Karakteristika og resultater af en kapacitet-til-samtykke-vurderingstjeneste

Baggrund:

Mange medicinske tilstande såsom Alzheimers sygdom begrænser menneskers evne til at tænke klart. For at medicinske forskere bedst kan studere disse medicinske tilstande, er de nødt til at tilmelde nogle mennesker, som muligvis ikke er i stand til at give samtykke til at deltage i forskning på egen hånd. Inden disse personer tilmelder sig forskning, er det vigtigt at vurdere, om de er i stand til at give samtykke, eller om en anden skal give samtykke til dem. NIH Clinical Center har et team, der udfører disse vurderinger. Et hold som dette kan være nyttigt af to grunde. For det første hjælper det med at beskytte forskningsdeltagernes rettigheder. For det andet gør det det muligt at studere medicinske tilstande, som ellers ikke kunne studeres. I denne undersøgelse vil vi se tilbage på optegnelserne fra NIH Clinical Center-teamet for at gennemgå processen og resultaterne af disse vurderinger. Vi forventer at lære, hvordan kapacitetsvurderingerne blev udført. Vi vil lære, hvilke faktorer der gør folk mere eller mindre i stand til at give samtykke. Vi vil lære, hvem der har givet samtykke til forskningsdeltagerne, når de ikke selv kunne give samtykke, for eksempel en ægtefælle eller et voksent barn. Disse resultater vil sandsynligvis være nyttige for andre forskere, der ønsker at studere sygdomme, der begrænser kognitive evner.

Objektiv:

At studere processen og resultaterne af kapacitetsvurderinger af mennesker, der muligvis ikke er i stand til at give samtykke til forskning.

Berettigelse:

Mennesker i alle aldre, køn, racer, etniciteter og sprog, hvis evne til at give samtykke blev vurderet på NIH Clinical Center på et tidspunkt i årene 1999-2016.

Design:

Denne undersøgelse vil kun gennemgå eksisterende optegnelser. Der vil ikke være nogen aktive deltagere.

Optegnelser vil kun blive gennemgået med henblik på forskning. Dette vil foregå i Klinisk Center. Det vil blive udført af personale fra Institut for Bioetik og Human Subject Protection Unit (HSPU).

Undersøgelsen vil indsamle data fra Bioethics Consult-databasen. Det vil også indsamle data fra HSPU-registre.

Forskere vil se på demografiske data. De vil se på detaljer om kapacitetsevalueringer.

Personoplysninger vil ikke blive udtrukket fra eksisterende optegnelser.