- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03256682
A mobil videotanácsadás hatékonysága érzelmi munkával dolgozó alkalmazottak számára
Az érzelmi munkát végző alkalmazottak stressz csökkentését és ellenálló képességének javítását célzó mobil videotanácsadás hatékonysága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szűrést követően előértékelést végeznek azon alanyokon, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Az előértékelés a stresszel, az érzelmi munkával, a rezilienciával, az alvással stb. kapcsolatos kérdőíveket foglal magában, valamint a stresszel kapcsolatos élettani méréseket HRV, 2 elvezetéses EEG segítségével. Az előértékelést követően a tesztcsoport hetente egy alkalommal 50 perces pszichológusi tanácsadást folytat le, összesen 4 alkalomból (időszakonként egy hónap). A helyet olyan csendes helyen kell elhelyezni, ahol az alany kényelmesen gondolkodik, és azonos helynek van kijelölve, hogy kizárja a hely általi befolyást, de az alanynak nem kell kórházat felkeresnie. Az offline tanácsadási csoportban négy tanácsadás zajlik a pszichológussal off-line, összesen 4 tanácsadás alkalmával, 50 percben, hetente egy alkalommal, ugyanazon előértékelés után. Öngondoskodási kontrollként tanácsadás nem, hetente egyszer önképző tananyag biztosított.
A mobil tanácsadó csoport és az offline tanácsadó csoport a felmondást követő egy héten belül, az öngondoskodási kontrollcsoportban pedig az előzetes értékelést követő 4-5 héten belül keresi fel a kórházat. Továbbá, hogy megtudja, a mobil tanácsadás hatása a tanácsadás befejezése után is fennmarad-e, keresse fel a tanácsadó klinikát egy hónappal a tanácsadás befejezése után, és végezze el ugyanazt a tesztet. Az ebből a vizsgálatból nyert adatok azt mutatták, hogy a mobil tanácsadó program a klinikai skála és a szívfrekvencia-variabilitás és az EEG változását mérte, például az alanyok stresszét és rezilienciáját, valamint az öngondoskodó csoportot az offline tanácsadó csoport és a stresszadatok segítségével, stresszhez kapcsolódó pszichológiai és fiziológiai És hasonlítsa össze a mutató javulására gyakorolt hatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év feletti és 65 év alatti munkavállalók
- Az észlelt stressz skálán 14 vagy több pont
- Ha jelenleg pszichiátriai betegségek, például depresszió, szorongásos zavar, álmatlanság stb. miatt szed gyógyszert, ha a stabilizátor várhatóan nem változtat a gyógyszeradagban a klinikai vizsgálat során
- Ha megérti a protokollt és önként vállalja a részvételt
- Ha Android telefonja van
Kizárási kritériumok:
- 19 év alatti kor, 65 év feletti felnőtt
- Ha demenciája, értelmi fogyatékossága vagy egyéb kognitív károsodása van
- Ha görcsös rendellenessége, szélütése vagy egyéb neurológiai rendellenessége van
- Ha pszichózisa van, például skizofrénia vagy bipoláris zavar, vagy előfordult már korábban
- Ha olyan betegsége van, amely befolyásolhatja a HRV-teszt megbízhatóságát, például szív- vagy tüdőbetegség.
- Nem gyógyszeres pszichiátriai vagy tanácsadó kezelésben részesült a jelenlegi vagy az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mobil videó tanácsadás
Használjon mobil képalkotó berendezéseket, vegyen összesen 4 stresszkezelési konzultációt 50 percenként, heti egy alkalommal.
|
CBT-n és relaxáción alapuló stresszkezelési tanácsadás
|
|
Aktív összehasonlító: Offline tanácsadás
Vegyen részt összesen 4 stresszkezelési tanácsadáson, hetente egyszer, alkalmanként 50 percben.
|
CBT-n és relaxáción alapuló stresszkezelési tanácsadás
|
|
Nincs beavatkozás: Önellátó
Használjon stresszkezelési anyagokat önmaga menedzseléséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest, az észlelt stressz skála (PSS) pontszáma 4, 8 héten
Időkeret: Kiindulási és 4, 8 hét múlva
|
Cohen és munkatársai által kifejlesztett 14 tételes skála. (1983), amely a stressz szubjektív észlelését hangsúlyozza.
