동의능력 평가 서비스의 특징 및 성과
배경:
알츠하이머병과 같은 많은 의학적 상태는 사람들이 명확하게 생각하는 능력을 제한합니다. 의료 과학자가 이러한 의학적 상태를 가장 잘 연구하려면 스스로 연구에 참여하는 데 동의할 수 없는 일부 사람들을 등록해야 합니다. 이러한 개인이 연구에 등록하기 전에 그들이 동의할 수 있는지 또는 다른 사람이 동의해야 하는지를 평가하는 것이 중요합니다. NIH Clinical Center에는 이러한 평가를 수행하는 팀이 있습니다. 이와 같은 팀은 두 가지 이유로 유용할 수 있습니다. 첫째, 연구 참여자의 권리 보호에 도움이 됩니다. 둘째, 다른 방법으로는 연구할 수 없었던 의학적 상태를 연구할 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 이러한 평가의 과정과 결과를 검토하기 위해 NIH 임상 센터 팀의 기록을 다시 살펴볼 것입니다. 우리는 능력 평가가 어떻게 수행되었는지 배우기를 기대합니다. 우리는 사람들이 어느 정도 동의할 수 있게 만드는 요인이 무엇인지 알아볼 것입니다. 연구 참여자가 스스로 동의할 수 없는 경우(예: 배우자 또는 성인 자녀) 누가 동의했는지 알아봅니다. 이러한 결과는 인지 능력을 제한하는 질병을 연구하고자 하는 다른 연구자에게 유용할 것입니다.
목적:
연구에 동의할 수 없는 사람들의 역량 평가 과정 및 결과를 연구합니다.
적임:
1999-2016년 중 어느 시점에 NIH 임상 센터에서 동의 능력이 평가된 모든 연령, 성별, 인종, 민족 및 언어의 사람들.
설계:
이 연구는 기존 기록만 검토합니다. 활성 참가자가 없습니다.
기록은 연구 목적으로만 검토됩니다. 임상센터에서 진행됩니다. 생명윤리부와 HSPU(Human Subjects Protection Unit) 직원이 이를 수행할 것입니다.
이 연구는 Bioethics Consult 데이터베이스에서 데이터를 수집합니다. 또한 HSPU 레코드에서 데이터를 수집합니다.
연구자들은 인구통계학적 데이터를 살펴볼 것입니다. 그들은 능력 평가의 세부 사항을 볼 것입니다.
개인 데이터는 기존 기록에서 추출되지 않습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표: 연구 참여에 동의할 수 없는 개인의 역량 평가 프로세스 및 결과를 특성화합니다.
연구 모집단: 생명 윤리 상담 서비스(BCS), 인간 피험자 보호 부서(HSPU) 또는 동의 능력 평가 팀에 의해 동의 또는 동의 능력이 평가된 연구 등록 가능성을 위해 NIH 임상 센터에 온 모든 개인 (ACAT) 및 동의할 수 없고 의정서에 따라 대리 동의를 제공하도록 허용된 개인의 모든 대리 의사 결정권자.
설계: 회고 기록 검토
결과 측정: 주요 결과 측정은 예비 연구 참가자가 동의할 수 있다고 판단되었는지 여부입니다. 이차 측정에는 다음이 포함됩니다. 컨설팅 팀이 참가자를 연구에 등록하는 것이 윤리적으로 허용되는지 여부; 그렇게 하기 위해 동의를 얻은 방법; 상담을 요청한 기관, 상담이 요청된 프로토콜, 역량 평가를 촉발한 질병 등 상담의 설명적 특징.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
- 7~99세 참가자
- 참가자는 BCS, HSPU 또는 ACAT에 의해 어떤 유형의 능력 평가, 동의 또는 승인 모니터링 또는 대리 평가를 받아야 합니다.
- 동의 능력을 평가하거나 동의 모니터링을 위해 상담 서비스에서 본 아동(또는 성인)
제외 기준:
-임산부 또는 수감자는 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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영향을 받는 동의 능력이 있는 개인
동의할 수 없고 의정서에 따라 대리 동의가 허용된 개인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예비 연구 참가자가 동의할 수 있는지 여부.
기간: 기록 검토 시
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컨설팅 팀이 참가자를 연구에 등록하는 것이 윤리적으로 허용되는지 여부와 이에 대한 동의를 얻은 방법.
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기록 검토 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수집될 기타 측정에는 인구 통계, 평가 결과, 수행된 연구 종류 및 역량 평가 내용이 포함됩니다.
기간: 기록 검토 시
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수집될 기타 측정에는 인구 통계, 평가 결과, 수행된 연구 종류 및 역량 평가 내용이 포함됩니다.
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기록 검토 시
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컨설팅 팀이 참가자를 연구에 등록하는 것이 윤리적으로 허용되는지 여부와 이를 위한 동의를 얻은 방법.
기간: 기록 검토 시
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컨설팅 팀이 참가자를 연구에 등록하는 것이 윤리적으로 허용되는지 여부와 그렇게 하는 데 대한 동의를 얻은 방법.
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기록 검토 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marion Danis, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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