Egenskaper och resultat av en tjänst för bedömning av kapacitet till samtycke

Bakgrund:

Många medicinska tillstånd som Alzheimers sjukdom begränsar människors förmåga att tänka klart. För att medicinska forskare på bästa sätt ska kunna studera dessa medicinska tillstånd måste de registrera några personer som kanske inte kan samtycka till att delta i forskning på egen hand. Innan dessa individer anmäler sig till forskning är det viktigt att bedöma om de kan ge sitt samtycke eller om någon annan kommer att behöva samtycka till dem. NIH Clinical Center har ett team som utför dessa bedömningar. Ett sådant här lag kan vara användbart av två anledningar. För det första bidrar det till att skydda forskningsdeltagarnas rättigheter. För det andra gör det det möjligt att studera medicinska tillstånd som inte skulle kunna studeras annars. I den här studien kommer vi att titta tillbaka på protokollen från NIH Clinical Center-teamet för att granska processen och resultaten av dessa bedömningar. Vi förväntar oss att lära oss hur kapacitetsbedömningarna gjordes. Vi kommer att lära oss vilka faktorer som gör att människor mer eller mindre kan samtycka. Vi kommer att lära oss vem som samtyckte för forskningsdeltagarna när de inte kunde samtycka på egen hand, till exempel en make eller ett vuxet barn. Dessa resultat kommer sannolikt att vara användbara för andra forskare som vill studera sjukdomar som begränsar kognitiv förmåga.

Mål:

Att studera processen och resultaten av kapacitetsbedömningar av personer som kanske inte kan samtycka till forskning.

Behörighet:

Människor i alla åldrar, kön, raser, etniciteter och språk vars förmåga att samtycka bedömdes vid NIH Clinical Center någon gång under åren 1999-2016.

Design:

Denna studie kommer endast att granska befintliga register. Det kommer inte att finnas några aktiva deltagare.

Uppgifter kommer endast att granskas för forskning. Detta kommer att ske i Clinical Center. Det kommer att göras av personal vid Institutionen för bioetik och Human Subjects Protection Unit (HSPU).

Studien kommer att samla in data från databasen Bioethics Consult. Den kommer också att samla in data från HSPU-poster.

Forskare kommer att titta på demografiska data. De kommer att titta på detaljer om kapacitetsutvärderingar.

Personuppgifter kommer inte att extraheras från befintliga register.