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Movimento e sensazione per mani protesiche avanzate

9 dicembre 2018 aggiornato da: Shelley S. Noland, Mayo Clinic

Utilizzo di matrici di microelettrodi impiantati nei nervi periferici residui per fornire un controllo abile e un feedback sensoriale modulato da una protesi della mano

Lo scopo di questo studio è quello di apprendere maggiori informazioni sui nervi. Questo studio è anche progettato per imparare come le informazioni nei nervi potrebbero essere utilizzate per sviluppare nuovi dispositivi protesici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il disegno generale dello studio è suddiviso in due parti: il programma pre e post impianto:

Durante i 30 giorni prima dell'impianto, al partecipante verrà chiesto di portare a casa un piccolo computer con un visore Oculus Rift e un tracker manuale Leap Motion. Al partecipante verrà chiesto di utilizzare questi elementi cinque (5) volte a settimana per 30 minuti a sessione e di interagire con un ambiente di realtà virtuale visualizzato. In questo ambiente il partecipante muoverà la mano intatta e il Leap Motion mostrerà i movimenti della mano nell'ambiente virtuale con i movimenti della mano intatti che vengono rispecchiati tra due facsimili della mano. Al partecipante verrà chiesto di muovere e allungare sia la mano fantasma che quella intatta in modo speculare. Lo scopo di questi esercizi è consentire al partecipante di abituarsi alla configurazione della realtà virtuale (attrezzatura e display), oltre a fornire un effetto simile a una scatola a specchio in cui il facsimile della mano virtuale per la mano fantasma è mappato sul proprio corpo.

La seconda fase del disegno generale continua per 30-90 giorni dopo l'impianto. Eseguiremo registrazioni elettrofisiologiche da un singolo array di microelettrodi impiantato nel nervo mediano, radiale o ulnare. Segnali neurali (potenziali d'azione singoli e composti) evocati da movimenti variegati delle dita e del pollice saranno registrati sull'array di microelettrodi impiantati. Registrando i segnali elettrici dai nervi, i ricercatori sperano di decodificare i movimenti delle dita in tempo reale utilizzando algoritmi di apprendimento automatico. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le attività in un ambiente virtuale controllato durante la fase di formazione. L'ambiente virtuale, che include braccia e mani virtuali, sarà presentato al partecipante tramite l'Oculus rift, un paio di occhiali per la realtà virtuale. L'attività richiederà la registrazione della posizione delle braccia nello spazio che sarà realizzata utilizzando il sistema di cattura del movimento Vicon che utilizzerà marcatori riflettenti a infrarossi attaccati alle braccia del partecipante. Gli investigatori utilizzeranno anche un sistema di motion capture senza marker, Leap Motion, per tracciare i movimenti specifici della mano intatta. Dopo la formazione, gli investigatori mirano a eseguire la decodifica in tempo reale dei movimenti delle dita negli ambienti di realtà virtuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85287
        • Arizona State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Si tratta di pazienti che hanno subito in precedenza un'amputazione transradiale o transomerale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha precedentemente subito un'amputazione transradiale (sotto il gomito) o transomerale (sopra il gomito).

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Incarcerazione
  3. Incapacità di acconsentire
  4. Comorbidità grave, non trattata
  5. Al paziente viene diagnosticata una o più condizioni mediche che aumentano seriamente il rischio di impianto di elettrodi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Amputati transradiali o transomerali
Gli array di microelettrodi ad alto numero vengono impiantati nei nervi periferici dell'arto superiore di amputati transradiali o transomerali.
Array di microelettrodi impiantato nell'area di amputazione di amputati transradiale o transomerale. Questo dispositivo non è progettato per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia, ma piuttosto, il dispositivo è uno strumento per assistere nelle proprietà sensoriali e motorie delle fibre del moncone nervoso periferico negli amputati ed è considerato ricerca fisiologica di base. Questo studio è stato determinato per essere esente da IDE dalla FDA; lo studio è considerato ricerca fisiologica di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti per i quali gli investigatori possono decodificare i movimenti delle dita
Lasso di tempo: Da 44 a 104 giorni dopo l'impianto
Gli array di microelettrodi ad alto numero vengono impiantati nei nervi periferici dell'arto superiore di amputati transradiali e transomerali. La microstimolazione diretta dei nervi periferici sarà effettuata utilizzando l'array di microelettrodi.
Da 44 a 104 giorni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Shelley Noland, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-007456
  • W81XWH-13-PRORP-TRA (OTHER_GRANT: CDRMP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Array di microelettrodi

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