- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03256682
Effektiviteten av mobil videorådgivning för anställda med känslomässigt arbete
Effektiviteten av en mobil videorådgivning som är inriktad på stressminskning och förbättring av motståndskraften hos anställda med känslomässigt arbete
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter screening görs förutvärdering av de försökspersoner som samtyckte till att delta i studien. Förhandsbedömningen inkluderar frågeformulär relaterade till stress, känslomässigt arbete, motståndskraft, sömn etc., och inkluderar stressrelaterade fysiologiska åtgärder med HRV, 2-leds EEG. Efter förutvärderingen kommer testgruppen att genomföra ett rådgivningsprogram med en psykolog i 50 minuter åt gången, en gång i veckan, totalt 4 sessioner (en månad under en period). Platsen bör placeras på en lugn plats där försökspersonen tänker bekvämt och är utsedd till samma plats för att utesluta påverkan från platsen, men försökspersonen behöver inte besöka sjukhuset. I den offline rådgivningsgruppen hålls fyra rådgivningstillfällen med psykologen off-line för totalt 4 rådgivningstillfällen, 50 minuter åt gången, en gång i veckan efter samma förutvärdering. Som egenvårdskontroll tillhandahålls inte rådgivning och självlärande material tillhandahålls en gång i veckan.
Mobil rådgivningsgrupp och offline rådgivningsgrupp besöker sjukhuset inom en vecka efter uppsägning och inom 4 till 5 veckor efter förutvärdering i egenvårdskontrollgrupp. För att se om effekten av mobil rådgivning fortsätter även efter att rådgivningen är klar, besök rådgivningskliniken en månad efter att rådgivningen är över och gör samma test. Data som erhållits från denna studie visade att det mobila rådgivningsprogrammet mätte förändringen i den kliniska skalan och hjärtfrekvensvariabiliteten och EEG, såsom stress och motståndskraft hos försökspersonerna, och egenvårdsgruppen med hjälp av offlinerådgivningsgruppen och stressdata och stressrelaterad psykologisk och fysiologisk Och jämför effekterna på förbättringen av indikatorn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arbetare över 19 år och under 65 år
- I den upplevda stressskalan 14 poäng eller mer
- Om du för närvarande tar medicin på grund av psykiatriska sjukdomar som depression, ångestsyndrom, sömnlöshet etc., om stabilisatorn inte förväntas ha någon förändring i läkemedelsdosen under den kliniska prövningen
- Om du förstår protokollet och frivilligt går med på att delta
- Om du har en Android-telefon
Exklusions kriterier:
- Ålder under 19, vuxen över 65
- Om du har demens, intellektuell funktionsnedsättning eller annan kognitiv funktionsnedsättning
- Om du har krampsjukdomar, stroke eller annan neurologisk störning
- Om du har psykos som schizofreni eller bipolär sjukdom eller om du har en historia
- Om du har en sjukdom som kan påverka tillförlitligheten av HRV-testet, såsom hjärtsjukdom eller lungsjukdom.
- Har fått icke-farmakologisk psykiatrisk eller rådgivande behandling inom de pågående eller senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobil videorådgivning
Använd mobil bildutrustning, få totalt 4 stresshanteringskonsultationer var 50:e minut åt gången, en gång i veckan.
|
stresshanteringsrådgivning baserad på KBT och avslappning
|
|
Aktiv komparator: Offlinerådgivning
Få totalt 4 stresshanteringsrådgivningar en gång i veckan under 50 minuter varje session.
|
stresshanteringsrådgivning baserad på KBT och avslappning
|
|
Inget ingripande: Egenvård
Använd stresshanteringsmaterial för att hantera dig själv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för Perceived Stress Scale (PSS) poäng vid 4, 8 veckor
Tidsram: Baslinje och efter 4, 8 veckor senare
|
14-punktsskala utvecklad av Cohen et al. (1983) som betonar subjektiv uppfattning om stress.
Mäter graden av upplevd oförutsägbar, okontrollerbar och överväldigande upplevelse av stress under den senaste månaden.
|
Baslinje och efter 4, 8 veckor senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen Korean Emotional Labor Assessment Tool poäng vid 4, 8 veckor
Tidsram: Baslinje och efter 4, 8 veckor senare
|
De totalt 26 objekten var Emotionell uttryck och kontroll 5 artiklar, organisationsövervakning och ledningssystem 4 artiklar, påtvingad kundrespons 4 artiklar, känslomässiga skador 6 artiklar, organisatoriskt skyddssystem 7 artiklar och organisatoriskt skyddssystem är omvänd kodning och summeras. 4 poäng Likert-skala (1 = inte alls, 5 = väldigt mycket), och den möjliga totalpoängen varierar från 26 till 130 poäng.
Ju högre poäng, desto mer känslomässigt arbete innebär.
|
Baslinje och efter 4, 8 veckor senare
|
|
Ändring från baslinje koreansk förkortning av Occupational Stress Scale (KOSS) poäng vid 4, 8 veckor
Tidsram: Baslinje och efter 4, 8 veckor senare
|
totalt 24 artiklar användes, och varje objekt var inte alls (från 1 poäng) till särskilt mycket (5 poäng).
Ju högre poäng desto mer betyder jobbstressen.
Efterfrågan på jobb, Otillräcklig jobbkontroll, anställningsosäkerhet, interpersonell konflikt, Organisationssystem, Brist på belöning och Arbetsklimat.
|
Baslinje och efter 4, 8 veckor senare
|
|
Förändring från baslinjen Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) poäng vid 4, 8 veckor
Tidsram: Baslinje och efter 4, 8 veckor senare
|
Totalpoängen är 0 till 27, och ju högre totalpoäng desto svårare blir depressiva symtom.
Cutpoints på 5, 10, 15 och 20 representerar trösklarna för mild, måttlig, måttlig svår respektive svår depression.
|
Baslinje och efter 4, 8 veckor senare
|
|
Förändring från baslinjen Brief resilience scale (BRS) poäng vid 4, 8 veckor
Tidsram: Baslinje och efter 4, 8 veckor senare
|
Den består av 6 frågor och utvärderas på 5-gradig skala (1: inte alls, 5: väldigt mycket)
|
Baslinje och efter 4, 8 veckor senare
|
|
Ändring från baslinjen Athens Insomnia Scale (AIS) poäng vid 4, 8 veckor
Tidsram: Baslinje och efter 4, 8 veckor senare
|
totalpoäng på 6 poäng användes som en brytpunkt, detta Using the quality index of Pittsburgh Sleep, som används allmänt för att utvärdera sömnkvaliteten
|
Baslinje och efter 4, 8 veckor senare
|
|
Förändring från baslinjen för depression, ångest, stressskala (DASS) poäng vid 4, 8 veckor
Tidsram: Baslinje och efter 4, 8 veckor senare
|
Totalt 21 frågor, depression, ångest och stress bedömdes på en 4-gradig skala (0: inte alls, 3: väldigt eller nästan alltid).
I den här studien extraherades endast 7 saker som rör ångest.
Den lägsta poängen är från 0 till maxpoängen 21, och ju högre poäng desto svårare ångest.
Ångestpoäng över 8 indikerar betydande ångestsymtom
|
Baslinje och efter 4, 8 veckor senare
|
|
Förändring från baslinjen Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) poäng vid 4, 8 veckor
Tidsram: Baslinje och efter 4, 8 veckor senare
|
Totalt 25 objekt bedömdes som en 5-gradig Likert-skala (0: inte alls, 4: väldigt mycket).
En poäng på 0-100 betyder högre motståndskraft
|
Baslinje och efter 4, 8 veckor senare
|
|
Förändring från baslinjen Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI-GS) poäng vid 4, 8 veckor
Tidsram: Baslinje och efter 4, 8 veckor senare
|
Bedöm på totalt 16 frågor på en 7-gradig skala (1 poäng = inte alls, 7 poäng = väldigt mycket).
Ju högre totalpoäng, desto högre grad av jobbutmattning.
|
Baslinje och efter 4, 8 veckor senare
|
|
Förändring från baslinjens hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och förändring från baslinjevärdet för elektroencefalogram (EEG) vid 4, 8 veckor
Tidsram: Baslinje och efter 4, 8 veckor senare
|
Instrumentet mäter EEG från headsetets pannsensor (EEG-mätning av prefrontalloben, 2-kanals EEG) och mäter pulsen vid örsnibben (mät pulsfrekvensen i örsnibbkärlet med en ljussensor).
Resultaten av EEG och hjärtfrekvensvariabilitet beräknades genom mätning under 5 minuter.
|
Baslinje och efter 4, 8 veckor senare
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Counseling Satisfaction Scale
Tidsram: Efter 4 veckors intervention
|
Utvärdera inom 7 dagar efter avslutad psykologisk rådgivning.
Tolv frågor för att utvärdera kvaliteten på psykologisk rådgivning, innehåll, psykologisk rådgivares attityd, rutiner och sex frågor för att mäta tillgänglighet och en skriftlig beskrivningsfråga för förslaget.
Mobilgruppen innehåller vidare frågor som systemhastighet, bildkvalitet, ljud och så vidare.
Att utvärdera från inte alls (1 poäng) särskilt mycket (5 poäng), vilket innebär att ju högre poäng desto högre är graden av tillfredsställelse.
|
Efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring från baslinjens arbetsminnespoäng vid 4, 8 veckor
Tidsram: Baslinje och efter 4, 8 veckor senare
|
Mät korttidsminne, arbetsfunktion känd för att vara känslig för stress.
Den består av framåt, bakåt, sekvensering, fick 0 - 14 poäng, och betyder att ju högre poäng, desto bättre funktion.
|
Baslinje och efter 4, 8 veckor senare
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeong Hyun Kim, MD, Ph.D, Seoul National Univerysity Bundang Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kunzler AM, Helmreich I, Chmitorz A, Konig J, Binder H, Wessa M, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD012527. doi: 10.1002/14651858.CD012527.pub2.
- Kim JI, Yun JY, Park H, Park SY, Ahn Y, Lee H, Kim TK, Yoon S, Lee YJ, Oh S, Denninger JW, Kim BN, Kim JH. A Mobile Videoconference-Based Intervention on Stress Reduction and Resilience Enhancement in Employees: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Oct 22;20(10):e10760. doi: 10.2196/10760.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-1707-408-305
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stress, psykologisk
-
University of Thi-QarAvslutadPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
GGZ CentraalAvslutadBorderline personlighetsstörning | Stress (psykologi) | Upplevd stressNederländerna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress | Välbefinnande (psykologisk blomstrande) | ArbetsprestationHong Kong
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
Claude Bernard UniversityAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
Kliniska prövningar på Stresshanteringsrådgivning
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadIlska | Påfrestning | Arytmi | Kardiomyopati, dilateradFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadPsykologisk stressFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadMetastaserad bröstcancerFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAvslutad
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationHar inte rekryterat ännuVåld i intim partner
-
Dr. Faizan AwanAvslutadCovid19 | Yrkesmässig stressStorbritannien
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Paroxysmalt förmaksflimmerFörenta staterna
-
University of MiamiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadKroniskt trötthetssyndromFörenta staterna
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAvslutadKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
Wolfson Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅngest | Rättegång mot arbetskraft efter kejsarsnitt | TOLAC | Tidigare kejsarsnitt