Características e resultados de um serviço de avaliação da capacidade de consentir
Fundo:
Muitas condições médicas, como a doença de Alzheimer, limitam a capacidade das pessoas de pensar com clareza. Para que os cientistas médicos possam estudar melhor essas condições médicas, eles precisam inscrever algumas pessoas que podem não ser capazes de consentir em participar da pesquisa por conta própria. Antes que esses indivíduos se inscrevam na pesquisa, é importante avaliar se eles podem consentir ou se outra pessoa precisará consentir por eles. O NIH Clinical Center possui uma equipe que realiza essas avaliações. Uma equipe como essa pode ser útil por dois motivos. Primeiro, ajuda a proteger os direitos dos participantes da pesquisa. Em segundo lugar, torna possível estudar condições médicas que não poderiam ser estudadas de outra forma. Neste estudo, examinaremos os registros da equipe do NIH Clinical Center para revisar o processo e os resultados dessas avaliações. Esperamos aprender como as avaliações de capacidade foram feitas. Aprenderemos quais fatores tornam as pessoas mais ou menos capazes de consentir. Aprenderemos quem consentiu para os participantes da pesquisa quando eles não puderam consentir por conta própria, por exemplo, um cônjuge ou um filho adulto. Esses resultados provavelmente serão úteis para outros pesquisadores que desejam estudar doenças que limitam a capacidade cognitiva.
Objetivo:
Estudar o processo e os resultados das avaliações de capacidade de pessoas que podem não ser capazes de consentir na pesquisa.
Elegibilidade:
Pessoas de todas as idades, gêneros, raças, etnias e idiomas cuja capacidade de consentimento foi avaliada no NIH Clinical Center em algum momento durante os anos de 1999-2016.
Projeto:
Este estudo revisará apenas os registros existentes. Não haverá participantes ativos.
Os registros serão revisados apenas para pesquisa. Isso acontecerá no Centro Clínico. Será feito por funcionários do Departamento de Bioética e da Unidade de Proteção de Seres Humanos (HSPU).
O estudo coletará dados do banco de dados da Bioethics Consult. Ele também coletará dados de registros HSPU.
Os pesquisadores analisarão os dados demográficos. Eles examinarão os detalhes das avaliações de capacidade.
Os dados pessoais não serão extraídos dos registos existentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Caracterizar o processo e os resultados das avaliações de capacidade de indivíduos que podem estar impossibilitados de consentir em participar de pesquisas.
População do estudo: todos os indivíduos que compareceram ao Centro Clínico do NIH para possível inscrição em pesquisa cuja capacidade de consentimento ou assentimento foi avaliada pelo Serviço de Consulta de Bioética (BCS), Unidade de Proteção de Sujeitos Humanos (HSPU) ou Equipe de Avaliação da Capacidade de Consentimento (ACAT), e todos os tomadores de decisão substitutos de indivíduos que foram incapazes de consentir e foram autorizados pelo protocolo a dar consentimento substituto.
Design: revisão retrospectiva de registros
Medidas de resultado: A medida de resultado primário será se os participantes da pesquisa prospectiva foram considerados capazes de consentir ou não. As medidas secundárias incluirão: se a equipe de consultoria considerou eticamente aceitável inscrever o participante na pesquisa; como o consentimento foi obtido para fazê-lo; e características descritivas das consultas como o Instituto que solicitou a consulta, protocolos para os quais foram solicitadas consultas, doenças que motivaram avaliações de capacidade, entre outras características descritivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Participantes de 7 a 99 anos
- Os participantes devem ter passado por algum tipo de avaliação de capacidade, monitoramento de consentimento ou assentimento, ou avaliação substituta, pelo BCS, HSPU ou ACAT.
- Crianças (ou adultos) que foram atendidas no serviço de consulta quer para avaliação da capacidade de assentimento, quer para monitorização do assentimento
Critério de exclusão:
-Mulheres grávidas ou presos não serão incluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos com capacidade de consentimento afetada
Indivíduos com quem não puderam consentir e foram autorizados pelo protocolo a dar consentimento substituto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Se os participantes da pesquisa prospectiva foram considerados capazes de consentir ou não.
Prazo: Na revisão do registro
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Se a equipe de consultoria considerou eticamente aceitável inscrever o participante na pesquisa e como o consentimento foi obtido para isso.
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Na revisão do registro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Outras medidas que serão coletadas incluem dados demográficos, resultados da avaliação, tipos de pesquisas realizadas e conteúdo das avaliações de capacidade.
Prazo: Na revisão do registro
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Outras medidas que serão coletadas incluem dados demográficos, resultados da avaliação, tipos de pesquisas realizadas e conteúdo das avaliações de capacidade.
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Na revisão do registro
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Se a equipe de consultoria considerou eticamente aceitável inscrever o participante na pesquisa e como o consentimento foi obtido para isso.
Prazo: Na revisão do registro
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Se a equipe de consultoria considerou eticamente aceitável inscrever o participante na pesquisa e como o consentimento foi obtido para isso.
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Na revisão do registro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marion Danis, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999917119
- 17-CC-N119
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