Az elmúlt hónapban tapasztalt előre nem látható, ellenőrizhetetlen és elsöprő stresszélmény mértékét méri.
|
Kiindulási és 4, 8 hét múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a koreai érzelmi munkaerő-értékelő eszköz alapértékéhez képest 4, 8 héten
Időkeret: Kiindulási és 4, 8 hét múlva
|
Összesen 26 tétel Érzelmi kifejezés és irányítás 5 tétel, szervezeti felügyeleti és irányítási rendszer 4 elem, kényszerű ügyfélválasz 4 tétel, érzelmi kár 6 tétel, szervezetvédelmi rendszer 7 tétel, a szervezetvédelmi rendszer pedig fordított kódolású és összegzett. 4 pontos Likert-skála (1 = egyáltalán nem, 5 = nagyon), és a lehetséges összpontszám 26 és 130 pont között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál több az érzelmi munka.
|
Kiindulási és 4, 8 hét múlva
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a foglalkozási stressz skála (KOSS) pontszámának koreai rövidítéséhez képest 4, 8 héten
Időkeret: Kiindulási és 4, 8 hét múlva
|
összesen 24 elemet használtak fel, és mindegyiket egyáltalán nem (1 pontról) nagyon sokra (5 pontra) használták.
Minél magasabb a pontszám, annál többet jelent a munkahelyi stressz.
Munkakereslet, elégtelen munkaellenőrzés, munkahelyi bizonytalanság, interperszonális konfliktusok, szervezeti rendszer, jutalmazás hiánya és foglalkozási légkör.
|
Kiindulási és 4, 8 hét múlva
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 9. beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszáma a 4., 8. héten
Időkeret: Kiindulási és 4, 8 hét múlva
|
Az összpontszám 0 és 27 között van, és minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabbak a depressziós tünetek.
Az 5-ös, 10-es, 15-ös és 20-as vágási pontok az enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depresszió küszöbét jelentik.
|
Kiindulási és 4, 8 hét múlva
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Brief Resilience Skála (BRS) pontszáma 4, 8 héten
Időkeret: Kiindulási és 4, 8 hét múlva
|
6 kérdésből áll, és az 5 fokú skálán értékelik (1: egyáltalán nem, 5: nagyon)
|
Kiindulási és 4, 8 hét múlva
|
|
Változás a kiindulási Athéni Insomnia Skála (AIS) pontszámhoz képest a 4, 8 héten
Időkeret: Kiindulási és 4, 8 hét múlva
|
6 pontos összpontszámot használtak töréspontként, ezt A Pittsburgh Sleep minőségi indexét használva, amelyet széles körben használnak az alvás minőségének értékelésére
|
Kiindulási és 4, 8 hét múlva
|
|
Változás a kiindulási depresszió, szorongás, stressz skála (DASS) pontszámhoz képest a 4, 8 héten
Időkeret: Kiindulási és 4, 8 hét múlva
|
Összesen 21 kérdést, a depressziót, a szorongást és a stresszt értékelték 4 fokú skálán (0: egyáltalán nem, 3: nagyon vagy majdnem mindig).
Ebben a tanulmányban csak 7, a szorongással kapcsolatos elemet vontak ki.
A legalacsonyabb pontszám 0-tól a maximális 21-ig terjed, és minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a szorongás.
A 8 feletti szorongásos pontszámok jelentős szorongásos tüneteket jeleznek
|
Kiindulási és 4, 8 hét múlva
|
|
Változás a kiindulási Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) pontszámhoz képest a 4, 8 héten
Időkeret: Kiindulási és 4, 8 hét múlva
|
Összesen 25 tételt értékeltek 5 fokú Likert-skálával (0: egyáltalán nem, 4: nagyon).
A 0-100 közötti pontszám nagyobb rugalmasságot jelent
|
Kiindulási és 4, 8 hét múlva
|
|
Változás a kiindulási Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI-GS) pontszámhoz képest a 4, 8 héten
Időkeret: Kiindulási és 4, 8 hét múlva
|
Értékeljen összesen 16 kérdésen egy 7 pontos skálán (1 pont = egyáltalán nem, 7 pont = nagyon).
Minél magasabb az összpontszám, annál nagyobb a munkahelyi kimerültség mértéke.
|
Kiindulási és 4, 8 hét múlva
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szívfrekvencia variabilitás (HRV) és az elektroencefalogram (EEG) pontszám kiindulási értékéhez képest a 4, 8 héten
Időkeret: Kiindulási és 4, 8 hét múlva
|
A műszer méri az EEG-t a fejhallgató homlokérzékelőjétől (a prefrontális lebeny EEG-mérése, 2 csatornás EEG), és méri a pulzust a fülcimpánál (mérje meg a pulzusszámot a fülcimpa érében fényérzékelővel).
Az EEG és a pulzusszám variabilitás eredményeit 5 perces méréssel számítottuk ki.
|
Kiindulási és 4, 8 hét múlva
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanácsadási elégedettségi skála
Időkeret: 4 hét beavatkozás után
|
Értékelje a pszichológiai tanácsadás lezárását követő 7 napon belül.
Tizenkét kérdés a pszichológiai tanácsadás minőségének értékelésére, a tartalom, a pszichológiai tanácsadó attitűdje, az eljárások, és hat kérdés a hozzáférhetőség mérésére, valamint egy írásos leírási kérdés a javaslathoz.
A mobil csoport olyan kérdéseket is tartalmaz, mint a rendszer sebessége, a képminőség, a hang stb.
Egyáltalán nem (1 pont) nagyon sokból (5 pont) értékelve, ami azt jelenti, hogy minél magasabb a pontszám, annál magasabb az elégedettség mértéke.
|
4 hét beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási munkamemória pontszámhoz képest 4, 8 héten
Időkeret: Kiindulási és 4, 8 hét múlva
|
Mérje meg a rövid távú memóriát, a stresszre érzékeny munkafunkciót.
Előre, hátra, szekvenciából áll, 0-14 pontot kapott, és azt jelenti, hogy minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció.
|
Kiindulási és 4, 8 hét múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeong Hyun Kim, MD, Ph.D, Seoul National Univerysity Bundang Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kunzler AM, Helmreich I, Chmitorz A, Konig J, Binder H, Wessa M, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD012527. doi: 10.1002/14651858.CD012527.pub2.
- Kim JI, Yun JY, Park H, Park SY, Ahn Y, Lee H, Kim TK, Yoon S, Lee YJ, Oh S, Denninger JW, Kim BN, Kim JH. A Mobile Videoconference-Based Intervention on Stress Reduction and Resilience Enhancement in Employees: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Oct 22;20(10):e10760. doi: 10.2196/10760.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-1707-408-305
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stressz, pszichológiai
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityBefejezveVálasztható császármetszés | Non Stress Test (NST)Törökország (Türkiye)
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMegszűntTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganatBelgium
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Stresszkezelési tanácsadás
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationMég nincs toborzásIntim partner erőszak
-
Mersin UniversityMég nincs toborzás
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineMegszűntPilot Testing C-STRESS: Mentálhigiénés alkalmazás depressziós főiskolai hallgatók számára (C-STRESS)Depresszió | Stressz, pszichológiai | Szorongás | Mobiltelefon használatEgyesült Államok
-
Asystem, Inc.CitruslabsBefejezveFeszültség | Alvás | SzorongásEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ToborzásFoglalkozás-egészségügyiEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktív, nem toborzó
-
Weill Medical College of Cornell UniversityJelentkezés meghívóvalDiabetes mellitus | Élelmiszer-bizonytalanság | PrediabetesEgyesült Államok
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktív, nem toborzóCannabis-használati zavar, enyhe | Kannabiszhasználati zavar, mérsékelt | Kannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Még nincs toborzásÉletminőség | Feszültség | Álmatlanság
-
Celal Bayar UniversityBefejezveBántalmazott nőkTörökország (Türkiye)