Características y resultados de un servicio de evaluación de la capacidad para el consentimiento
Fondo:
Muchas condiciones médicas, como la enfermedad de Alzheimer, limitan la capacidad de las personas para pensar con claridad. Para que los científicos médicos estudien mejor estas condiciones médicas, deben inscribir a algunas personas que tal vez no puedan dar su consentimiento para participar en la investigación por su cuenta. Antes de que estas personas se inscriban en la investigación, es importante evaluar si pueden dar su consentimiento o si será necesario que alguien más lo haga por ellos. El Centro Clínico NIH tiene un equipo que realiza estas evaluaciones. Un equipo como este puede ser útil por dos razones. En primer lugar, ayuda a proteger los derechos de los participantes en la investigación. En segundo lugar, hace posible estudiar condiciones médicas que no podrían estudiarse de otra manera. En este estudio revisaremos los registros del equipo del Centro Clínico de los NIH para revisar el proceso y los resultados de estas evaluaciones. Esperamos saber cómo se realizaron las evaluaciones de capacidad. Aprenderemos qué factores hacen que las personas sean más o menos capaces de dar su consentimiento. Sabremos quién dio su consentimiento por los participantes de la investigación cuando no pudieron dar su consentimiento por sí mismos, por ejemplo, un cónyuge o un hijo adulto. Es probable que estos resultados sean útiles para otros investigadores que deseen estudiar enfermedades que limitan la capacidad cognitiva.
Objetivo:
Estudiar el proceso y los resultados de las evaluaciones de capacidad de las personas que tal vez no puedan dar su consentimiento para la investigación.
Elegibilidad:
Personas de todas las edades, géneros, razas, etnias e idiomas cuya capacidad de consentimiento se evaluó en el Centro Clínico NIH en algún momento durante los años 1999-2016.
Diseño:
Este estudio solo revisará los registros existentes. No habrá participantes activos.
Los registros se revisarán únicamente con fines de investigación. Esto se llevará a cabo en el Centro Clínico. Será realizado por personal del Departamento de Bioética y de la Unidad de Protección de Sujetos Humanos (HSPU).
El estudio recopilará datos de la base de datos de Bioethics Consult. También recopilará datos de los registros de HSPU.
Los investigadores observarán los datos demográficos. Examinarán los detalles de las evaluaciones de capacidad.
Los datos personales no se extraerán de los registros existentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Caracterizar el proceso y los resultados de las evaluaciones de la capacidad de las personas que tal vez no puedan dar su consentimiento para participar en la investigación.
Población de estudio: todas las personas que acudieron al Centro Clínico de los NIH para su posible inscripción en una investigación cuya capacidad de consentimiento o asentimiento fue evaluada por el Servicio de Consulta de Bioética (BCS), la Unidad de Protección de Sujetos Humanos (HSPU) o el Equipo de Evaluación de la Capacidad de Consentimiento (ACAT), y todos los tomadores de decisiones sustitutos de personas que no pudieron dar su consentimiento y que el protocolo les permitió dar el consentimiento sustituto.
Diseño: revisión retrospectiva de registros
Medidas de resultado: la medida de resultado primaria será si se consideró que los posibles participantes en la investigación podían dar su consentimiento o no. Las medidas secundarias incluirán: si el equipo consultor consideró éticamente aceptable inscribir al participante en la investigación; cómo se obtuvo el consentimiento para hacerlo; y características descriptivas de las consultas como el Instituto que solicitó la consulta, los protocolos para los que se solicitaron las consultas y las enfermedades que motivaron las evaluaciones de capacidad, entre otras características descriptivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Participante de 7 a 99 años
- Los participantes deben haberse sometido a algún tipo de evaluación de capacidad, control de consentimiento o asentimiento, o evaluación sustituta por parte de BCS, HSPU o ACAT.
- Niños (o adultos) que fueron vistos por el servicio de consulta con el fin de evaluar su capacidad de asentimiento o para monitorear el asentimiento
Criterio de exclusión:
-No se incluirán mujeres embarazadas ni presas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Personas con capacidad para consentir afectada
Individuos con quienes no pudieron dar su consentimiento y se les permitió por protocolo dar su consentimiento en sustitución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Si se consideró que los posibles participantes en la investigación podían dar su consentimiento o no.
Periodo de tiempo: En la revisión de registros
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Si el equipo consultor consideró éticamente aceptable inscribir al participante en la investigación y cómo se obtuvo el consentimiento para hacerlo.
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En la revisión de registros
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otras medidas que se recopilarán incluyen datos demográficos, resultados de la evaluación, tipos de investigación realizada y contenido de las evaluaciones de capacidad.
Periodo de tiempo: En la revisión de registros
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Otras medidas que se recopilarán incluyen datos demográficos, resultados de la evaluación, tipos de investigación realizada y contenido de las evaluaciones de capacidad.
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En la revisión de registros
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Si el equipo consultor consideró éticamente aceptable inscribir al participante en la investigación y cómo se obtuvo el consentimiento para hacerlo.
Periodo de tiempo: En la revisión de registros
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Si el equipo consultor consideró éticamente aceptable inscribir al participante en la investigación y cómo se obtuvo el consentimiento para hacerlo.
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En la revisión de registros
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marion Danis, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999917119
- 17-CC-N119
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