Pohyb a senzace pro pokročilé protetické ruce
Použití soustav mikroelektrod implantovaných do zbytkových periferních nervů k zajištění obratné kontroly a modulované senzorické zpětné vazby od ruční protézy
Přehled studie
Detailní popis
Obecný návrh studie je rozdělen do dvou částí: pre- a poimplantační schémata:
Během 30 dnů před implantací bude účastník požádán, aby si vzal domů malý počítač s náhlavní soupravou Oculus Rift a ručním sledovačem Leap Motion. Účastník bude požádán, aby tyto položky používal pět (5) týdně po dobu 30 minut sezení a interagoval se zobrazeným prostředím virtuální reality. V tomto prostředí bude účastník pohybovat svou neporušenou rukou a Leap Motion zobrazí pohyby rukou ve virtuálním prostředí, přičemž pohyby neporušené ruky budou zrcadleny mezi dvěma ručními faxy. Účastník bude instruován, aby se zrcadlově pohyboval a natahoval svou fantomovou i neporušenou ruku. Účelem těchto cvičení je umožnit účastníkovi, aby si zvykl na nastavení virtuální reality (vybavení a displej), a také poskytnout efekt podobný zrcadlovému boxu, kde je virtuální ruční faksimile pro jejich fantomovou ruku mapována na jejich tělo.
Druhá fáze obecného návrhu pokračuje 30-90 dní po implantaci. Provedeme elektrofyziologické záznamy z jediného mikroelektrodového pole implantovaného buď do středního, radiálního nebo ulnárního nervu. Nervové signály (jednoduchý a složený akční potenciál) vyvolané pestrými pohyby prstů a palce budou zaznamenávány na implantované mikroelektrodové pole. Zaznamenáváním elektrických signálů z nervů vyšetřovatelé doufají, že dekódují pohyby prstů v reálném čase pomocí algoritmů strojového učení. Účastníci budou během tréninkové fáze požádáni o plnění úkolů v řízeném virtuálním prostředí. Virtuální prostředí, které zahrnuje virtuální paže a ruce, bude účastníkovi představeno prostřednictvím riftu Oculus, páru brýlí pro virtuální realitu. Úkol bude vyžadovat zaznamenávání polohy paží v prostoru, což bude provedeno pomocí systému pro zachycení pohybu Vicon, který bude využívat infračervené reflexní značky připevněné k pažím účastníka. Vyšetřovatelé také použijí systém zachycení pohybu bez značek, Leap Motion, ke sledování specifických pohybů neporušené ruky. Po školení se vyšetřovatelé zaměřují na provádění dekódování pohybů prstů v reálném čase v prostředí virtuální reality.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85287
- Arizona State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacient již dříve podstoupil transradiální (pod loket) nebo transhumerální (nad loket) amputaci.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Uvěznění
- Neschopnost souhlasit
- Závažná, neléčená komorbidita
- Pacientovi je diagnostikován zdravotní stav (stavy), který vážně zvyšuje riziko implantace elektrody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Transradiální nebo transhumerální amputace
Do periferních nervů horní končetiny transradiálních nebo transhumerálních amputátů se implantují mikroelektrodová pole s vysokým počtem.
|
Mikroelektrodové pole implantované v oblasti amputace buď transradiálních nebo transhumerálních amputátů.
Toto zařízení není určeno ke sběru dat o bezpečnosti a účinnosti, ale spíše je to nástroj, který pomáhá při senzorických a motorických vlastnostech pahýlových vláken periferních nervů u pacientů po amputaci a je považován za základní fyziologický výzkum.
FDA určila, že tato studie je osvobozena od IDE; studium je považováno za základní fyziologický výzkum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, u kterých mohou vyšetřovatelé dekódovat pohyby prstů
Časové okno: Od 44 do 104 dnů po implantaci
|
Do periferních nervů horní končetiny transradiálních a transhumerálních amputátů se implantují vysoce početná mikroelektrodová pole.
Přímá mikrostimulace periferních nervů bude provedena pomocí mikroelektrodového pole.
|
Od 44 do 104 dnů po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shelley Noland, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14-007456
- W81XWH-13-PRORP-TRA (OTHER_GRANT: CDRMP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .