- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03256682
Mobiilivideoneuvonnan tehokkuus emotionaalista työtä tekeville työntekijöille
Stressin vähentämiseen ja emotionaalista työtä tekevien työntekijöiden kestävyyden parantamiseen suunnatun mobiilivideoneuvonnan tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonnan jälkeen esiarviointi suoritetaan koehenkilöille, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Ennakkoarviointi sisältää kyselyitä, jotka liittyvät stressiin, emotionaaliseen työskentelyyn, resilienssiin, uneen jne., ja sisältää stressiin liittyviä fysiologisia mittauksia HRV:n ja 2-kytkentäisen EEG:n avulla. Esiarvioinnin jälkeen testiryhmä toteuttaa kerran viikossa 50 minuutin neuvontaohjelman psykologin kanssa, yhteensä 4 kertaa (kuukausi kerrallaan). Paikka tulee sijoittaa hiljaiseen paikkaan, jossa tutkittava ajattelee mukavasti ja on määrätty samaksi paikaksi paikan vaikutuksen poissulkemiseksi, mutta tutkittavan ei tarvitse käydä sairaalassa. Offline-neuvontaryhmässä järjestetään neljä neuvontaa psykologin kanssa offline-tilassa, yhteensä 4 neuvontaa, 50 minuuttia kerrallaan, kerran viikossa saman ennakkoarvioinnin jälkeen. Omahoidon kontrollina neuvontaa ei anneta ja itseopiskelumateriaaleja tarjotaan kerran viikossa.
Mobiilineuvontaryhmä ja offline-neuvontaryhmä vierailevat sairaalassa viikon sisällä lopettamisesta ja 4–5 viikon sisällä esiarvioinnista itsehoidon kontrolliryhmässä. Voit myös nähdä, jatkuuko mobiilineuvonnan vaikutus myös neuvonnan päätyttyä, käy neuvolalla kuukauden kuluttua neuvonnan päättymisestä ja tee sama testi. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että mobiilineuvontaohjelmassa mitattiin kliinisen asteikon ja sykkeen vaihtelun ja EEG:n muutosta, kuten koehenkilöiden stressiä ja resilienssiä, sekä itsehoitoryhmä käyttäen offline-neuvontaryhmää ja stressitietoja sekä stressiin liittyvä psykologinen ja fysiologinen Ja vertailla vaikutuksia indikaattorin paranemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat työntekijät
- Koetun stressin asteikolla 14 pistettä tai enemmän
- Jos käytät parhaillaan lääkitystä psykiatristen sairauksien, kuten masennuksen, ahdistuneisuushäiriön, unettomuuden jne. vuoksi, jos stabilointiaineen ei odoteta muuttuvan lääkeannoksessa kliinisen tutkimuksen aikana
- Jos ymmärrät pöytäkirjan ja suostut vapaaehtoisesti osallistumaan
- Jos sinulla on Android-puhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 19v, aikuinen yli 65v
- Jos sinulla on dementia, kehitysvamma tai muu kognitiivinen vajaatoiminta
- Jos sinulla on kouristushäiriö, aivohalvaus tai muu neurologinen sairaus
- Jos sinulla on psykoosi, kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, tai sinulla on anamneesi
- Jos sinulla on sairaus, joka voi vaikuttaa HRV-testin luotettavuuteen, kuten sydän- tai keuhkosairaus.
- On saanut ei-farmakologista psykiatrista tai neuvontahoitoa kuluvan tai viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobiilivideoneuvonta
Hyödynnä mobiilikuvantamislaitteita, saat yhteensä 4 stressinhallintakonsultaatiota 50 minuutin välein, kerran viikossa.
|
CBT:hen ja rentoutumiseen perustuva stressinhallintaneuvonta
|
|
Active Comparator: Offline-neuvonta
Saat yhteensä 4 stressinhallintaneuvontaa kerran viikossa 50 minuuttia kerrallaan.
|
CBT:hen ja rentoutumiseen perustuva stressinhallintaneuvonta
|
|
Ei väliintuloa: Itsehoito
Käytä stressinhallintamateriaaleja hallitaksesi itseäsi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta havaittuun stressiasteikon (PSS) pistemäärään 4, 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4, 8 viikon kuluttua
|
14-osainen asteikko, jonka ovat kehittäneet Cohen et al. (1983), joka korostaa subjektiivista stressin käsitystä.
