Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevegelse og følelse for avanserte protesehender

9. desember 2018 oppdatert av: Shelley S. Noland, Mayo Clinic

Bruk av mikroelektroder implantert i gjenværende perifere nerver for å gi fingernem kontroll av og modulert sensorisk tilbakemelding fra en håndprotese

Hensikten med denne studien er å lære mer informasjon om nerver. Denne studien er også designet for å lære hvordan informasjonen i nerver kan brukes til å utvikle nye proteser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den generelle utformingen av studien er delt inn i to deler: pre- og post-implantasjonsplanene:

I løpet av de 30 dagene før implantasjon vil deltakeren bli bedt om å ta med seg en liten datamaskin med et Oculus Rift-headset og Leap Motion-håndsporer hjem. Deltakeren vil bli bedt om å bruke disse elementene fem (5) ganger i uken i 30 minutter per økt og samhandle med et vist virtual reality-miljø. I dette miljøet vil deltakeren bevege sin intakte hånd, og Leap Motion vil vise håndbevegelsene i det virtuelle miljøet med de intakte håndbevegelsene speilet mellom to-hånds faksimile. Deltakeren vil bli instruert til å bevege og strekke både fantomet og den intakte hånden på en speilvendt måte. Hensikten med disse øvelsene er å la deltakeren bli vant til oppsettet for virtuell virkelighet (utstyr og skjerm), samt å gi en speilbokslignende effekt der den virtuelle håndfaksimilen for fantomhånden er kartlagt til kroppen.

Den andre fasen av det generelle designet fortsetter i 30-90 dager etter implantasjon. Vi skal utføre elektrofysiologiske opptak fra et enkelt mikroelektrodearray implantert i enten median-, radial- eller ulnarerven. Nevrale signaler (enkelt- og sammensatte aksjonspotensialer) fremkalt av varierte bevegelser av fingrene og tommelen vil bli registrert på den implanterte mikroelektrodematrisen. Ved å registrere elektriske signaler fra nervene håper etterforskerne å dekode fingerbevegelser i sanntid ved hjelp av maskinlæringsalgoritmer. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre oppgaver i kontrollert virtuelt miljø under opplæringsfasen. Det virtuelle miljøet, som inkluderer virtuelle armer og hender, vil bli presentert for deltakeren via Oculus rift, et par virtual reality-briller. Oppgaven vil kreve å registrere posisjonen til armene i rommet, som vil bli oppnådd ved hjelp av Vicon motion capture-systemet som vil bruke infrarøde reflekterende markører festet til deltakerens armer. Etterforskerne vil også bruke et markørløst bevegelsesfangstsystem, Leap Motion, for å spore de spesifikke bevegelsene til den intakte hånden. Etter trening har etterforskerne som mål å utføre sanntidsdekoding av fingerbevegelser i virtuelle virkelighetsmiljøer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85287
        • Arizona State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er pasienter som tidligere har gjennomgått en transradial eller transhumeral amputasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten har tidligere gjennomgått en transradial (under albuen) eller transhumeral (over albuen) amputasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Fengsling
  3. Manglende evne til å samtykke
  4. Alvorlig, ubehandlet komorbiditet
  5. Pasienten er diagnostisert med en(e) medisinsk(e) tilstand(er) som alvorlig øker risikoen for elektrodeimplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Transradiale eller transhumerale amputerte
Høytalls mikroelektrodematriser implanteres i de perifere nervene i øvre ekstremiteter til transradiale eller transhumerale amputerte.
Mikroelektrodearray implantert i amputasjonsområdet til enten transradiale eller transhumerale amputerte. Denne enheten er ikke designet for å samle inn data om sikkerhet og effektivitet, men enheten er snarere et verktøy for å hjelpe til med de sensoriske og motoriske egenskapene til perifere nervestumpefibre hos amputerte og regnes som grunnleggende fysiologisk forskning. Denne studien ble bestemt til å være IDE-unntatt av FDA; studien regnes som grunnleggende fysiologisk forskning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som etterforskerne kan dekode fingerbevegelser for
Tidsramme: Fra 44-104 dager etter implantasjon
Høytalls mikroelektrodematriser implanteres i perifere nerver av øvre lemmer hos transradiale og transhumerale amputerte. Direkte mikrostimulering av perifere nerver vil bli gjort ved hjelp av mikroelektrodematrisen.
Fra 44-104 dager etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shelley Noland, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14-007456
  • W81XWH-13-PRORP-TRA (OTHER_GRANT: CDRMP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikroelektrode-array

Abonnere