- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03259386
Movimiento y Sensación para Manos Protésicas Avanzadas
Uso de conjuntos de microelectrodos implantados en nervios periféricos residuales para proporcionar control diestro y retroalimentación sensorial modulada de una prótesis de mano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño general del estudio se desglosa en dos partes: los calendarios de preimplantación y postimplantación:
Durante los 30 días previos a la implantación, se le pedirá al participante que se lleve a casa una pequeña computadora con un visor Oculus Rift y un rastreador de manos Leap Motion. Se le pedirá al participante que use estos elementos cinco (5) veces por semana durante 30 minutos por sesión e interactúe con un entorno de realidad virtual que se muestra. En este entorno, el participante moverá su mano intacta y Leap Motion mostrará los movimientos de la mano en el entorno virtual con los movimientos de la mano intacta reflejados entre dos facsímiles de mano. Se le indicará al participante que mueva y estire tanto su mano fantasma como la intacta en forma de espejo. El propósito de estos ejercicios es permitir que el participante se acostumbre a la configuración de realidad virtual (equipo y pantalla), así como proporcionar un efecto similar a una caja de espejo donde el facsímil de la mano virtual para su mano fantasma se asigna a su cuerpo.
La segunda fase del diseño general continúa durante 30 a 90 días después de la implantación. Realizaremos registros electrofisiológicos a partir de una sola matriz de microelectrodos implantada en el nervio mediano, radial o cubital. Las señales neuronales (potenciales de acción simples y compuestos) provocadas por movimientos variados de los dedos y el pulgar se registrarán en la matriz de microelectrodos implantada. Al registrar las señales eléctricas de los nervios, los investigadores esperan decodificar los movimientos de los dedos en tiempo real utilizando algoritmos de aprendizaje automático. Se pedirá a los participantes que completen tareas en un entorno virtual controlado durante la fase de formación. El entorno virtual, que incluye brazos y manos virtuales, se le presentará al participante a través de Oculus rift, un par de gafas de realidad virtual. La tarea requerirá registrar la posición de los brazos en el espacio, lo que se logrará utilizando el sistema de captura de movimiento Vicon que utilizará marcadores reflectantes infrarrojos adheridos a los brazos del participante. Los investigadores también utilizarán un sistema de captura de movimiento sin marcador, Leap Motion, para rastrear los movimientos específicos de la mano intacta. Después del entrenamiento, los investigadores tienen como objetivo realizar la decodificación en tiempo real de los movimientos de los dedos en los entornos de realidad virtual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85287
- Arizona State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. El paciente se ha sometido previamente a una amputación transradial (por debajo del codo) o transhumeral (por encima del codo).
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Encarcelamiento
- Incapacidad para consentir
- Comorbilidad grave no tratada
- Al paciente se le diagnostica una condición médica que aumenta seriamente el riesgo de implantación de electrodos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Amputados transradiales o transhumerales
Las matrices de microelectrodos de alto recuento se implantan en los nervios periféricos de las extremidades superiores de los amputados transradiales o transhumerales.
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Matriz de microelectrodos implantada en el área de amputación de amputados transradiales o transhumerales.
Este dispositivo no está diseñado para recopilar datos sobre seguridad y eficacia, sino que es una herramienta para ayudar en las propiedades sensoriales y motoras de las fibras del muñón de los nervios periféricos en personas amputadas y se considera investigación fisiológica básica.
La FDA determinó que este estudio estaba exento de IDE; el estudio se considera investigación fisiológica básica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos para los que los investigadores pueden decodificar los movimientos de los dedos
Periodo de tiempo: De 44 a 104 días después de la implantación
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Se implantan matrices de microelectrodos de alto recuento en los nervios periféricos de las extremidades superiores de personas con amputaciones transradiales y transhumerales.
La microestimulación directa de los nervios periféricos se realizará utilizando la matriz de microelectrodos.
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De 44 a 104 días después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shelley Noland, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14-007456
- W81XWH-13-PRORP-TRA (OTHER_GRANT: CDRMP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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