- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03259386
Movimento e sensazione per mani protesiche avanzate
Utilizzo di matrici di microelettrodi impiantati nei nervi periferici residui per fornire un controllo abile e un feedback sensoriale modulato da una protesi della mano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno generale dello studio è suddiviso in due parti: il programma pre e post impianto:
Durante i 30 giorni prima dell'impianto, al partecipante verrà chiesto di portare a casa un piccolo computer con un visore Oculus Rift e un tracker manuale Leap Motion. Al partecipante verrà chiesto di utilizzare questi elementi cinque (5) volte a settimana per 30 minuti a sessione e di interagire con un ambiente di realtà virtuale visualizzato. In questo ambiente il partecipante muoverà la mano intatta e il Leap Motion mostrerà i movimenti della mano nell'ambiente virtuale con i movimenti della mano intatti che vengono rispecchiati tra due facsimili della mano. Al partecipante verrà chiesto di muovere e allungare sia la mano fantasma che quella intatta in modo speculare. Lo scopo di questi esercizi è consentire al partecipante di abituarsi alla configurazione della realtà virtuale (attrezzatura e display), oltre a fornire un effetto simile a una scatola a specchio in cui il facsimile della mano virtuale per la mano fantasma è mappato sul proprio corpo.
La seconda fase del disegno generale continua per 30-90 giorni dopo l'impianto. Eseguiremo registrazioni elettrofisiologiche da un singolo array di microelettrodi impiantato nel nervo mediano, radiale o ulnare. Segnali neurali (potenziali d'azione singoli e composti) evocati da movimenti variegati delle dita e del pollice saranno registrati sull'array di microelettrodi impiantati. Registrando i segnali elettrici dai nervi, i ricercatori sperano di decodificare i movimenti delle dita in tempo reale utilizzando algoritmi di apprendimento automatico. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le attività in un ambiente virtuale controllato durante la fase di formazione. L'ambiente virtuale, che include braccia e mani virtuali, sarà presentato al partecipante tramite l'Oculus rift, un paio di occhiali per la realtà virtuale. L'attività richiederà la registrazione della posizione delle braccia nello spazio che sarà realizzata utilizzando il sistema di cattura del movimento Vicon che utilizzerà marcatori riflettenti a infrarossi attaccati alle braccia del partecipante. Gli investigatori utilizzeranno anche un sistema di motion capture senza marker, Leap Motion, per tracciare i movimenti specifici della mano intatta. Dopo la formazione, gli investigatori mirano a eseguire la decodifica in tempo reale dei movimenti delle dita negli ambienti di realtà virtuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85287
- Arizona State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Il paziente ha precedentemente subito un'amputazione transradiale (sotto il gomito) o transomerale (sopra il gomito).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Incarcerazione
- Incapacità di acconsentire
- Comorbidità grave, non trattata
- Al paziente viene diagnosticata una o più condizioni mediche che aumentano seriamente il rischio di impianto di elettrodi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Amputati transradiali o transomerali
Gli array di microelettrodi ad alto numero vengono impiantati nei nervi periferici dell'arto superiore di amputati transradiali o transomerali.
|
Array di microelettrodi impiantato nell'area di amputazione di amputati transradiale o transomerale.
Questo dispositivo non è progettato per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia, ma piuttosto, il dispositivo è uno strumento per assistere nelle proprietà sensoriali e motorie delle fibre del moncone nervoso periferico negli amputati ed è considerato ricerca fisiologica di base.
Questo studio è stato determinato per essere esente da IDE dalla FDA; lo studio è considerato ricerca fisiologica di base.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti per i quali gli investigatori possono decodificare i movimenti delle dita
Lasso di tempo: Da 44 a 104 giorni dopo l'impianto
|
Gli array di microelettrodi ad alto numero vengono impiantati nei nervi periferici dell'arto superiore di amputati transradiali e transomerali.
La microstimolazione diretta dei nervi periferici sarà effettuata utilizzando l'array di microelettrodi.
|
Da 44 a 104 giorni dopo l'impianto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shelley Noland, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-007456
- W81XWH-13-PRORP-TRA (OTHER_GRANT: CDRMP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Array di microelettrodi
-
UMC UtrechtReclutamentoPerdita dell'udito neurosensorialeOlanda
-
Boston CollegeEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoAiuto alla decisione
-
Stephanie B. Seminara, MDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoAiuto alla decisioneStati Uniti
-
Cutera Inc.CompletatoCicatrici | RugheStati Uniti
-
Eunah Cho, MDReclutamento
-
BioMérieuxBioFortis; APHPCompletatoInfezioni delle vie respiratorieFrancia
-
University of UtahTerminatoLesioni del midollo spinale | Lesione del nervo periferico | AmputazioniStati Uniti
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringCompletato
-
Christopher I. PetkovNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of...Non ancora reclutamento
-
Diopsys, Inc.Completato