Mittaa odottamattoman, hallitsemattoman ja ylivoimaisen stressin kokemuksen astetta viimeisen kuukauden aikana.
|
Lähtötilanne ja 4, 8 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Korean emotionaalisen työvoiman arviointityökalun pistemäärästä lähtötasosta 4, 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4, 8 viikon kuluttua
|
Yhteensä 26 kohdetta olivat Tunteiden ilmaisu ja ohjaus 5 kohdetta, organisaation seuranta- ja hallintajärjestelmä 4 kohdetta, pakotettu asiakasvastaus 4 kohdetta, henkiset vauriot 6 kohdetta, organisaation suojajärjestelmä 7 kohdetta ja organisaation suojajärjestelmä on käänteinen koodaus ja yhteenveto. 4 pisteen Likert-asteikko (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin paljon), ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 26-130 pisteen välillä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän tunnetyö tarkoittaa.
|
Lähtötilanne ja 4, 8 viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtötasosta korealaisen ammattistressiasteikon (KOSS) pistemäärän lyhenteestä 4, 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4, 8 viikon kuluttua
|
käytettyjä esineitä oli yhteensä 24, ja jokainen kohde ei ollut ollenkaan (1 pisteestä) erittäin paljon (5 pistettä).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän työstressi tarkoittaa.
Työn kysyntä, riittämätön työnhallinta, työn epävarmuus, ihmisten väliset konfliktit, organisaatiojärjestelmä, palkitsemisen puute ja työilmapiiri.
|
Lähtötilanne ja 4, 8 viikon kuluttua
|
|
Muutos Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärän lähtötasosta 4, 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4, 8 viikon kuluttua
|
Kokonaispistemäärä on 0–27, ja mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampia masennusoireita ovat.
Raja-arvot 5, 10, 15 ja 20 edustavat vastaavasti lievän, keskivaikean, keskivaikean ja vaikean masennuksen kynnysarvoja.
|
Lähtötilanne ja 4, 8 viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtötasosta Brief resilience scale (BRS) -pistemäärä 4, 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4, 8 viikon kuluttua
|
Se koostuu 6 kysymyksestä ja sitä arvioidaan 5 pisteen asteikolla (1: ei ollenkaan, 5: erittäin paljon)
|
Lähtötilanne ja 4, 8 viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtötilanteesta Ateenan unettomuusasteikon (AIS) pistemäärästä 4, 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4, 8 viikon kuluttua
|
6 pisteen kokonaispistemäärää käytettiin keskeytyspisteenä, tämä Pittsburgh Sleepin laatuindeksillä, jota käytetään laajasti unen laadun arvioinnissa.
|
Lähtötilanne ja 4, 8 viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtötilanteesta masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikon (DASS) pisteet 4, 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4, 8 viikon kuluttua
|
Yhteensä 21 kysymystä, masennusta, ahdistusta ja stressiä arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0: ei ollenkaan, 3: erittäin tai melkein aina).
Tässä tutkimuksessa poimittiin vain 7 ahdistukseen liittyvää asiaa.
Alin pistemäärä on nollasta maksimipistemäärään 21, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi ahdistus.
Ahdistuneisuuspisteet yli 8 osoittavat merkittäviä ahdistuneisuusoireita
|
Lähtötilanne ja 4, 8 viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtötilanteesta Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) -pistemäärästä 4, 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4, 8 viikon kuluttua
|
Yhteensä 25 kohtaa arvioitiin 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0: ei ollenkaan, 4: erittäin paljon).
Pistemäärä 0-100 tarkoittaa parempaa joustavuutta
|
Lähtötilanne ja 4, 8 viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtötasosta Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI-GS) -pisteisiin 4, 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4, 8 viikon kuluttua
|
Arvioi yhteensä 16 kysymyksellä 7 pisteen asteikolla (1 piste = ei ollenkaan, 7 pistettä = erittäin paljon).
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä suurempi on työuupumus.
|
Lähtötilanne ja 4, 8 viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtötilanteesta Sydämen vaihteluväli (HRV) ja muutos lähtötilanteesta elektroenkefalogrammi (EEG) -pisteisiin 4, 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4, 8 viikon kuluttua
|
Laite mittaa EEG:n kuulokemikrofonin otsaanturista (etulohkon EEG-mittaus, 2-kanavainen EEG) ja mittaa pulssin korvalehdestä (mittaa pulssin korvaliuskan suonessa valoanturin avulla).
EEG:n ja sykkeen vaihtelun tulokset laskettiin mittaamalla 5 minuuttia.
|
Lähtötilanne ja 4, 8 viikon kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuvonnan tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: 4 viikon intervention jälkeen
|
Arvioi 7 päivän kuluessa psykologisen neuvonnan päättymisestä.
Kaksitoista kysymystä arvioimaan psykologisen neuvonnan laatua, sisältöä, psykologisen ohjaajan asennetta, menettelytapoja ja kuusi esteettömyyden mittaavaa kysymystä sekä kirjallinen kuvauskysymys ehdotukseen.
Mobiiliryhmään kuuluu lisäksi kysymyksiä, kuten järjestelmän nopeus, kuvanlaatu, ääni ja niin edelleen.
Arvioimalla ei ollenkaan (1 piste) erittäin paljon (5 pistettä), mikä tarkoittaa, että mitä korkeampi pistemäärä on, sitä korkeampi tyytyväisyysaste on.
|
4 viikon intervention jälkeen
|
|
Muutos lähtötason työmuistipisteistä 4, 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4, 8 viikon kuluttua
|
Mittaa lyhytaikaista muistia, työtoimintoa, jonka tiedetään olevan herkkä stressille.
Se koostuu eteenpäin, taaksepäin, sekvensoinnista, pisteytetään 0 - 14 pistettä ja tarkoittaa, että mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toiminto.
|
Lähtötilanne ja 4, 8 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeong Hyun Kim, MD, Ph.D, Seoul National Univerysity Bundang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kunzler AM, Helmreich I, Chmitorz A, Konig J, Binder H, Wessa M, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD012527. doi: 10.1002/14651858.CD012527.pub2.
- Kim JI, Yun JY, Park H, Park SY, Ahn Y, Lee H, Kim TK, Yoon S, Lee YJ, Oh S, Denninger JW, Kim BN, Kim JH. A Mobile Videoconference-Based Intervention on Stress Reduction and Resilience Enhancement in Employees: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Oct 22;20(10):e10760. doi: 10.2196/10760.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-1707-408-305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Stressinhallintaneuvonta
-
Cagla ToprakEi vielä rekrytointia
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Fangbiao TaoIlmoittautuminen kutsustaPerinataalinen masennus | Perinataalinen ahdistus | Stepped CareKiina
-
Cairo UniversityRekrytointiLihavuus | Painonpudotus | Vanhukset | Tinnitus | Metabolinen oireyhtymä XEgypti
-
David Gallardo-PujolEi vielä rekrytointiaAhdistus | MasennushäiriötEspanja
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityRekrytointi
-
Louisiana State University Health Sciences Center...ValmisLiikunta | Metabolinen oireyhtymä | Tulehdusreaktio | Astma lapsilla | Lihavuus, Lapsuus | Ravitsemus huono | Käyttäytyminen, syöminen | Äidin altistuminen | Molekyylibiologia, rajoitusfragmentin pituuspolymorfismit | Geneettinen muutosYhdysvallat
-
Beijing Tiantan HospitalBoehringer IngelheimRekrytointiIskeeminen aivohalvaus | Endovaskulaarinen hoito | Tenekteplaasi | Keskisuuntainen tukkeumaKiina