- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03256682
Efektivita mobilního videoporadenství pro zaměstnance s emocionální prací
Účinnost mobilní videoporadny zaměřené na snížení stresu a zvýšení odolnosti u zaměstnanců s emocionální prací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po screeningu se provádí předběžné hodnocení u subjektů, které souhlasily s účastí ve studii. Předběžné hodnocení zahrnuje dotazníky týkající se stresu, emoční práce, odolnosti, spánku atd. a zahrnuje fyziologická měření související se stresem pomocí HRV, 2svodového EEG. Po předběžném vyhodnocení provede testovací skupina jednou týdně poradenský program s psychologem po dobu 50 minut, celkem 4 sezení (po dobu jednoho měsíce). Místo by mělo být umístěno na klidném místě, kde se subjektu pohodlně myslí a je označeno jako stejné místo, aby se vyloučil vliv místem, ale subjekt nemusí navštěvovat nemocnici. V offline poradenské skupině probíhají čtyři poradenská sezení s psychologem off-line v celkovém počtu 4 poradenských sezení po 50 minutách, jednou týdně po stejném předběžném hodnocení. Jako kontrola sebeobsluhy není poskytováno poradenství a výukové materiály jsou poskytovány jednou týdně.
Mobilní poradenská skupina a offline poradenská skupina navštíví nemocnici do jednoho týdne po ukončení a do 4 až 5 týdnů po předběžném vyhodnocení v kontrolní skupině sebeobsluhy. Chcete-li také zjistit, zda účinek mobilního poradenství přetrvává i po ukončení poradenství, navštivte poradenskou kliniku měsíc po skončení poradenství a proveďte stejný test. Údaje získané z této studie ukázaly, že program mobilního poradenství měřil změnu v klinickém měřítku a variabilitu srdeční frekvence a EEG, jako je stres a odolnost subjektů, a skupiny sebeobsluhy pomocí offline poradenské skupiny a údajů o stresu a psychologické a fyziologické související se stresem A porovnejte účinky na zlepšení ukazatele.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pracovníci starší 19 let a mladší 65 let
- Na stupnici vnímaného stresu 14 nebo více bodů
- Pokud v současné době užíváte léky kvůli psychiatrickým onemocněním, jako je deprese, úzkostná porucha, nespavost atd., pokud se u stabilizátoru během klinického hodnocení neočekává žádná změna v dávce léku
- Pokud rozumíte protokolu a dobrovolně souhlasíte s účastí
- Pokud máte telefon s Androidem
Kritéria vyloučení:
- Věk do 19 let, dospělý nad 65 let
- Pokud máte demenci, mentální postižení nebo jiné kognitivní poruchy
- Jestliže máte křečové poruchy, mrtvici nebo jinou neurologickou poruchu
- Pokud máte psychózu, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha, nebo máte anamnézu
- Pokud máte onemocnění, které může ovlivnit spolehlivost testu HRV, jako je srdeční onemocnění nebo onemocnění plic.
- Absolvoval nefarmakologickou psychiatrickou nebo poradenskou léčbu během současných nebo posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mobilní videoporadna
Využijte mobilní zobrazovací zařízení a získejte celkem 4 konzultace ke zvládání stresu každých 50 minut najednou, jednou týdně.
|
poradenství zvládání stresu založené na KBT a relaxaci
|
Aktivní komparátor: Offline poradenství
Získejte celkem 4 poradenství pro zvládání stresu jednou týdně po dobu 50 minut každé sezení.
|
poradenství zvládání stresu založené na KBT a relaxaci
|
Žádný zásah: Péče o sebe
Použijte materiály pro zvládání stresu, abyste zvládli sami sebe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího skóre Perceived Stress Scale (PSS) po 4, 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 8 týdnech
|
14-položková stupnice vyvinutá Cohenem a kol. (1983), která zdůrazňuje subjektivní vnímání stresu.
Měří míru vnímaného nepředvídatelného, nekontrolovatelného a zdrcujícího zážitku stresu za poslední měsíc.
|
Výchozí stav a po 4, 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího skóre korejského nástroje pro hodnocení emoční práce po 4, 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 8 týdnech
|
Celkem 26 položek bylo Emocionální projev a kontrola 5 položek, organizační systém monitorování a řízení 4 položky, vynucená reakce zákazníka 4 položky, emoční újma 6 položek, systém organizační ochrany 7 položek a systém organizační ochrany je reverzní kódování a sečteno. 4bodová Likertova škála (1 = vůbec ne, 5 = velmi hodně) a možné celkové skóre se pohybuje od 26 do 130 bodů.
Čím vyšší skóre, tím více emocionální práce znamená.
|
Výchozí stav a po 4, 8 týdnech
|
Změna od výchozí korejské zkratky skóre Occupational Stress Scale (KOSS) po 4, 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 8 týdnech
|
celkem bylo použito 24 položek a každá položka nebyla vůbec (od 1 bodu) až po velmi (5 bodů).
Čím vyšší skóre, tím více znamená pracovní stres.
