A hozzájárulásra való képesség-értékelési szolgáltatás jellemzői és eredményei
Háttér:
Számos egészségügyi állapot, például az Alzheimer-kór korlátozza az emberek azon képességét, hogy tisztán gondolkodjanak. Ahhoz, hogy az orvostudósok a legjobban tanulmányozhassák ezeket az egészségügyi állapotokat, be kell vonniuk néhány embert, akik esetleg nem tudnak önállóan hozzájárulni a kutatásban való részvételhez. Mielőtt ezek az egyének kutatásba jelentkeznének, fontos felmérni, hogy képesek-e beleegyezni, vagy valaki másnak kell-e beleegyeznie helyettük. Az NIH Klinikai Központnak van egy csapata, amely elvégzi ezeket az értékeléseket. Egy ilyen csapat két okból is hasznos lehet. Először is segíti a kutatásban résztvevők jogainak védelmét. Másodszor, lehetővé teszi olyan egészségügyi állapotok tanulmányozását, amelyeket másként nem lehetne tanulmányozni. Ebben a tanulmányban visszatekintünk az NIH Clinical Center csapatának feljegyzéseire, hogy áttekintsük ezen értékelések folyamatát és eredményeit. Arra számítunk, hogy megtudjuk, hogyan készültek a kapacitásértékelések. Megtanuljuk, milyen tényezők teszik többé-kevésbé beleegyezővé az embereket. Megtudjuk, ki járult hozzá a kutatásban részt vevőkhöz, ha maguk nem tudtak beleegyezni, például házastárs vagy felnőtt gyermek. Ezek az eredmények valószínűleg hasznosak lesznek más kutatók számára, akik olyan betegségeket szeretnének tanulmányozni, amelyek korlátozzák a kognitív képességeket.
Célkitűzés:
Tanulmányozni azon személyek kapacitásfelmérésének folyamatát és eredményeit, akik esetleg nem tudnak beleegyezni a kutatásba.
Jogosultság:
Bármilyen korú, nemű, rasszú, etnikumú és nyelvű embereket, akiknek beleegyezési képességét az NIH Klinikai Központja értékelte az 1999 és 2016 közötti időszakban.
Tervezés:
Ez a tanulmány csak a meglévő rekordokat tekinti át. Nem lesznek aktív résztvevők.
A feljegyzéseket csak kutatási célból tekintjük át. Erre a Klinikai Központban kerül sor. Ezt a Bioetikai Tanszék és az Emberi Tárgyak Védelmi Osztályának (HSPU) munkatársai végzik.
A tanulmány a Bioethics Consult adatbázisból gyűjt majd adatokat. A HSPU rekordokból is gyűjt majd adatokat.
A kutatók megvizsgálják a demográfiai adatokat. Megvizsgálják a kapacitásértékelés részleteit.
A személyes adatok a meglévő nyilvántartásokból nem kerülnek kinyerésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés: Jellemezni azon személyek kapacitásfelmérésének folyamatát és eredményeit, akik esetleg nem tudnak hozzájárulni a kutatásban való részvételhez.
Vizsgálati populáció: minden olyan személy, aki az NIH Klinikai Központjába érkezett kutatásba való esetleges felvétel céljából, és akinek beleegyezési vagy hozzájárulási képességét a Bioetikai Konzultációs Szolgálat (BCS), a Human Subjects Protection Unit (HSPU) vagy az Ability to Consenst Assessment Team értékelte. (ACAT), valamint minden olyan személy helyettesítő döntéshozója, akik nem tudtak beleegyezni, és a protokoll lehetővé tette számukra, hogy helyettesítő beleegyezést adjanak.
Kivitel: Retrospektív felvételi áttekintés
Eredménymérők: Az elsődleges eredménymérő az lesz, hogy a leendő kutatási résztvevőket úgy ítélték-e meg, hogy képesek voltak-e beleegyezni vagy sem. A másodlagos intézkedések a következőket foglalják magukban: hogy a tanácsadó csoport etikailag elfogadhatónak tartotta-e a résztvevő kutatásba való bevonását; hogyan szerezték meg ehhez a hozzájárulást; és a konzultációk leíró jellemzői, mint például a konzultációt kérő intézet, azok a protokollok, amelyekhez konzultációt kértek, és a kapacitásértékelést igénylő betegségek, egyéb leíró jellemzők mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- A résztvevő 7 és 99 év közötti
- A résztvevőknek át kell esnie a BCS, a HSPU vagy az ACAT bizonyos típusú kapacitásértékelésén, hozzájárulásának vagy hozzájárulásának ellenőrzésén, vagy helyettesítő értékelésen.
- Gyermekek (vagy felnőttek), akiket a konzultációs szolgálat látott hozzájárulási képességük értékelése vagy a hozzájárulás ellenőrzése céljából
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők vagy foglyok nem számítanak bele
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Az érintett hozzájárulási képességgel rendelkező személyek
Azok a személyek, akikkel nem tudtak megegyezni, és a protokoll lehetővé tette számukra, hogy helyettesítő beleegyezést adjanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Függetlenül attól, hogy a leendő kutatási résztvevőket úgy ítélték meg, hogy képesek voltak beleegyezni vagy sem.
Időkeret: A lemezellenőrzéskor
|
A tanácsadó csoport etikailag elfogadhatónak tartotta-e a résztvevő kutatásba való bevonását, és hogyan szerezték be ehhez a hozzájárulást.
|
A lemezellenőrzéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A további összegyűjtött mérések közé tartoznak a demográfiai adatok, az értékelés eredményei, az elvégzett kutatások fajtái és a kapacitásértékelések tartalma.
Időkeret: A lemezellenőrzéskor
|
A további összegyűjtött mérések közé tartoznak a demográfiai adatok, az értékelés eredményei, az elvégzett kutatások fajtái és a kapacitásértékelések tartalma.
|
A lemezellenőrzéskor
|
|
A tanácsadó csoport etikailag elfogadhatónak tartotta-e a résztvevő kutatásba való bevonását, és hogyan szerezték be ehhez a hozzájárulást.
Időkeret: A lemezellenőrzéskor
|
A tanácsadó csoport etikailag elfogadhatónak tartotta-e a résztvevő kutatásba való bevonását, és hogyan szerezték meg ehhez a hozzájárulást.
|
A lemezellenőrzéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marion Danis, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999917119
- 17-CC-N119
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .