Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-tygodniowe badanie bezpieczeństwa i PD u dorosłych z NAFLD

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 2A, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE PLACEBO, 3-RAMIENNE BADANIE W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I WŁAŚCIWOŚCI FARMAKODYNAMICZNYCH PF-06835919 PODAWANEGO RAZ DZIENNIE PRZEZ 6 TYGODNI DOROSŁYM Z NIEALKOHOLICZNĄ Stłuszczeniową Chorobą Wątroby

W TEJ FAZIE BADANIE BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I FARMAKODYNAMY PF-06835919 PODAWANEGO RAZ NA DZIEŃ PRZEZ 6 TYGODNI BĘDZIE OCENIANE W TRZECH RAMIONACH, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, BADANIE BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I FARMAKODYNAMY PF-06835919 PODAWANEGO RAZ NA DZIEŃ PRZEZ 6 TYGODNI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Stand-Up MRI of Miami
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • WR-ClinSearch LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI co najmniej 28 kg/m2
  • Cukrzyca typu 2 i/lub zespół metaboliczny

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wątroby
  • Cukrzyca typu 1
  • Niedawny zawał serca lub udar
  • Niemożność wykonania badania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
0 mg
Eksperymentalny: PF-06835919 Niska dawka
75 mg raz na dobę
Lek: PF-06835919 Niska dawka
75 mg raz na dobę
Eksperymentalny: PF-06835919 Wysoka dawka
300 mg raz na dobę
Lek: PF-06835919 Wysoka dawka
300 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana tłuszczu z całej wątroby w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6

Procentową zmianę całkowitej tkanki tłuszczowej wątroby w tygodniu 6. oceniono za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej (MRI-PDFF).

MRI-PDFF generuje pomiary frakcji ruchomych protonów w wątrobie, które można przypisać zawartości tłuszczu i zapewnia pokrycie całej wątroby, dzięki czemu można ocenić zawartość tłuszczu w 8 segmentach wątroby Couinauda. PDFF całej wątroby obliczono w następujący sposób:

PDFF całej wątroby = PDFF dla (segment I+segment II+segment III+segment IVa+segment IVb+segment V+segment VI+segment+VII+segment VIII) / (liczba ocenianych segmentów).

Te same segmenty miały być użyte zarówno w punktach czasowych linii podstawowej, jak i po linii bazowej w obliczeniu PDFF całej wątroby w celu uzyskania procentowej zmiany od linii podstawowej.

Wartości PDFF całej wątroby wahają się od 0 do 100, a wyższe wartości oznaczają wyższą zawartość tłuszczu w wątrobie.
Wartość bazowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 77 (28-35 dni po ostatniej dawce)

Zdarzenia niepożądane o wszystkich przyczynach (AE) to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u uczestnika badania, który podał produkt lub wyrób medyczny. Zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem. Zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u uczestnika badania, który podał produkt lub urządzenie medyczne, zdarzenie, które musiało mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem.

TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, które pogarsza się pod względem intensywności lub częstotliwości po ekspozycji na leczenie.
Wartość wyjściowa do dnia 77 (28-35 dni po ostatniej dawce)
Liczba uczestników, u których dane dotyczące objawów funkcji życiowych po podaniu dawki spełniają kryteria kategoryczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 56 (tydzień 8)

Kryteria kategoryczne funkcji życiowych obejmowały:

Siedząc DBP (rozkurczowe ciśnienie krwi) milimetr słupa rtęci (mmHg) Zmiana >= 20 mmHg wzrost SBP (skurczowe ciśnienie krwi) w pozycji siedzącej (mmHg) Zmiana >= 30 mmHg wzrost DBP w pozycji siedzącej (mmHg) Zmiana >= 20 mmHg spadek SBP w pozycji siedzącej (mmHg ) Zmiana >= 30 mmHg spadek DBP w pozycji siedzącej (mmHg) Wartość < 50 mmHg Tętno w pozycji siedzącej (bpm) Wartość < 40 bpm lub Wartość > 120 bpm SBP w pozycji siedzącej (mmHg) Wartość < 90 mmHg
Wartość wyjściowa do dnia 56 (tydzień 8)
Liczba uczestników, u których dane EKG po podaniu dawki spełniają kryteria kategoryczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 56 (tydzień 8)

Kryteria kategoryczne EKG obejmowały:

Odstęp PR (ms) procent (%) Zmiana >= 25% wzrost przy wartości wyjściowej >200 lub >=50% wzrost przy wartości wyjściowej <=200 Odstęp zespołu QRS (ms) Zmiana % >= 50% wzrost Odstęp QTcF (korekta Fridericii) (ms ) zwiększyć 30 <= Zmiana < 60 lub Zmiana >= 60 Odstęp PR (ms) Wartość >= 300 Odstęp QRS (ms) Wartość >= 140 Odstęp QTcF (korekta Fridericii) (ms) 450 <= Wartość <480 lub 480 <= Wartość <500 lub Wartość >= 500
Wartość wyjściowa do dnia 56 (tydzień 8)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 56 (tydzień 8)
Do badań laboratoryjnych oceniono następujące parametry: Hemoglobina, Hematokryt, Erytrocyty, Ery. Średnia objętość Copuscular, Ery. Mean Copuscular Hemoglobina, Ery. Średnie stężenie HGB w krwince krwi, płytki krwi, leukocyty, limfocyty, neuprofile, bazofile, eozynofile, monocyty, bilirubina, bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, gamma-glutamylotransferaza, fosfataza alkaliczna, białko, albumina, albumina, azot mocznikowy we krwi, kreatynina, moczan, sód, potas, chlorek, wapń, wodorowęglan, glukoza na czczo, pH, glukoza w moczu, keton, białko moczu, hemoglobina w moczu, urobilinogen, bilirubina w moczu, azotyny, esteraza leukocytów, erytocyty w moczu, leukocyty w moczu, odlewy hialinowe, Kreatynina w moczu.
Wartość wyjściowa do dnia 56 (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1061003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj