Charakteristiky a výsledky služby hodnocení kapacity na základě souhlasu
Pozadí:
Mnoho zdravotních stavů, jako je Alzheimerova choroba, omezuje schopnost lidí jasně myslet. Aby lékařští vědci mohli tyto zdravotní stavy co nejlépe studovat, musí zapsat některé lidi, kteří nemusí být schopni souhlasit s účastí ve výzkumu sami. Než se tito jedinci zapíší do výzkumu, je důležité posoudit, zda jsou schopni dát souhlas, nebo zda za ně bude muset dát souhlas někdo jiný. Klinické centrum NIH má tým, který tato hodnocení provádí. Takový tým může být užitečný ze dvou důvodů. Za prvé pomáhá chránit práva účastníků výzkumu. Za druhé, umožňuje studovat zdravotní stavy, které by se jinak studovat nedaly. V této studii se podíváme zpět na záznamy týmu klinického centra NIH, abychom zhodnotili proces a výsledky těchto hodnocení. Očekáváme, že se dozvíme, jak byla provedena hodnocení kapacity. Dozvíme se, jaké faktory umožňují lidem více či méně souhlasit. Dozvíme se, kdo souhlasil za účastníky výzkumu, když nemohli souhlasit sami, například manžel/manželka nebo dospělé dítě. Tyto výsledky budou pravděpodobně užitečné pro další výzkumníky, kteří chtějí studovat nemoci omezující kognitivní schopnosti.
Objektivní:
Studovat proces a výsledky hodnocení kapacity lidí, kteří nemusí být schopni souhlasit s výzkumem.
Způsobilost:
Lidé všech věkových kategorií, pohlaví, ras, etnických skupin a jazyků, jejichž schopnost vyjádřit souhlas byla posuzována v klinickém centru NIH někdy v letech 1999–2016.
Design:
Tato studie přezkoumá pouze existující záznamy. Nebudou žádní aktivní účastníci.
Záznamy budou přezkoumány pouze pro účely výzkumu. To se bude konat v klinickém centru. Provedou to pracovníci Ústavu bioetiky a Útvaru ochrany lidských subjektů (HSPU).
Studie bude shromažďovat data z databáze Bioethics Consult. Bude také sbírat data ze záznamů HSPU.
Výzkumníci se podívají na demografická data. Podívají se na podrobnosti hodnocení kapacity.
Osobní údaje nebudou získávány z existujících záznamů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Charakterizovat proces a výsledky hodnocení kapacity jedinců, kteří nemusí být schopni souhlasit s účastí ve výzkumu.
Studijní populace: všichni jednotlivci, kteří přišli do NIH Clinical Center za účelem možného zápisu do výzkumu, jejichž schopnost vyjádřit souhlas nebo souhlas byla hodnocena Bioethics Consultation Service (BCS), Human Subjects Protection Unit (HSPU) nebo Ability to Consent Assessment Team (ACAT) a všichni zástupci s rozhodovací pravomocí jednotlivců, kteří nebyli schopni dát souhlas a bylo jim protokolem dovoleno poskytnout náhradní souhlas.
Design: Retrospektivní revize záznamu
Měření výsledku: Primárním měřítkem výsledku bude, zda byli potenciální účastníci výzkumu posouzeni jako schopni souhlasit či nikoli. Sekundární opatření budou zahrnovat: zda konzultační tým považoval za eticky přijatelné přihlásit účastníka do výzkumu; jak byl k tomu získán souhlas; a popisné rysy konzultací, jako je institut, který konzultaci požadoval, protokoly, pro které byly konzultace požadovány, a nemoci, které vedly k hodnocení kapacity, mimo jiné popisné charakteristiky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Účastník ve věku 7 až 99 let
- Účastníci musí projít určitým typem hodnocení kapacity, monitorováním souhlasu nebo souhlasu nebo náhradním hodnocením ze strany BCS, HSPU nebo ACAT.
- Děti (nebo dospělí), kteří byli viděni konzultační službou buď za účelem vyhodnocení jejich schopnosti vyjádřit souhlas, nebo pro účely monitorování souhlasu
Kritéria vyloučení:
-Nebudou zahrnuty těhotné ženy nebo vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Osoby s dotčenou schopností souhlasit
Jedinci, se kterými nebyli schopni souhlasit a bylo jim protokolem dovoleno poskytnout náhradní souhlas.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bez ohledu na to, zda byli potenciální účastníci výzkumu posouzeni jako schopni souhlasit či nikoli.
Časové okno: Při kontrole záznamu
|
Zda konzultační tým považoval za eticky přijatelné přihlásit účastníka do výzkumu a jak byl k tomu získán souhlas.
|
Při kontrole záznamu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezi další měření, která budou shromažďována, patří demografické údaje, výsledky hodnocení, druhy prováděných výzkumů a obsah hodnocení kapacit.
Časové okno: Při kontrole záznamu
|
Mezi další měření, která budou shromažďována, patří demografické údaje, výsledky hodnocení, druhy prováděných výzkumů a obsah hodnocení kapacit.
|
Při kontrole záznamu
|
|
Zda konzultační tým považoval za eticky přijatelné přihlásit účastníka do výzkumu a jak byl k tomu získán souhlas.
Časové okno: Při kontrole záznamu
|
Zda konzultační tým považoval za eticky přijatelné přihlásit účastníka do výzkumu a jak byl k tomu získán souhlas.
|
Při kontrole záznamu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marion Danis, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999917119
- 17-CC-N119
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .