Charakterystyka i wyniki usługi oceny zdolności do wyrażenia zgody
Tło:
Wiele schorzeń, takich jak choroba Alzheimera, ogranicza zdolność ludzi do jasnego myślenia. Aby naukowcy medyczni mogli jak najlepiej zbadać te schorzenia, muszą zarejestrować niektóre osoby, które mogą nie być w stanie samodzielnie wyrazić zgody na udział w badaniach. Zanim te osoby zapiszą się do badań, ważne jest, aby ocenić, czy są w stanie wyrazić zgodę, czy też ktoś inny będzie musiał wyrazić zgodę za nich. Centrum Kliniczne NIH ma zespół, który przeprowadza te oceny. Taki zespół może być przydatny z dwóch powodów. Po pierwsze, pomaga chronić prawa uczestników badań. Po drugie, umożliwia badanie schorzeń, których inaczej nie można by zbadać. W tym badaniu przyjrzymy się zapisom zespołu Centrum Klinicznego NIH, aby przejrzeć proces i wyniki tych ocen. Oczekujemy, że dowiemy się, w jaki sposób przeprowadzono oceny wydajności. Dowiemy się, jakie czynniki sprawiają, że ludzie są mniej lub bardziej zdolni do wyrażenia zgody. Dowiemy się, kto wyrażał zgodę za uczestników badania, gdy sami nie mogli wyrazić zgody, np. małżonek lub pełnoletnie dziecko. Wyniki te mogą być przydatne dla innych badaczy, którzy chcą badać choroby ograniczające zdolności poznawcze.
Cel:
Zbadanie procesu i wyników oceny zdolności osób, które mogą nie być w stanie wyrazić zgody na badania.
Uprawnienia:
Osoby w każdym wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego i językowego, których zdolność do wyrażenia zgody została oceniona w Centrum Klinicznym NIH w latach 1999-2016.
Projekt:
To badanie dotyczy tylko istniejących zapisów. Aktywnych uczestników nie będzie.
Rekordy będą przeglądane wyłącznie w celach badawczych. Odbędzie się to w Centrum Klinicznym. Zrobią to pracownicy Departamentu Bioetyki i Jednostki Ochrony Ludzkiej (HSPU).
W badaniu zostaną zebrane dane z bazy Bioethics Consult. Będzie również zbierać dane z ewidencji HSPU.
Naukowcy przyjrzą się danym demograficznym. Przyjrzą się szczegółom oceny zdolności.
Dane osobowe nie będą pobierane z istniejących rejestrów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Scharakteryzowanie procesu i wyników oceny zdolności osób, które mogą nie być w stanie wyrazić zgody na udział w badaniu.
Badana populacja: wszystkie osoby, które zgłosiły się do Centrum Klinicznego NIH w celu ewentualnego włączenia do badań, których zdolność do wyrażenia zgody została oceniona przez Biuro Konsultacji Bioetycznych (BCS), Jednostkę ds. Ochrony Ludzi (HSPU) lub Zespół ds. Oceny Zdolności do Zgody (ACAT) oraz wszystkich zastępczych decydentów osób, które nie były w stanie wyrazić zgody i którym protokół zezwalał na wyrażenie zastępczej zgody.
Projekt: retrospektywny przegląd nagrań
Miary wyników: Podstawową miarą wyników będzie to, czy potencjalni uczestnicy badania zostali uznani za zdolnych do wyrażenia zgody, czy nie. Środki drugorzędne będą obejmować: czy zespół konsultacyjny uznał za etycznie dopuszczalne zapisanie uczestnika do badania; w jaki sposób uzyskano na to zgodę; i opisowe cechy konsultacji, takie jak Instytut, który zażądał konsultacji, protokoły, dla których zażądano konsultacji, oraz choroby, które spowodowały ocenę zdolności, wśród innych cech opisowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Uczestnik w wieku od 7 do 99 lat
- Uczestnicy muszą przejść jakiś rodzaj oceny zdolności, monitorowania zgody lub zgody lub oceny zastępczej przez BCS, HSPU lub ACAT.
- Dzieci (lub dorośli), z którymi konsultowano się w celu oceny ich zdolności do wyrażenia zgody lub monitorowania zgody
Kryteria wyłączenia:
-Kobiety w ciąży lub więźniowie nie zostaną uwzględnieni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby z ograniczoną zdolnością do wyrażania zgody
Osoby, z którymi nie można było wyrazić zgody i którym protokół umożliwił wyrażenie zgody zastępczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy potencjalni uczestnicy badania zostali uznani za zdolnych do wyrażenia zgody, czy nie.
Ramy czasowe: Podczas przeglądu rekordów
|
Czy zespół konsultacyjny uznał za etycznie dopuszczalne zapisanie uczestnika do badania i w jaki sposób uzyskano na to zgodę.
|
Podczas przeglądu rekordów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne środki, które zostaną zebrane, obejmują dane demograficzne, wyniki oceny, rodzaje przeprowadzonych badań i treść ocen zdolności.
Ramy czasowe: Podczas przeglądu rekordów
|
Inne środki, które zostaną zebrane, obejmują dane demograficzne, wyniki oceny, rodzaje przeprowadzonych badań i treść ocen zdolności.
|
Podczas przeglądu rekordów
|
|
Czy zespół konsultacyjny uznał za etycznie dopuszczalne zapisanie uczestnika do badania i w jaki sposób uzyskano na to zgodę.
Ramy czasowe: Podczas przeglądu rekordów
|
Czy zespół konsultacyjny uznał za etycznie dopuszczalne zapisanie uczestnika do badania i w jaki sposób uzyskano na to zgodę.
|
Podczas przeglądu rekordów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marion Danis, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999917119
- 17-CC-N119
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans