- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03256682
La eficacia de la consejería de video móvil para empleados con trabajo emocional
La eficacia de una consejería de video móvil dirigida a la reducción del estrés y la mejora de la resiliencia en empleados con trabajo emocional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la selección, se realiza una preevaluación de los sujetos que aceptaron participar en el estudio. La evaluación previa incluye cuestionarios relacionados con el estrés, el trabajo emocional, la resiliencia, el sueño, etc., e incluye medidas fisiológicas relacionadas con el estrés utilizando HRV, EEG de 2 derivaciones. Después de la preevaluación, el grupo de prueba llevará a cabo un programa de asesoramiento con un psicólogo durante 50 minutos a la vez, una vez por semana, para un total de 4 sesiones (un mes por un período). El lugar debe ubicarse en un lugar tranquilo donde el sujeto piense cómodamente y se designe como el mismo lugar para excluir la influencia del lugar, pero el sujeto no tiene que visitar el hospital. En el grupo de consejería offline se realizan 4 sesiones de consejería con el psicólogo fuera de línea para un total de 4 sesiones de consejería de 50 minutos cada vez, una vez por semana después de la misma preevaluación. Como control de autocuidado no se brinda consejería y se brindan materiales de autoaprendizaje una vez a la semana.
El grupo de asesoramiento móvil y el grupo de asesoramiento fuera de línea visitan el hospital dentro de una semana después de la finalización y dentro de las 4 a 5 semanas posteriores a la evaluación previa en el grupo de control de autocuidado. Además, para ver si el efecto de la consejería móvil continúa incluso después de completar la consejería, visite la clínica de consejería un mes después de que termine la consejería y realice la misma prueba. Los datos obtenidos de este estudio mostraron que el programa de asesoramiento móvil midió el cambio en la escala clínica y la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el EEG, como el estrés y la resiliencia de los sujetos, y el grupo de autocuidado utilizando el grupo de asesoramiento fuera de línea y los datos de estrés y estrés psicológico y fisiológico relacionado Y comparar los efectos sobre la mejora del indicador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores mayores de 19 años y menores de 65
- En la Escala de Estrés Percibido 14 puntos o más
- Si actualmente está tomando medicamentos debido a enfermedades psiquiátricas como depresión, trastorno de ansiedad, insomnio, etc., si se espera que el estabilizador no tenga cambios en la dosis del medicamento durante el ensayo clínico.
- Si entiendes el protocolo y voluntariamente aceptas participar
- Si tienes un teléfono Android
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 19 años, adulto mayor de 65
- Si tiene demencia, discapacidad intelectual u otro deterioro cognitivo
- Si tiene un trastorno convulsivo, un accidente cerebrovascular u otro trastorno neurológico.
- Si tiene psicosis como esquizofrenia o trastorno bipolar o tiene antecedentes
- Si tiene una enfermedad que puede afectar la confiabilidad de la prueba HRV, como una enfermedad cardíaca o pulmonar.
- Ha recibido tratamiento psiquiátrico o de asesoramiento no farmacológico en los últimos 6 meses o en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consejería de video móvil
Utilice equipos de imágenes móviles, reciba un total de 4 consultas de manejo del estrés cada 50 minutos a la vez, una vez a la semana.
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Consejería para el manejo del estrés basada en TCC y relajación.
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Comparador activo: Consejería fuera de línea
Reciba un total de 4 consejerías de manejo del estrés, una vez por semana durante 50 minutos cada sesión.
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Consejería para el manejo del estrés basada en TCC y relajación.
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Sin intervención: Cuidados personales
Use materiales de manejo del estrés para manejarse a sí mismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la puntuación inicial de la escala de estrés percibido (PSS) a las 4, 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4, 8 semanas después
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Escala de 14 ítems desarrollada por Cohen et al. (1983) que enfatiza la percepción subjetiva del estrés.
Mide el grado de experiencia imprevisible, incontrolable y abrumadora percibida de estrés en el último mes.
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Línea de base y después de 4, 8 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la puntuación inicial de la herramienta de evaluación del trabajo emocional coreano a las 4, 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4, 8 semanas después
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El total de 26 ítems fueron Expresión emocional y control 5 ítems, monitoreo organizacional y sistema de gestión 4 ítems, respuesta forzada del cliente 4 ítems, daño emocional 6 ítems, sistema de protección organizacional 7 ítems y sistema de protección organizacional es codificación inversa y resumido. escala tipo Likert de 4 puntos (1 = nada, 5 = mucho), y la puntuación total posible oscila entre 26 y 130 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más significa el trabajo emocional.
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Línea de base y después de 4, 8 semanas después
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Cambio desde la puntuación inicial de la abreviatura coreana de la Escala de Estrés Ocupacional (KOSS) a las 4, 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4, 8 semanas después
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Se utilizaron un total de 24 ítems, y cada ítem fue nada (de 1 punto) a mucho (5 puntos).
Cuanto más alto es el puntaje, más significa el estrés laboral.
Demanda laboral, Insuficiente control laboral, Inseguridad laboral, Conflicto interpersonal, Sistema organizacional, Falta de recompensa y Clima ocupacional.
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Línea de base y después de 4, 8 semanas después
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Cambio desde la puntuación inicial del Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9) a las 4, 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4, 8 semanas después
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La puntuación total es de 0 a 27, y cuanto mayor sea la puntuación total, más graves serán los síntomas depresivos.
Los puntos de corte de 5, 10, 15 y 20 representan los umbrales para la depresión leve, moderada, moderada severa y severa, respectivamente.
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Línea de base y después de 4, 8 semanas después
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Cambio desde el valor inicial de la escala de resiliencia breve (BRS) a las 4, 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4, 8 semanas después
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Está compuesto por 6 preguntas y se evalúa en una escala de 5 puntos (1: nada, 5: mucho)
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Línea de base y después de 4, 8 semanas después
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Cambio desde la puntuación inicial de la escala de insomnio de Atenas (AIS) a las 4, 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4, 8 semanas después
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Se utilizó una puntuación total de 6 puntos como punto de corte, utilizando el índice de calidad de Pittsburgh Sleep, que se utiliza ampliamente para evaluar la calidad del sueño.
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Línea de base y después de 4, 8 semanas después
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Cambio desde la puntuación inicial de la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS) a las 4, 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4, 8 semanas después
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Se evaluaron un total de 21 preguntas, depresión, ansiedad y estrés en una escala de 4 puntos (0: nada, 3: mucho o casi siempre).
En este estudio solo se extrajeron 7 ítems relacionados con la ansiedad.
La puntuación más baja es de 0 a la puntuación máxima de 21, y cuanto más alta es la puntuación, más severa es la ansiedad.
Las puntuaciones de ansiedad superiores a 8 indican síntomas de ansiedad significativos
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Línea de base y después de 4, 8 semanas después
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Cambio desde la puntuación inicial de la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) a las 4, 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4, 8 semanas después
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Se evaluaron un total de 25 ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos (0: nada, 4: mucho).
Una puntuación de 0 a 100 significa mayor resiliencia
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Línea de base y después de 4, 8 semanas después
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Cambio desde la puntuación inicial del Inventario de agotamiento de Maslach-Encuesta general (MBI-GS) a las 4, 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4, 8 semanas después
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Evaluar sobre un total de 16 preguntas en una escala de 7 puntos (1 punto = nada, 7 puntos = mucho).
A mayor puntuación total, mayor grado de agotamiento laboral.
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Línea de base y después de 4, 8 semanas después
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Cambio con respecto a la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) inicial y cambio con respecto a la puntuación inicial del electroencefalograma (EEG) a las 4, 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4, 8 semanas después
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El instrumento mide el EEG del sensor frontal del auricular (medición EEG del lóbulo prefrontal, EEG de 2 canales) y mide el pulso en el lóbulo de la oreja (mida la frecuencia del pulso en el vaso del lóbulo de la oreja usando un sensor de luz).
Los resultados del EEG y la variabilidad de la frecuencia cardíaca se calcularon midiendo durante 5 minutos.
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Línea de base y después de 4, 8 semanas después
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Satisfacción de Consejería
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de intervención
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Evaluar dentro de los 7 días posteriores al cierre de la consejería psicológica.
Doce preguntas para evaluar la calidad del asesoramiento psicológico, contenido, actitud del asesor psicológico, procedimientos, y seis preguntas para medir la accesibilidad y una pregunta de descripción escrita de la propuesta.
El grupo móvil incluye además preguntas como la velocidad del sistema, la calidad de la imagen, el sonido, etc.
Evaluando de nada (1 punto) mucho (5 puntos), lo que significa que a mayor puntuación mayor grado de satisfacción.
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Después de 4 semanas de intervención
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Cambio desde la puntuación de memoria de trabajo inicial a las 4, 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4, 8 semanas después
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Mide la memoria a corto plazo, función de trabajo conocida por ser sensible al estrés.
Consiste en avanzar, retroceder, secuenciar, puntuar de 0 a 14 puntos, y significa que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función.
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Línea de base y después de 4, 8 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeong Hyun Kim, MD, Ph.D, Seoul National Univerysity Bundang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kunzler AM, Helmreich I, Chmitorz A, Konig J, Binder H, Wessa M, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD012527. doi: 10.1002/14651858.CD012527.pub2.
- Kim JI, Yun JY, Park H, Park SY, Ahn Y, Lee H, Kim TK, Yoon S, Lee YJ, Oh S, Denninger JW, Kim BN, Kim JH. A Mobile Videoconference-Based Intervention on Stress Reduction and Resilience Enhancement in Employees: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Oct 22;20(10):e10760. doi: 10.2196/10760.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-1707-408-305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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