- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03256682
Эффективность мобильного видеоконсультирования для сотрудников с эмоциональным трудом
Эффективность мобильного видеоконсультирования, направленного на снижение стресса и повышение устойчивости сотрудников с эмоциональным трудом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После скрининга проводится предварительная оценка испытуемых, давших согласие на участие в исследовании. Предварительная оценка включает опросники, связанные со стрессом, эмоциональным трудом, устойчивостью, сном и т. д., а также физиологические измерения, связанные со стрессом, с использованием ВСР, ЭЭГ в 2 отведениях. После предварительной оценки тестовая группа проведет программу консультирования с психологом по 50 минут, один раз в неделю, всего 4 сеанса (один месяц на период). Место должно быть расположено в тихом месте, где испытуемому удобно мыслить и обозначено как то же самое место, чтобы исключить влияние места, но испытуемому не обязательно посещать больницу. В группе офлайн-консультации проводятся 4 консультации с психологом офф-лайн, всего 4 консультации по 50 минут один раз в неделю после такой же предварительной оценки. В качестве контроля самообслуживания консультирование не проводится, а материалы для самообучения предоставляются один раз в неделю.
Мобильная группа консультирования и группа офлайн-консультирования посещают больницу в течение одной недели после прекращения лечения и в течение 4-5 недель после предварительной оценки в контрольной группе самопомощи. Кроме того, чтобы увидеть, сохраняется ли эффект мобильного консультирования даже после завершения консультирования, посетите консультационную клинику через месяц после окончания консультирования и проведите тот же тест. Данные, полученные в результате этого исследования, показали, что программа мобильного консультирования измеряла изменения в клинической шкале и вариабельности сердечного ритма и ЭЭГ, такие как стресс и устойчивость субъектов, а группа самопомощи использовала группу автономного консультирования и данные о стрессе и стресс, связанный с психологическим и физиологическим И, сравнить влияние на улучшение показателя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Работники старше 19 и моложе 65 лет
- По шкале воспринимаемого стресса 14 баллов и более
- Если вы в настоящее время принимаете лекарства из-за психических заболеваний, таких как депрессия, тревожное расстройство, бессонница и т. д., если ожидается, что стабилизатор не изменит дозу препарата во время клинического испытания.
- Если вы понимаете протокол и добровольно соглашаетесь участвовать
- Если у вас есть телефон Android
Критерий исключения:
- Возраст до 19 лет, взрослый старше 65 лет
- Если у вас деменция, умственная отсталость или другие когнитивные нарушения
- Если у вас судорожное расстройство, инсульт или другое неврологическое расстройство
- Если у вас есть психоз, такой как шизофрения или биполярное расстройство, или у вас есть история
- Если у вас есть заболевание, которое может повлиять на достоверность теста ВСР, например, заболевание сердца или заболевание легких.
- Получал немедикаментозное психиатрическое или консультативное лечение в течение текущего или последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильное видео-консультирование
Используйте мобильное оборудование для визуализации, получайте в общей сложности 4 консультации по управлению стрессом каждые 50 минут один раз в неделю.
|
консультирование по управлению стрессом на основе когнитивно-поведенческой терапии и релаксации
|
|
Активный компаратор: Офлайн-консультирование
Получите в общей сложности 4 консультации по управлению стрессом, один раз в неделю по 50 минут каждое занятие.
|
консультирование по управлению стрессом на основе когнитивно-поведенческой терапии и релаксации
|
|
Без вмешательства: Самостоятельное лечение
Используйте материалы по управлению стрессом, чтобы управлять собой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале воспринимаемого стресса (PSS) через 4, 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 8 недель спустя
|
Шкала из 14 пунктов, разработанная Cohen et al. (1983), что подчеркивает субъективное восприятие стресса.
Измеряет степень предполагаемого непредвиденного, неконтролируемого и чрезмерного стресса за последний месяц.
|
Исходный уровень и через 4, 8 недель спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем Корейского инструмента оценки эмоционального труда через 4 и 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 8 недель спустя
|
Всего было 26 пунктов: Эмоциональное выражение и контроль 5 пунктов, система организационного мониторинга и управления 4 пункта, принудительное реагирование на клиента 4 пункта, эмоциональный ущерб 6 пунктов, система организационной защиты 7 пунктов, а система организационной защиты имеет обратное кодирование и суммируется. 4-балльная шкала Лайкерта (1 = совсем нет, 5 = очень нравится), а возможная сумма баллов колеблется от 26 до 130 баллов.
Чем выше балл, тем больше значит эмоциональный труд.
|
Исходный уровень и через 4, 8 недель спустя
|
|
Изменение по сравнению с исходной корейской аббревиатурой Шкалы профессионального стресса (KOSS) через 4, 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 8 недель спустя
|
всего было использовано 24 пункта, и каждый пункт совсем не использовался (от 1 балла) до очень много (5 баллов).
Чем выше балл, тем сильнее стресс на работе.
Спрос на работу, Недостаточный контроль работы, Ненадежность работы, Межличностный конфликт, Организационная система, Отсутствие вознаграждения и Профессиональный климат.
|
Исходный уровень и через 4, 8 недель спустя
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем в опроснике здоровья пациента 9 (PHQ-9) через 4, 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 8 недель спустя
|
Общий балл составляет от 0 до 27, и чем выше общий балл, тем тяжелее симптомы депрессии.
Пороговые значения 5, 10, 15 и 20 представляют собой пороги для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
|
Исходный уровень и через 4, 8 недель спустя
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале краткой устойчивости (BRS) через 4, 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 8 недель спустя
|
Он состоит из 6 вопросов и оценивается по 5-балльной шкале (1: совсем не нравится, 5: очень нравится).
|
Исходный уровень и через 4, 8 недель спустя
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем по Афинской шкале бессонницы (AIS) через 4, 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 8 недель спустя
|
В качестве контрольной точки использовалась общая оценка в 6 баллов. Для этого использовали индекс качества Питтсбургского сна, который широко используется для оценки качества сна.
|
Исходный уровень и через 4, 8 недель спустя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS) через 4, 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 8 недель спустя
|
Всего 21 вопрос, депрессия, тревога и стресс оценивались по 4-балльной шкале (0: никогда, 3: очень или почти всегда).
В этом исследовании было извлечено только 7 пунктов, относящихся к тревоге.
Самый низкий балл составляет от 0 до максимального балла 21, и чем выше балл, тем сильнее тревога.
Тревожность выше 8 баллов указывает на выраженные симптомы тревоги.
|
Исходный уровень и через 4, 8 недель спустя
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC) через 4, 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 8 недель спустя
|
Всего было оценено 25 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (0 — совсем нет, 4 — очень сильно).
Оценка от 0 до 100 означает более высокую устойчивость
|
Исходный уровень и через 4, 8 недель спустя
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем Маслаха по опроснику выгорания – общему обследованию (MBI-GS) через 4, 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 8 недель спустя
|
Оцените в общей сложности 16 вопросов по 7-балльной шкале (1 балл = совсем нет, 7 баллов = очень нравится).
Чем выше общий балл, тем выше степень утомления работой.
|
Исходный уровень и через 4, 8 недель спустя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вариабельности сердечного ритма (ВСР) и изменение показателя электроэнцефалограммы (ЭЭГ) по сравнению с исходным через 4, 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 8 недель спустя
|
Прибор измеряет ЭЭГ от лобного датчика гарнитуры (измерение ЭЭГ префронтальной доли, 2-канальная ЭЭГ) и измеряет пульс на мочке уха (измерение частоты пульса в сосуде мочки уха с помощью датчика освещенности).
Результаты ЭЭГ и вариабельности сердечного ритма рассчитывали путем измерения в течение 5 минут.
|
Исходный уровень и через 4, 8 недель спустя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удовлетворенности консультированием
Временное ограничение: После 4 недель вмешательства
|
Оцените в течение 7 дней после завершения психологического консультирования.
Двенадцать вопросов для оценки качества психологического консультирования, содержания, отношения консультанта-психолога, процедур и шесть вопросов для измерения доступности и вопрос с письменным описанием предложения.
Мобильная группа также включает такие вопросы, как скорость системы, качество изображения, звук и так далее.
Оценка от совсем не (1 балл) очень сильно (5 баллов), что означает, что чем выше оценка, тем выше степень удовлетворенности.
|
После 4 недель вмешательства
|
|
Изменение показателя рабочей памяти по сравнению с исходным через 4, 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 8 недель спустя
|
Измерьте кратковременную память, рабочую функцию, которая, как известно, чувствительна к стрессу.
Он состоит из прямого, обратного, последовательности, оцениваемой от 0 до 14 баллов, и означает, что чем выше оценка, тем лучше функция.
|
Исходный уровень и через 4, 8 недель спустя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeong Hyun Kim, MD, Ph.D, Seoul National Univerysity Bundang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kunzler AM, Helmreich I, Chmitorz A, Konig J, Binder H, Wessa M, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD012527. doi: 10.1002/14651858.CD012527.pub2.
- Kim JI, Yun JY, Park H, Park SY, Ahn Y, Lee H, Kim TK, Yoon S, Lee YJ, Oh S, Denninger JW, Kim BN, Kim JH. A Mobile Videoconference-Based Intervention on Stress Reduction and Resilience Enhancement in Employees: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Oct 22;20(10):e10760. doi: 10.2196/10760.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-1707-408-305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс, Психологический
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Консультации по управлению стрессом
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
University of Texas at AustinНеизвестныйДепрессия | Стресс | Выгорание, Профессионал | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyЗавершенныйСтресс, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
The University of Texas Health Science Center,...РекрутингПТСР | Расстройства, связанные с травмой и стрессом | Травматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйДепрессия | Беспокойство | Психологический стрессСоединенные Штаты
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical SciencesРекрутингВторичная профилактика ишемической болезни сердцаКитай
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicРекрутинг
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный