- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03256682
A eficácia do aconselhamento por vídeo móvel para funcionários com trabalho emocional
A eficácia de um aconselhamento em vídeo móvel direcionado para redução do estresse e aumento da resiliência em funcionários com trabalho emocional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a triagem, é realizada a Pré-avaliação dos sujeitos que concordaram em participar do estudo. A pré-avaliação inclui questionários relacionados ao estresse, trabalho emocional, resiliência, sono, etc., e inclui medidas fisiológicas relacionadas ao estresse usando VFC, EEG de 2 derivações. Após a pré-avaliação, o grupo de teste realizará um programa de aconselhamento com psicólogo por 50 minutos cada vez, uma vez por semana, totalizando 4 sessões (um mês por período). O local deve ser colocado em um local tranquilo onde o sujeito pense confortavelmente e seja designado como o mesmo local para excluir a influência do local, mas o sujeito não precisa ir ao hospital. No grupo de aconselhamento offline são realizadas quatro sessões de aconselhamento com o psicólogo off-line num total de 4 sessões de aconselhamento, de 50 minutos de cada vez, uma vez por semana após a mesma pré-avaliação. Como controle de autocuidado, não é fornecido aconselhamento e materiais de autoaprendizagem são fornecidos uma vez por semana.
O grupo de aconselhamento móvel e o grupo de aconselhamento offline visitam o hospital dentro de uma semana após o término e dentro de 4 a 5 semanas após a pré-avaliação no grupo de controle de autocuidado. Além disso, para ver se o efeito do aconselhamento móvel continua mesmo após o término do aconselhamento, visite a clínica de aconselhamento um mês após o término do aconselhamento e faça o mesmo teste. Os dados obtidos neste estudo mostraram que o programa de aconselhamento móvel mediu a mudança na escala clínica e variabilidade da frequência cardíaca e EEG, como estresse e resiliência dos sujeitos, e o grupo de autocuidado usando o grupo de aconselhamento offline e dados de estresse e estresse psicológico e fisiológico relacionado e comparar os efeitos na melhora do indicador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trabalhadores maiores de 19 anos e menores de 65 anos
- Na Escala de Estresse Percebido 14 pontos ou mais
- Se você estiver tomando medicação devido a doenças psiquiátricas, como depressão, transtorno de ansiedade, insônia, etc., se for esperado que o estabilizador não tenha alteração na dose do medicamento durante o ensaio clínico
- Se você entender o protocolo e concordar voluntariamente em participar
- Se você tem um telefone Android
Critério de exclusão:
- Menores de 19 anos, maiores de 65 anos
- Se você tem demência, deficiência intelectual ou outro comprometimento cognitivo
- Se você tem distúrbio convulsivo, acidente vascular cerebral ou outro distúrbio neurológico
- Se você tem psicose, como esquizofrenia ou transtorno bipolar, ou se tem um histórico
- Se você tem uma doença que pode afetar a confiabilidade do teste de VFC, como doença cardíaca ou doença pulmonar.
- Recebeu tratamento psiquiátrico não farmacológico ou de aconselhamento nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aconselhamento de vídeo móvel
Utilize equipamento de imagem móvel, receba um total de 4 consultas de gerenciamento de estresse a cada 50 minutos por vez, uma vez por semana.
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aconselhamento de gerenciamento de estresse baseado em TCC e relaxamento
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Comparador Ativo: Aconselhamento off-line
Receba um total de 4 aconselhamentos de gerenciamento de estresse, uma vez por semana durante 50 minutos cada sessão.
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aconselhamento de gerenciamento de estresse baseado em TCC e relaxamento
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Sem intervenção: Autocuidados
Use materiais de gerenciamento de estresse para gerenciar a si mesmo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação da Escala de Estresse Percebido (PSS) da linha de base em 4, 8 semanas
Prazo: Linha de base e após 4, 8 semanas depois
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Escala de 14 itens desenvolvida por Cohen et al. (1983) que enfatiza a percepção subjetiva do estresse.
Mede o grau de percepção de estresse imprevisível, incontrolável e avassalador no último mês.
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Linha de base e após 4, 8 semanas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação da Ferramenta de Avaliação do Trabalho Emocional Coreano da linha de base em 4, 8 semanas
Prazo: Linha de base e após 4, 8 semanas depois
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O total de 26 itens foram Expressão e controle emocional 5 itens, monitoramento organizacional e sistema de gerenciamento 4 itens, resposta forçada ao cliente 4 itens, danos emocionais 6 itens, sistema de proteção organizacional 7 itens e sistema de proteção organizacional é codificação reversa e resumida. Escala Likert de 4 pontos (1 = nada, 5 = muito), e a pontuação total possível varia de 26 a 130 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais trabalho emocional significa.
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Linha de base e após 4, 8 semanas depois
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Alteração da pontuação inicial da abreviação coreana da Escala de Estresse Ocupacional (KOSS) em 4, 8 semanas
Prazo: Linha de base e após 4, 8 semanas depois
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total de 24 itens foram usados, e cada item foi nada (de 1 ponto) a muito (5 pontos).
Quanto maior a pontuação, mais significa estresse no trabalho.
Demanda do trabalho, Controle insuficiente do trabalho, Insegurança no trabalho, Conflito interpessoal, Sistema organizacional, Falta de recompensa e Clima ocupacional.
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Linha de base e após 4, 8 semanas depois
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Alteração da pontuação inicial do Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9) em 4, 8 semanas
Prazo: Linha de base e após 4, 8 semanas depois
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A pontuação total é de 0 a 27, e quanto maior a pontuação total, mais graves são os sintomas depressivos.
Os pontos de corte de 5, 10, 15 e 20 representam os limiares para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
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Linha de base e após 4, 8 semanas depois
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Mudança da pontuação inicial da escala de resiliência breve (BRS) em 4, 8 semanas
Prazo: Linha de base e após 4, 8 semanas depois
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É composto por 6 questões e é avaliado na escala de 5 pontos (1: nada, 5: muito)
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Linha de base e após 4, 8 semanas depois
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Alteração da pontuação inicial da Escala de Insônia de Atenas (AIS) em 4, 8 semanas
Prazo: Linha de base e após 4, 8 semanas depois
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escore total de 6 pontos foi usado como ponto de corte, isso usando o índice de qualidade do sono de Pittsburgh, que é amplamente utilizado para avaliar a qualidade do sono
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Linha de base e após 4, 8 semanas depois
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Alteração da pontuação basal da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS) em 4, 8 semanas
Prazo: Linha de base e após 4, 8 semanas depois
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Um total de 21 questões, depressão, ansiedade e estresse foram avaliados em uma escala de 4 pontos (0: nunca, 3: muito ou quase sempre).
Neste estudo, apenas 7 itens relacionados à ansiedade foram extraídos.
A pontuação mais baixa é de 0 até a pontuação máxima de 21, e quanto maior a pontuação, mais grave é a ansiedade.
Pontuações de ansiedade acima de 8 indicam sintomas de ansiedade significativos
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Linha de base e após 4, 8 semanas depois
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Alteração da pontuação inicial da Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC) em 4, 8 semanas
Prazo: Linha de base e após 4, 8 semanas depois
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Um total de 25 itens foram avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (0: nada, 4: muito).
Uma pontuação de 0-100 significa maior resiliência
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Linha de base e após 4, 8 semanas depois
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Alteração da pontuação inicial do Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI-GS) em 4, 8 semanas
Prazo: Linha de base e após 4, 8 semanas depois
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Avalie em um total de 16 questões em uma escala de 7 pontos (1 ponto = nada, 7 pontos = muito).
Quanto maior a pontuação total, maior o grau de exaustão no trabalho.
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Linha de base e após 4, 8 semanas depois
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Alteração da linha de base da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e alteração da pontuação do Eletroencefalograma (EEG) da linha de base em 4, 8 semanas
Prazo: Linha de base e após 4, 8 semanas depois
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O instrumento mede o EEG do sensor frontal do fone de ouvido (medição EEG do lobo pré-frontal, EEG de 2 canais) e mede o pulso no lóbulo da orelha (meça a frequência do pulso no vaso do lóbulo da orelha usando um sensor de luz).
Os resultados do EEG e da variabilidade da frequência cardíaca foram calculados medindo durante 5 minutos.
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Linha de base e após 4, 8 semanas depois
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Satisfação de Aconselhamento
Prazo: Após 4 semanas de intervenção
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Avalie em até 7 dias após o fechamento do aconselhamento psicológico.
Doze questões para avaliar a qualidade do aconselhamento psicológico, conteúdo, atitude do conselheiro psicológico, procedimentos e seis questões para medir a acessibilidade e uma questão de descrição escrita da proposta.
O grupo móvel inclui ainda questões como velocidade do sistema, qualidade de imagem, som e assim por diante.
Avaliando de nada (1 ponto) muito (5 pontos), o que significa que quanto maior a pontuação, maior o grau de satisfação.
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Após 4 semanas de intervenção
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Mudança da pontuação de memória de trabalho da linha de base em 4, 8 semanas
Prazo: Linha de base e após 4, 8 semanas depois
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Meça a memória de curto prazo, função de trabalho conhecida por ser sensível ao estresse.
Consiste em avançar, retroceder, sequenciar, pontuado de 0 a 14 pontos, e significa que quanto maior a pontuação, melhor a função.
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Linha de base e após 4, 8 semanas depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeong Hyun Kim, MD, Ph.D, Seoul National Univerysity Bundang Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kunzler AM, Helmreich I, Chmitorz A, Konig J, Binder H, Wessa M, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD012527. doi: 10.1002/14651858.CD012527.pub2.
- Kim JI, Yun JY, Park H, Park SY, Ahn Y, Lee H, Kim TK, Yoon S, Lee YJ, Oh S, Denninger JW, Kim BN, Kim JH. A Mobile Videoconference-Based Intervention on Stress Reduction and Resilience Enhancement in Employees: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Oct 22;20(10):e10760. doi: 10.2196/10760.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-1707-408-305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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