Poptávka po práci, Nedostatečná kontrola práce, nejistota práce, mezilidské konflikty, Organizační systém, Nedostatek odměny a Pracovní klima.
|
Výchozí stav a po 4, 8 týdnech
|
Změna od výchozího skóre dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9) po 4, 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 8 týdnech
|
Celkové skóre je 0 až 27 a čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější jsou symptomy deprese.
Mezní hodnoty 5, 10, 15 a 20 představují prahové hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
|
Výchozí stav a po 4, 8 týdnech
|
Změna od výchozího skóre Brief resilience scale (BRS) po 4, 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 8 týdnech
|
Skládá se ze 6 otázek a hodnotí se na 5bodové škále (1: vůbec ne, 5: velmi)
|
Výchozí stav a po 4, 8 týdnech
|
Změna od výchozího skóre Athens Insomnia Scale (AIS) po 4, 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 8 týdnech
|
celkové skóre 6 bodů bylo použito jako bod zlomu. Pomocí indexu kvality Pittsburgh Sleep, který se široce používá k hodnocení kvality spánku
|
Výchozí stav a po 4, 8 týdnech
|
Změna od výchozího skóre na stupnici deprese, úzkosti, stresu (DASS) po 4, 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 8 týdnech
|
Celkem 21 otázek, deprese, úzkost a stres byly hodnoceny na 4bodové škále (0: vůbec ne, 3: velmi nebo téměř vždy).
V této studii bylo extrahováno pouze 7 položek týkajících se úzkosti.
Nejnižší skóre je od 0 do maximálního skóre 21 a čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost.
Skóre úzkosti nad 8 značí významné symptomy úzkosti
|
Výchozí stav a po 4, 8 týdnech
|
Změna od výchozího skóre Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC) po 4, 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 8 týdnech
|
Celkem 25 položek bylo hodnoceno jako 5bodová Likertova škála (0: vůbec ne, 4: velmi).
Skóre 0-100 znamená vyšší odolnost
|
Výchozí stav a po 4, 8 týdnech
|
Změna od výchozího skóre Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI-GS) po 4, 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 8 týdnech
|
Hodnotit na celkem 16 otázkách na 7 bodové škále (1 bod = vůbec ne, 7 bodů = velmi).
Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je stupeň vyčerpání práce.
|
Výchozí stav a po 4, 8 týdnech
|
Změna od výchozího skóre variability srdeční frekvence (HRV) a změna od výchozího skóre elektroencefalogramu (EEG) po 4, 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 8 týdnech
|
Přístroj měří EEG z čelního snímače náhlavní soupravy (měření EEG prefrontálního laloku, 2kanálové EEG) a měří puls na ušním lalůčku (měří frekvenci pulsu v cévě ušního lalůčku pomocí světelného senzoru).
Výsledky EEG a variability srdeční frekvence byly vypočteny měřením po dobu 5 minut.
|
Výchozí stav a po 4, 8 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poradenská škála spokojenosti
Časové okno: Po 4 týdnech zásahu
|
Vyhodnoťte do 7 dnů od uzavření psychologické poradny.
Dvanáct otázek k hodnocení kvality psychologického poradenství, obsahu, postoje, postupů psychologického poradce a šest otázek k měření přístupnosti a otázka písemného popisu pro návrh.
Mobilní skupina dále zahrnuje otázky, jako je rychlost systému, kvalita obrazu, zvuk a tak dále.
Hodnotit od vůbec ne (1 bod) příliš (5 bodů), což znamená, že čím vyšší je skóre, tím vyšší je míra spokojenosti.
|
Po 4 týdnech zásahu
|
Změna od výchozího skóre pracovní paměti po 4, 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 8 týdnech
|
Změřte krátkodobou paměť, pracovní funkci, o které je známo, že je citlivá na stres.
Skládá se z dopředu, dozadu, sekvenování, skóre 0 - 14 bodů a znamená, že čím vyšší skóre, tím lepší funkce.
|
Výchozí stav a po 4, 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeong Hyun Kim, MD, Ph.D, Seoul National Univerysity Bundang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kunzler AM, Helmreich I, Chmitorz A, Konig J, Binder H, Wessa M, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD012527. doi: 10.1002/14651858.CD012527.pub2.
- Kim JI, Yun JY, Park H, Park SY, Ahn Y, Lee H, Kim TK, Yoon S, Lee YJ, Oh S, Denninger JW, Kim BN, Kim JH. A Mobile Videoconference-Based Intervention on Stress Reduction and Resilience Enhancement in Employees: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Oct 22;20(10):e10760. doi: 10.2196/10760.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-1707-408-305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Poradenství při zvládání stresu
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktivní, ne náborHodgkinova nemocSpojené státy
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineUkončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Používání mobilního telefonuSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleDokončenoSimulace | Anesteziologie | Odolnost | Stres, profesionálFrancie
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain... a další spolupracovníciNáborInternalizující problémyHolandsko
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonDokončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong KongDokončenoPsychická tíseňHongkong
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor