Caratteristiche e risultati di un servizio di valutazione della capacità di consenso
Sfondo:
Molte condizioni mediche come il morbo di Alzheimer limitano la capacità delle persone di pensare con chiarezza. Affinché gli scienziati medici possano studiare al meglio queste condizioni mediche, devono arruolare alcune persone che potrebbero non essere in grado di acconsentire a partecipare alla ricerca da sole. Prima che queste persone si iscrivano alla ricerca, è importante valutare se sono in grado di acconsentire o se qualcun altro dovrà acconsentire per loro. Il Centro clinico NIH ha un team che esegue queste valutazioni. Una squadra così può essere utile per due motivi. In primo luogo, aiuta a proteggere i diritti dei partecipanti alla ricerca. In secondo luogo, rende possibile studiare condizioni mediche che non potrebbero essere studiate diversamente. In questo studio esamineremo i registri del team del Centro clinico NIH per rivedere il processo e i risultati di queste valutazioni. Ci aspettiamo di sapere come sono state fatte le valutazioni della capacità. Impareremo quali fattori rendono le persone più o meno capaci di acconsentire. Impareremo chi ha acconsentito per i partecipanti alla ricerca quando non potevano acconsentire da soli, ad esempio un coniuge o un figlio adulto. È probabile che questi risultati siano utili ad altri ricercatori che desiderano studiare le malattie che limitano le capacità cognitive.
Obbiettivo:
Studiare il processo e i risultati delle valutazioni delle capacità delle persone che potrebbero non essere in grado di acconsentire alla ricerca.
Eleggibilità:
Persone di tutte le età, generi, razze, etnie e lingue la cui capacità di acconsentire è stata valutata presso il Centro clinico NIH in qualche momento durante gli anni 1999-2016.
Progetto:
Questo studio esaminerà solo i record esistenti. Non ci saranno partecipanti attivi.
I record saranno esaminati solo per la ricerca. Questo avverrà nel Centro Clinico. Sarà svolto dal personale del Dipartimento di Bioetica e dell'Unità Tutela dei Soggetti Umani (HSPU).
Lo studio raccoglierà dati dal database di Bioethics Consult. Raccoglierà anche dati dai record HSPU.
I ricercatori esamineranno i dati demografici. Esamineranno i dettagli delle valutazioni della capacità.
I dati personali non saranno estratti dai record esistenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: caratterizzare il processo e i risultati delle valutazioni delle capacità di individui che potrebbero non essere in grado di acconsentire a partecipare alla ricerca.
Popolazione dello studio: tutti gli individui che sono venuti al Centro clinico NIH per una possibile iscrizione alla ricerca la cui capacità di acconsentire o assentire è stata valutata dal Servizio di consultazione bioetica (BCS), dall'Unità per la protezione dei soggetti umani (HSPU) o dal Gruppo di valutazione della capacità di consenso (ACAT) e tutti i decisori surrogati di individui che non erano in grado di acconsentire e sono stati autorizzati dal protocollo a dare il consenso surrogato.
Design: Revisione record retrospettiva
Misure di esito: la misura di esito primaria sarà se i potenziali partecipanti alla ricerca sono stati giudicati in grado di acconsentire o meno. Le misure secondarie includeranno: se il team di consulenza ha ritenuto eticamente accettabile iscrivere il partecipante alla ricerca; come è stato ottenuto il consenso per farlo; e caratteristiche descrittive dei consulti come l'Istituto che ha richiesto il consulto, i protocolli per i quali sono stati richiesti i consulti e le malattie che hanno richiesto valutazioni di capacità, tra le altre caratteristiche descrittive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Partecipante di età compresa tra 7 e 99 anni
- I partecipanti devono essere stati sottoposti a qualche tipo di valutazione della capacità, monitoraggio del consenso o del consenso o valutazione surrogata da parte di BCS, HSPU o ACAT.
- Bambini (o adulti) che sono stati visitati dal servizio di consulenza ai fini della valutazione della loro capacità di assenso o per il monitoraggio del consenso
Criteri di esclusione:
-Le donne incinte o i detenuti non saranno inclusi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Individui con compromessa capacità di consenso
Individui con i quali non erano in grado di acconsentire e sono stati autorizzati dal protocollo a fornire un consenso surrogato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Se i potenziali partecipanti alla ricerca sono stati giudicati in grado di acconsentire o meno.
Lasso di tempo: Alla revisione dei record
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Se il team di consulenza ha ritenuto eticamente accettabile iscrivere il partecipante alla ricerca e come è stato ottenuto il consenso per farlo.
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Alla revisione dei record
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altre misure che saranno raccolte includono i dati demografici, i risultati della valutazione, i tipi di ricerca condotta e il contenuto delle valutazioni delle capacità.
Lasso di tempo: Alla revisione dei record
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Altre misure che saranno raccolte includono i dati demografici, i risultati della valutazione, i tipi di ricerca condotta e il contenuto delle valutazioni delle capacità.
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Alla revisione dei record
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Se il team di consulenza ha ritenuto eticamente accettabile iscrivere il partecipante alla ricerca e come è stato ottenuto il consenso per farlo.
Lasso di tempo: Alla revisione dei record
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Se il team di consulenza ha ritenuto eticamente accettabile iscrivere il partecipante alla ricerca e come è stato ottenuto il consenso per farlo.
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Alla revisione dei record
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marion Danis, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999917119
- 17-CC-N119
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