- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03259386
Bevegelse og følelse for avanserte protesehender
Bruk av mikroelektroder implantert i gjenværende perifere nerver for å gi fingernem kontroll av og modulert sensorisk tilbakemelding fra en håndprotese
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den generelle utformingen av studien er delt inn i to deler: pre- og post-implantasjonsplanene:
I løpet av de 30 dagene før implantasjon vil deltakeren bli bedt om å ta med seg en liten datamaskin med et Oculus Rift-headset og Leap Motion-håndsporer hjem. Deltakeren vil bli bedt om å bruke disse elementene fem (5) ganger i uken i 30 minutter per økt og samhandle med et vist virtual reality-miljø. I dette miljøet vil deltakeren bevege sin intakte hånd, og Leap Motion vil vise håndbevegelsene i det virtuelle miljøet med de intakte håndbevegelsene speilet mellom to-hånds faksimile. Deltakeren vil bli instruert til å bevege og strekke både fantomet og den intakte hånden på en speilvendt måte. Hensikten med disse øvelsene er å la deltakeren bli vant til oppsettet for virtuell virkelighet (utstyr og skjerm), samt å gi en speilbokslignende effekt der den virtuelle håndfaksimilen for fantomhånden er kartlagt til kroppen.
Den andre fasen av det generelle designet fortsetter i 30-90 dager etter implantasjon. Vi skal utføre elektrofysiologiske opptak fra et enkelt mikroelektrodearray implantert i enten median-, radial- eller ulnarerven. Nevrale signaler (enkelt- og sammensatte aksjonspotensialer) fremkalt av varierte bevegelser av fingrene og tommelen vil bli registrert på den implanterte mikroelektrodematrisen. Ved å registrere elektriske signaler fra nervene håper etterforskerne å dekode fingerbevegelser i sanntid ved hjelp av maskinlæringsalgoritmer. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre oppgaver i kontrollert virtuelt miljø under opplæringsfasen. Det virtuelle miljøet, som inkluderer virtuelle armer og hender, vil bli presentert for deltakeren via Oculus rift, et par virtual reality-briller. Oppgaven vil kreve å registrere posisjonen til armene i rommet, som vil bli oppnådd ved hjelp av Vicon motion capture-systemet som vil bruke infrarøde reflekterende markører festet til deltakerens armer. Etterforskerne vil også bruke et markørløst bevegelsesfangstsystem, Leap Motion, for å spore de spesifikke bevegelsene til den intakte hånden. Etter trening har etterforskerne som mål å utføre sanntidsdekoding av fingerbevegelser i virtuelle virkelighetsmiljøer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85287
- Arizona State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienten har tidligere gjennomgått en transradial (under albuen) eller transhumeral (over albuen) amputasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Fengsling
- Manglende evne til å samtykke
- Alvorlig, ubehandlet komorbiditet
- Pasienten er diagnostisert med en(e) medisinsk(e) tilstand(er) som alvorlig øker risikoen for elektrodeimplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Transradiale eller transhumerale amputerte
Høytalls mikroelektrodematriser implanteres i de perifere nervene i øvre ekstremiteter til transradiale eller transhumerale amputerte.
|
Mikroelektrodearray implantert i amputasjonsområdet til enten transradiale eller transhumerale amputerte.
Denne enheten er ikke designet for å samle inn data om sikkerhet og effektivitet, men enheten er snarere et verktøy for å hjelpe til med de sensoriske og motoriske egenskapene til perifere nervestumpefibre hos amputerte og regnes som grunnleggende fysiologisk forskning.
Denne studien ble bestemt til å være IDE-unntatt av FDA; studien regnes som grunnleggende fysiologisk forskning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som etterforskerne kan dekode fingerbevegelser for
Tidsramme: Fra 44-104 dager etter implantasjon
|
Høytalls mikroelektrodematriser implanteres i perifere nerver av øvre lemmer hos transradiale og transhumerale amputerte.
Direkte mikrostimulering av perifere nerver vil bli gjort ved hjelp av mikroelektrodematrisen.
|
Fra 44-104 dager etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shelley Noland, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14-007456
- W81XWH-13-PRORP-TRA (OTHER_GRANT: CDRMP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mikroelektrode-array
-
University College, LondonRekrutteringHjerneiskemi | Hjerneskade | NevrokirurgiStorbritannia
-
Cutera Inc.Fullført
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoUniversidad Autonoma del Estado de MexicoFullførtIntraepitelial neoplasi
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtOnykomykose | Tinea Unguium
-
University of UtahTilbaketrukket
-
Peking UniversityRekrutteringAvansert eller sent stadium gastrointestinal kreftKina
-
Children's National Research InstituteEmory University; University of Texas Southwestern Medical Center; Arizona...Fullført
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkjentGenetisk sykdom | IUGR | Prenatal lidelse