- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03256682
Skuteczność mobilnego poradnictwa wideo dla pracowników z pracą emocjonalną
Skuteczność mobilnego poradnictwa wideo ukierunkowanego na redukcję stresu i zwiększenie odporności u pracowników wykonujących pracę emocjonalną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po badaniu przesiewowym przeprowadzana jest ocena wstępna osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu. Wstępna ocena obejmuje kwestionariusze dotyczące stresu, pracy emocjonalnej, odporności, snu itp. oraz obejmuje pomiary fizjologiczne związane ze stresem za pomocą HRV, 2 odprowadzeń EEG. Po wstępnej ewaluacji grupa testowa przeprowadzi program poradnictwa z psychologiem jednorazowo po 50 minut, raz w tygodniu, łącznie 4 sesje (jeden miesiąc na okres). Miejsce powinno być umieszczone w cichym miejscu, w którym podmiot myśli wygodnie i jest wyznaczone jako to samo miejsce, aby wykluczyć wpływ miejsca, ale podmiot nie musi odwiedzać szpitala. W grupie doradczej offline odbywają się cztery sesje doradcze z psychologiem off-line, w sumie 4 sesje doradcze, jednorazowo po 50 minut, raz w tygodniu po tej samej ocenie wstępnej. W ramach kontroli samoopieki poradnictwo nie jest zapewniane, a materiały do samodzielnej nauki są dostarczane raz w tygodniu.
Mobilna grupa doradcza i grupa doradcza offline odwiedzają szpital w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu leczenia oraz w ciągu 4 do 5 tygodni po wstępnej ocenie w grupie kontrolnej samoopieki. Ponadto, aby sprawdzić, czy efekt poradnictwa mobilnego utrzymuje się nawet po zakończeniu poradnictwa, odwiedź poradnię miesiąc po zakończeniu poradnictwa i przeprowadź ten sam test. Dane uzyskane z tego badania wykazały, że program poradnictwa mobilnego mierzył zmiany w skali klinicznej i zmienność rytmu serca oraz EEG, takie jak stres i odporność badanych, oraz grupę samoopieki, korzystając z grupy poradnictwa offline i danych dotyczących stresu oraz psychologiczny i fizjologiczny związany ze stresem oraz porównaj wpływ na poprawę wskaźnika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownicy w wieku powyżej 19 lat i poniżej 65 lat
- W Skali Odczuwanego Stresu 14 lub więcej punktów
- Jeśli obecnie przyjmujesz leki z powodu chorób psychicznych, takich jak depresja, zaburzenia lękowe, bezsenność itp., jeśli oczekuje się, że stabilizator nie zmieni dawki leku podczas badania klinicznego
- Jeśli rozumiesz protokół i dobrowolnie zgadzasz się na udział
- Jeśli masz telefon z Androidem
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 19 lat, osoba dorosła powyżej 65 lat
- Jeśli masz demencję, niepełnosprawność intelektualną lub inne zaburzenia poznawcze
- Jeśli masz zaburzenie drgawkowe, udar lub inne zaburzenie neurologiczne
- Jeśli masz psychozę, taką jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa, lub masz historię
- Jeśli masz chorobę, która może wpływać na wiarygodność testu HRV, taką jak choroba serca lub choroba płuc.
- Poddała się niefarmakologicznemu leczeniu psychiatrycznemu lub poradnictwu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilne porady wideo
Wykorzystaj mobilny sprzęt do obrazowania, uzyskaj łącznie 4 konsultacje dotyczące zarządzania stresem co 50 minut, raz w tygodniu.
|
doradztwo w zakresie radzenia sobie ze stresem w oparciu o CBT i relaksację
|
|
Aktywny komparator: Poradnictwo offline
Otrzymaj w sumie 4 porady dotyczące radzenia sobie ze stresem, raz w tygodniu przez 50 minut podczas każdej sesji.
|
doradztwo w zakresie radzenia sobie ze stresem w oparciu o CBT i relaksację
|
|
Brak interwencji: Dbanie o zdrowie : samoopieka
Użyj materiałów do radzenia sobie ze stresem, aby zarządzać sobą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku w Skali Odczuwanego Stresu (PSS) po 4, 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 4, 8 tygodniach później
|
14-itemowa skala opracowana przez Cohena i in. (1983), który kładzie nacisk na subiektywne postrzeganie stresu.
Mierzy stopień postrzeganego nieprzewidywalnego, niekontrolowanego i przytłaczającego doświadczenia stresu w ciągu ostatniego miesiąca.
|
Linia bazowa i po 4, 8 tygodniach później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku koreańskiego narzędzia do oceny pracy emocjonalnej w 4, 8 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 4, 8 tygodniach później
|
Łącznie 26 pozycji obejmowało wyrażanie emocji i kontrolę 5 pozycji, organizacyjny system monitorowania i zarządzania 4 pozycje, wymuszoną reakcję klienta 4 pozycje, szkody emocjonalne 6 pozycji, organizacyjny system ochrony 7 pozycji oraz organizacyjny system ochrony to odwrotne kodowanie i podsumowanie. 4-punktowa skala Likerta (1 = wcale, 5 = bardzo dużo), a możliwy łączny wynik mieści się w przedziale od 26 do 130 punktów.
Im wyższy wynik, tym bardziej emocjonalna praca oznacza.
|
Linia bazowa i po 4, 8 tygodniach później
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej koreańskiej skali stresu zawodowego (KOSS) po 4, 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 4, 8 tygodniach później
|
w sumie wykorzystano 24 pozycje, a każdej pozycji nie było wcale (od 1 punktu) do bardzo dużo (5 punktów).
Im wyższy wynik, tym większy stres w pracy.
Zapotrzebowanie na pracę, Niewystarczająca kontrola nad pracą, Niepewność pracy, Konflikt interpersonalny, System organizacyjny, Brak nagrody i Klimat zawodowy.
|
Linia bazowa i po 4, 8 tygodniach później
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) po 4, 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 4, 8 tygodniach później
|
Całkowity wynik wynosi od 0 do 27, a im wyższy całkowity wynik, tym cięższe objawy depresyjne.
Punkty odcięcia 5, 10, 15 i 20 reprezentują progi odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
|
Linia bazowa i po 4, 8 tygodniach później
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali krótkiej odporności (BRS) po 4, 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 4, 8 tygodniach później
|
Składa się z 6 pytań i jest oceniany na 5-stopniowej skali (1: wcale, 5: bardzo)
|
Linia bazowa i po 4, 8 tygodniach później
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji w Ateńskiej Skali Bezsenności (AIS) po 4, 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 4, 8 tygodniach później
|
Jako punkt graniczny przyjęto łączny wynik 6 punktów, który wykorzystuje wskaźnik jakości Pittsburgh Sleep, który jest powszechnie stosowany do oceny jakości snu
|
Linia bazowa i po 4, 8 tygodniach później
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali oceny depresji, lęku i stresu (DASS) po 4, 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 4, 8 tygodniach później
|
W sumie 21 pytań, depresja, lęk i stres zostały ocenione na 4-stopniowej skali (0: wcale, 3: bardzo lub prawie zawsze).
W tym badaniu wyodrębniono tylko 7 pozycji związanych z lękiem.
Najniższy wynik wynosi od 0 do maksymalnego wyniku 21, a im wyższy wynik, tym bardziej nasilony lęk.
Wyniki lęku powyżej 8 wskazują na znaczące objawy lękowe
|
Linia bazowa i po 4, 8 tygodniach później
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) po 4, 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 4, 8 tygodniach później
|
Łącznie 25 pozycji oceniono w 5-stopniowej skali Likerta (0: wcale, 4: bardzo).
Wynik 0-100 oznacza wyższą odporność
|
Linia bazowa i po 4, 8 tygodniach później
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI-GS) po 4, 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 4, 8 tygodniach później
|
Oceń w sumie na 16 pytaniach w 7-stopniowej skali (1 punkt = wcale, 7 punktów = bardzo).
Im wyższy wynik całkowity, tym większy stopień wyczerpania pracą.
|
Linia bazowa i po 4, 8 tygodniach później
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Zmienność rytmu serca (HRV) i Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku elektroencefalogramu (EEG) po 4, 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 4, 8 tygodniach później
|
Przyrząd mierzy EEG z czujnika na czole zestawu słuchawkowego (pomiar EEG płata przedczołowego, 2-kanałowy EEG) i mierzy tętno na płatku ucha (pomiar tętna w naczyniu płatka ucha za pomocą czujnika światła).
Wyniki EEG i zmienności rytmu serca obliczono przez pomiar przez 5 minut.
|
Linia bazowa i po 4, 8 tygodniach później
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala satysfakcji z poradnictwa
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji
|
Oceń w ciągu 7 dni od zakończenia poradni psychologicznej.
Dwanaście pytań do oceny jakości poradnictwa psychologicznego, treści, postawy doradcy psychologicznego, procedur oraz sześć pytań do pomiaru dostępności i pisemnego pytania opisowego do wniosku.
Grupa mobilna obejmuje ponadto takie pytania, jak szybkość systemu, jakość obrazu, dźwięk i tak dalej.
Ocena od wcale (1 punkt) bardzo (5 punktów), co oznacza, że im wyższy wynik, tym wyższy stopień zadowolenia.
|
Po 4 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana od wyjściowego wyniku pamięci roboczej po 4, 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 4, 8 tygodniach później
|
Zmierz pamięć krótkotrwałą, funkcję pracy, o której wiadomo, że jest wrażliwa na stres.
Składa się z przodu, do tyłu, sekwencjonowania, punktowanych od 0 do 14 punktów i oznacza, że im wyższy wynik, tym lepsza funkcja.
|
Linia bazowa i po 4, 8 tygodniach później
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeong Hyun Kim, MD, Ph.D, Seoul National Univerysity Bundang Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kunzler AM, Helmreich I, Chmitorz A, Konig J, Binder H, Wessa M, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD012527. doi: 10.1002/14651858.CD012527.pub2.
- Kim JI, Yun JY, Park H, Park SY, Ahn Y, Lee H, Kim TK, Yoon S, Lee YJ, Oh S, Denninger JW, Kim BN, Kim JH. A Mobile Videoconference-Based Intervention on Stress Reduction and Resilience Enhancement in Employees: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Oct 22;20(10):e10760. doi: 10.2196/10760.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-1707-408-305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doradztwo w zakresie radzenia sobie ze stresem
-
Ardakan UniversityZakończony
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalRekrutacyjnyLęk | Stosowanie substancji | Rozwój młodzieżyStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Beijing Emergency Medical CenterRekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone