Suostumusten arviointipalvelun ominaisuudet ja tulokset
Tausta:
Monet sairaudet, kuten Alzheimerin tauti, rajoittavat ihmisten kykyä ajatella selkeästi. Jotta lääketieteen tutkijat voisivat parhaiten tutkia näitä sairauksia, heidän on rekisteröitävä joitain ihmisiä, jotka eivät välttämättä pysty suostumaan tutkimukseen yksin. Ennen kuin nämä henkilöt ilmoittautuvat tutkimukseen, on tärkeää arvioida, pystyvätkö he antamaan suostumuksen vai tarvitseeko jonkun muun suostumuksen heidän puolestaan. NIH Clinical Centerillä on tiimi, joka suorittaa nämä arvioinnit. Tällainen tiimi voi olla hyödyllinen kahdesta syystä. Ensinnäkin se auttaa suojelemaan tutkimukseen osallistuvien oikeuksia. Toiseksi se mahdollistaa sellaisten sairauksien tutkimisen, joita ei muuten voisi tutkia. Tässä tutkimuksessa tarkastelemme NIH Clinical Center -tiimin asiakirjoja arvioidaksemme näiden arviointien prosessia ja tuloksia. Odotamme saavamme tietää, miten kapasiteetin arvioinnit tehtiin. Opimme, mitkä tekijät saavat ihmiset enemmän tai vähemmän suostumaan. Selvitämme, kuka suostui tutkimukseen osallistuneille, kun he eivät voineet suostua yksin, esimerkiksi puoliso tai aikuinen lapsi. Nämä tulokset ovat todennäköisesti hyödyllisiä muille tutkijoille, jotka haluavat tutkia kognitiivista kykyä rajoittavia sairauksia.
Tavoite:
Tutkia sellaisten henkilöiden kykyarviointiprosessia ja tuloksia, jotka eivät ehkä pysty suostumaan tutkimukseen.
Kelpoisuus:
Kaiken ikäiset, sukupuolet, rodut, etnisyydet ja kielet edustavat ihmiset, joiden suostumuskykyä arvioitiin NIH:n kliinisessä keskuksessa jossain vaiheessa vuosina 1999–2016.
Design:
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vain olemassa olevia tietueita. Aktiivisia osallistujia ei tule.
Tietueet tarkistetaan vain tutkimusta varten. Tämä tapahtuu Kliinisen keskuksen tiloissa. Sen tekevät bioetiikan laitoksen ja HSPU:n (Human Subjects Protection Unit) henkilökunta.
Tutkimus kerää tietoa Bioethics Consult -tietokannasta. Se kerää myös tietoja HSPU-tietueista.
Tutkijat tarkastelevat väestötietoja. He tarkastelevat kapasiteetin arvioinnin yksityiskohtia.
Henkilötietoja ei poisteta olemassa olevista tietueista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Luonnehtia sellaisten henkilöiden kykyarvioinnin prosessia ja tuloksia, jotka eivät ehkä pysty suostumaan tutkimukseen osallistumiseen.
Tutkimuspopulaatio: kaikki henkilöt, jotka tulivat NIH:n kliiniseen keskukseen mahdolliseen tutkimukseen ilmoittautumista varten ja joiden suostumuksen tai suostumuksen kyky on arvioinut bioetiikkakonsultaatiopalvelu (BCS), Human Subjects Protection Unit (HSPU) tai kyvyn antaa suostumusarviointiryhmä. (ACAT) ja kaikki niiden henkilöiden sijaispäättäjät, jotka eivät voineet antaa suostumusta ja jotka protokollan mukaan saivat antaa korvaavan suostumuksen.
Suunnittelu: Retrospektiivinen levykatsaus
Tulosmittaukset: Ensisijainen tulosmittari on se, arvioitiinko mahdollisten tutkimuksen osallistujien pystyvän suostumaan vai ei. Toissijaisia toimenpiteitä ovat: pitikö konsulttiryhmä eettisesti hyväksyttävänä osallistujan ottamista mukaan tutkimukseen; miten suostumus on saatu tähän; ja kuulemisten kuvailevat piirteet, kuten konsultointia pyytänyt instituutti, protokollat, joiden osalta konsultaatiota pyydettiin, ja sairaudet, jotka johtivat kapasiteetin arviointiin, muiden kuvailevien ominaisuuksien ohella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Osallistuja 7-99 vuotta
- Osallistujien on täytynyt suorittaa BCS:n, HSPU:n tai ACAT:n suorittama jonkinlainen kapasiteetin arviointi, suostumus- tai suostumusvalvonta tai sijaisarviointi.
- Lapset (tai aikuiset), jotka konsultaatiopalvelu havaitsi joko arvioidakseen heidän suostumuskykyään tai seuratakseen suostumusta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevia naisia tai vankeja ei oteta mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Henkilöt, joilla on kyky antaa suostumus
Henkilöt, joiden kanssa eivät voineet suostua ja jotka protokollan mukaan saivat antaa korvaavan suostumuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko mahdollisten tutkimuksen osallistujien arvioitu pystyvän suostumaan vai ei.
Aikaikkuna: Levykatsauksessa
|
Oliko konsulttiryhmän mielestä eettisesti hyväksyttävää osallistua tutkimukseen ja miten suostumus siihen saatiin.
|
Levykatsauksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muita kerättyjä toimenpiteitä ovat demografiset tiedot, arvioinnin tulokset, tehdyt tutkimukset ja kapasiteettiarviointien sisältö.
Aikaikkuna: Levykatsauksessa
|
Muita kerättyjä toimenpiteitä ovat demografiset tiedot, arvioinnin tulokset, tehdyt tutkimukset ja kapasiteettiarviointien sisältö.
|
Levykatsauksessa
|
|
Oliko konsulttiryhmän mielestä eettisesti hyväksyttävää ottaa osallistuja mukaan tutkimukseen ja miten siihen saatiin suostumus.
Aikaikkuna: Levykatsauksessa
|
Oliko konsulttitiimin mielestä eettisesti hyväksyttävää osallistua tutkimukseen ja miten siihen saatiin suostumus.
|
Levykatsauksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marion Danis, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999917119
- 17-CC-N119
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .