- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03258606
Merkmale und Ergebnisse eines Dienstes zur Beurteilung der Einwilligungsfähigkeit
Hintergrund:
Viele Krankheiten wie die Alzheimer-Krankheit schränken die Fähigkeit der Menschen ein, klar zu denken. Damit Mediziner diese Erkrankungen am besten untersuchen können, müssen sie einige Personen einschreiben, die möglicherweise nicht in der Lage sind, einer eigenen Teilnahme an der Forschung zuzustimmen. Bevor sich diese Personen für die Forschung anmelden, ist es wichtig zu beurteilen, ob sie einwilligen können oder ob jemand anderes für sie einwilligen muss. Das NIH Clinical Center verfügt über ein Team, das diese Bewertungen durchführt. Ein Team wie dieses kann aus zwei Gründen nützlich sein. Erstens hilft es, die Rechte der Forschungsteilnehmer zu schützen. Zweitens ermöglicht es die Untersuchung von Erkrankungen, die sonst nicht untersucht werden könnten. In dieser Studie werden wir auf die Aufzeichnungen des Teams des NIH Clinical Center zurückblicken, um den Prozess und die Ergebnisse dieser Bewertungen zu überprüfen. Wir erwarten zu erfahren, wie die Kapazitätsbewertungen durchgeführt wurden. Wir werden lernen, welche Faktoren Menschen mehr oder weniger einwilligungsfähig machen. Wir werden erfahren, wer für die Forschungsteilnehmer eingewilligt hat, wenn sie selbst nicht einwilligen konnten, zum Beispiel ein Ehepartner oder ein erwachsenes Kind. Diese Ergebnisse werden wahrscheinlich für andere Forscher nützlich sein, die Krankheiten untersuchen möchten, die die kognitiven Fähigkeiten einschränken.
Zielsetzung:
Den Prozess und die Ergebnisse von Kapazitätsbewertungen von Personen zu untersuchen, die möglicherweise nicht in der Lage sind, einer Forschung zuzustimmen.
Teilnahmeberechtigung:
Personen aller Altersgruppen, Geschlechter, Rassen, ethnischen Zugehörigkeiten und Sprachen, deren Zustimmungsfähigkeit irgendwann in den Jahren 1999-2016 im NIH Clinical Center bewertet wurde.
Design:
In dieser Studie werden nur vorhandene Aufzeichnungen überprüft. Es wird keine aktiven Teilnehmer geben.
Aufzeichnungen werden nur zu Forschungszwecken überprüft. Diese findet im Klinikum statt. Es wird von Mitarbeitern des Departments für Bioethik und der Human Subjects Protection Unit (HSPU) durchgeführt.
Die Studie wird Daten aus der Datenbank Bioethics Consult sammeln. Es werden auch Daten aus HSPU-Aufzeichnungen gesammelt.
Die Forscher werden sich demografische Daten ansehen. Sie werden sich Details der Kapazitätsbewertungen ansehen.
Personenbezogene Daten werden nicht aus bestehenden Datensätzen extrahiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Charakterisierung des Prozesses und der Ergebnisse von Kapazitätsbewertungen von Personen, die möglicherweise nicht in der Lage sind, einer Forschungsteilnahme zuzustimmen.
Studienpopulation: Alle Personen, die zum NIH Clinical Center kamen, um sich möglicherweise für Forschungszwecke anzumelden, deren Zustimmungs- oder Zustimmungsfähigkeit vom Bioethics Consultation Service (BCS), der Human Subjects Protection Unit (HSPU) oder dem Ability to Consent Assessment Team bewertet wurde (ACAT) und alle stellvertretenden Entscheidungsträger von Personen, die nicht einwilligen konnten und denen es laut Protokoll erlaubt war, eine stellvertretende Einwilligung zu erteilen.
Design: Retrospektive Aufzeichnungen
Ergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß wird sein, ob potenzielle Forschungsteilnehmer als einwilligungsfähig beurteilt wurden oder nicht. Zu den sekundären Maßnahmen gehören: ob das Beratungsteam es für ethisch vertretbar hielt, den Teilnehmer in die Forschung einzuschreiben; wie die Zustimmung dazu eingeholt wurde; und beschreibende Merkmale der Konsultationen, wie z. B. das Institut, das die Konsultation angefordert hat, Protokolle, für die Konsultationen angefordert wurden, und Krankheiten, die zu Kapazitätsbewertungen führten, neben anderen beschreibenden Merkmalen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Teilnehmer im Alter von 7 bis 99 Jahren
- Die Teilnehmer müssen sich einer Art von Kapazitätsbewertung, Zustimmungs- oder Zustimmungsüberwachung oder Ersatzbewertung durch BCS, HSPU oder ACAT unterzogen haben.
- Kinder (oder Erwachsene), die vom Beratungsdienst entweder zur Bewertung ihrer Zustimmungsfähigkeit oder zur Überwachung der Zustimmung gesehen wurden
Ausschlusskriterien:
-Schwangere Frauen oder Gefangene werden nicht aufgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Personen mit beeinträchtigter Einwilligungsfähigkeit
Personen, die nicht einwilligen konnten und denen laut Protokoll erlaubt war, eine Ersatzeinwilligung zu erteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ob potenzielle Forschungsteilnehmer als einwilligungsfähig beurteilt wurden oder nicht.
Zeitfenster: Bei der Rekordbesprechung
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Ob das Beratungsteam es für ethisch vertretbar hielt, den Teilnehmer in die Forschung einzuschreiben und wie die Zustimmung dazu eingeholt wurde.
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Bei der Rekordbesprechung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Andere Maßnahmen, die erhoben werden, umfassen Demografie, Ergebnisse der Bewertung, Art der durchgeführten Forschung und Inhalt der Kapazitätsbewertungen.
Zeitfenster: Bei der Rekordbesprechung
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Andere Maßnahmen, die erhoben werden, umfassen Demografie, Ergebnisse der Bewertung, Art der durchgeführten Forschung und Inhalt der Kapazitätsbewertungen.
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Bei der Rekordbesprechung
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Ob das Beratungsteam es für ethisch vertretbar hielt, den Teilnehmer in die Forschung aufzunehmen und wie die Zustimmung dazu eingeholt wurde.
Zeitfenster: Bei der Rekordbesprechung
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Ob das Beratungsteam es für ethisch vertretbar hielt, den Teilnehmer in die Forschung einzuschreiben, und wie die Zustimmung dazu eingeholt wurde.
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Bei der Rekordbesprechung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marion Danis, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999917119
- 17-CC-N119
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