Характеристики и результаты службы оценки способности давать согласие
Фон:
Многие заболевания, такие как болезнь Альцгеймера, ограничивают способность людей ясно мыслить. Чтобы ученые-медики могли наилучшим образом изучить эти медицинские состояния, им необходимо зарегистрировать некоторых людей, которые могут быть не в состоянии дать согласие на самостоятельное участие в исследованиях. Прежде чем эти люди зарегистрируются в исследовании, важно оценить, могут ли они дать согласие или кто-то другой должен будет дать согласие за них. В Клиническом центре NIH есть команда, которая проводит эти оценки. Такая команда может быть полезна по двум причинам. Во-первых, это помогает защитить права участников исследования. Во-вторых, это позволяет изучать медицинские состояния, которые нельзя было бы изучить иначе. В этом исследовании мы обратимся к записям команды Клинического центра NIH, чтобы рассмотреть процесс и результаты этих оценок. Мы ожидаем узнать, как была проведена оценка потенциала. Мы узнаем, какие факторы делают людей более или менее способными к согласию. Мы узнаем, кто давал согласие за участников исследования, когда они не могли дать согласие самостоятельно, например, супруг или взрослый ребенок. Эти результаты, вероятно, будут полезны другим исследователям, которые хотят изучать заболевания, ограничивающие когнитивные способности.
Цель:
Изучить процесс и результаты оценки способностей людей, которые не могут дать согласие на участие в исследовании.
Право на участие:
Люди всех возрастов, полов, рас, национальностей и языков, чья способность давать согласие оценивалась в Клиническом центре NIH в какое-то время в течение 1999–2016 годов.
Дизайн:
В этом исследовании будут рассмотрены только существующие записи. Активных участников не будет.
Записи будут просматриваться только в целях исследования. Это будет происходить в клиническом центре. Это будут делать сотрудники Департамента биоэтики и Отдела защиты человека (HSPU).
В ходе исследования будут собираться данные из базы данных Bioethics Consult. Он также будет собирать данные из записей HSPU.
Исследователи изучат демографические данные. Они рассмотрят детали оценки потенциала.
Персональные данные не будут извлечены из существующих записей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: Охарактеризовать процесс и результаты оценки способностей лиц, которые могут быть не в состоянии дать согласие на участие в исследовании.
Исследуемая группа: все лица, прибывшие в Клинический центр NIH для возможного включения в исследование, чья способность давать согласие или согласие была оценена Консультационной службой по биоэтике (BCS), Отделом защиты людей (HSPU) или Группой оценки способности давать согласие (ACAT), а также всех заместителей лиц, принимающих решения, лиц, которые не смогли дать согласие и которым по протоколу было разрешено дать замещающее согласие.
Дизайн: Ретроспективный обзор записей
Критерии результата: первичным критерием результата будет оценка того, могут ли предполагаемые участники исследования дать согласие или нет. Вторичные меры будут включать: считает ли группа консультантов этически приемлемым включение участника в исследование; как было получено согласие на это; и описательные характеристики консультаций, такие как институт, запросивший консультацию, протоколы, по которым были запрошены консультации, и заболевания, которые вызвали оценку возможностей, среди других описательных характеристик.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Участник в возрасте от 7 до 99 лет
- Участники должны пройти какую-либо оценку способностей, мониторинг согласия или согласия или суррогатную оценку со стороны BCS, HSPU или ACAT.
- Дети (или взрослые), которые были осмотрены консультационной службой либо для оценки их способности к согласию, либо для мониторинга согласия
Критерий исключения:
-Беременные женщины или заключенные не будут включены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Лица с ограниченной способностью давать согласие
Лица, которые не смогли дать согласие и которым по протоколу разрешено давать суррогатное согласие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Было ли установлено, что предполагаемые участники исследования могут дать согласие или нет.
Временное ограничение: При просмотре записи
|
Считала ли группа консультантов этически приемлемым включение участника в исследование и как было получено согласие на это.
|
При просмотре записи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие показатели, которые будут собираться, включают демографические данные, результаты оценки, виды проводимых исследований и содержание оценок потенциала.
Временное ограничение: При просмотре записи
|
Другие показатели, которые будут собираться, включают демографические данные, результаты оценки, виды проводимых исследований и содержание оценок потенциала.
|
При просмотре записи
|
|
Считала ли группа консультантов этически приемлемым включение участника в исследование и как было получено согласие на это.
Временное ограничение: При просмотре записи
|
Считала ли группа консультантов этически приемлемым включение участника в исследование и как было получено на это согласие.
|
При просмотре записи
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marion Danis, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999917119
- 17-CC-N119
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .