan vurderes på tværs af 8 Couinaud-leversegmenter. Hellever PDFF blev beregnet som følger:

Hellever PDFF= PDFF'er for (Segment I+Segment II+Segment III+Segment IVa+Segment IVb+Segment V+Segment VI+Segment+VII+Segment VIII) / (antal vurderede segmenter).

De samme segmenter skulle bruges både ved baseline og post-baseline tidspunkter i beregningen af ​​hellever PDFF for at udlede den procentvise ændring fra baseline.

Værdierne for hellever PDFF varierer fra 0 til 100 og højere værdier repræsenterer højere leverfedt.
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 77 (28-35 dage efter sidste dosis)

Alkausalitetsbivirkninger (AE'er) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en undersøgelsesdeltager, der administrerede et produkt eller medicinsk udstyr, og hændelsen behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. Behandlingsrelaterede AE'er var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en undersøgelsesdeltager, som administrerede et produkt eller medicinsk udstyr, idet hændelsen skulle have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen.

En TEAE blev defineret som enhver hændelse, der ikke var til stede før påbegyndelsen af ​​behandlingerne eller enhver hændelse, der allerede var til stede, som forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for behandlingerne.
Baseline op til dag 77 (28-35 dage efter sidste dosis)
Antal deltagere med post-dosis vitale tegn Datamøder kategoriske kriterier
Tidsramme: Baseline op til dag 56 (uge 8)

Kategoriske kriterier for vitale tegn omfattede:

Siddende DBP (diastolisk blodtryk) millimeter kviksølv (mmHg) Ændring >= 20 mmHg stigning Siddende SBP (systolisk blodtryk) (mmHg) Ændring >= 30 mmHg stigning Siddende DBP (mmHg) Ændring >= 20 mmHg fald Siddende SBP (mmHg) ) Ændring >= 30 mmHg fald Siddende DBP (mmHg) Værdi < 50 mmHg Siddende pulsfrekvens (bpm) Værdi < 40 bpm eller værdi > 120 bpm Siddende SBP (mmHg) Værdi < 90 mmHg
Baseline op til dag 56 (uge 8)
Antal deltagere med post-dosis EKG-data, der opfylder kategoriske kriterier
Tidsramme: Baseline op til dag 56 (uge 8)

De kategoriske EKG-kriterier omfattede:

PR Interval (msec) procent (%) Ændring >= 25 % stigning, når baseline >200 eller >=50 % stigning, når baseline <=200 QRS Interval (msec) % Change >= 50 % stigning QTcF Interval (Fridericia's Correction) (msec) ) øg 30 <= Ændre < 60 eller Ændre >= 60 PR-interval (msec) Værdi >= 300 QRS-interval (msec) Værdi >= 140 QTcF-interval (Fridericias korrektion) (msec) 450 <= Værdi <480 eller 480 <= Værdi <500 eller Værdi >= 500
Baseline op til dag 56 (uge 8)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til dag 56 (uge 8)
Nedenstående parametre blev evalueret til laboratorietests: Hæmoglobin, Hæmatokrit, Erytrocytter, Ery. Gennemsnitlig kopuskulær volumen, Ery. Gennemsnitlig kopuskulær hæmoglobin, Ery. Gennemsnitlig Corpuscular HGB-koncentration, Blodplader, Leukocytter, Lymfocytter, Neuprofiler, Basofiler, Eosinofiler, Monocytter, Bilirubin, Direkte Bilirubin, Indirekte Bilirubin, Aspartat Aminotransferase, Alanin Aminotransferase, Gamma Glutamyl Transferase, Alkaline Phosphagena, Albumin, Albumin, Albumin, Blood Kreatinin, Urat, Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Bicarbonat, Glucosefastende, pH, Urin Glucose, Keton, Urin Protein, Urin Hæmoglobin, Urobilinogen, Urin Bilirubin, Nitrit, Leukocyt Esterase, Urin Erythocytes, Hya Urin Leukocytter, Urin Kreatinin.
Baseline op til dag 56 (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1061003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner