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Movimiento y Sensación para Manos Protésicas Avanzadas

9 de diciembre de 2018 actualizado por: Shelley S. Noland, Mayo Clinic

Uso de conjuntos de microelectrodos implantados en nervios periféricos residuales para proporcionar control diestro y retroalimentación sensorial modulada de una prótesis de mano

El propósito de este estudio es obtener más información sobre los nervios. Este estudio también está diseñado para aprender cómo se podría usar la información de los nervios para desarrollar nuevos dispositivos protésicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño general del estudio se desglosa en dos partes: los calendarios de preimplantación y postimplantación:

Durante los 30 días previos a la implantación, se le pedirá al participante que se lleve a casa una pequeña computadora con un visor Oculus Rift y un rastreador de manos Leap Motion. Se le pedirá al participante que use estos elementos cinco (5) veces por semana durante 30 minutos por sesión e interactúe con un entorno de realidad virtual que se muestra. En este entorno, el participante moverá su mano intacta y Leap Motion mostrará los movimientos de la mano en el entorno virtual con los movimientos de la mano intacta reflejados entre dos facsímiles de mano. Se le indicará al participante que mueva y estire tanto su mano fantasma como la intacta en forma de espejo. El propósito de estos ejercicios es permitir que el participante se acostumbre a la configuración de realidad virtual (equipo y pantalla), así como proporcionar un efecto similar a una caja de espejo donde el facsímil de la mano virtual para su mano fantasma se asigna a su cuerpo.

La segunda fase del diseño general continúa durante 30 a 90 días después de la implantación. Realizaremos registros electrofisiológicos a partir de una sola matriz de microelectrodos implantada en el nervio mediano, radial o cubital. Las señales neuronales (potenciales de acción simples y compuestos) provocadas por movimientos variados de los dedos y el pulgar se registrarán en la matriz de microelectrodos implantada. Al registrar las señales eléctricas de los nervios, los investigadores esperan decodificar los movimientos de los dedos en tiempo real utilizando algoritmos de aprendizaje automático. Se pedirá a los participantes que completen tareas en un entorno virtual controlado durante la fase de formación. El entorno virtual, que incluye brazos y manos virtuales, se le presentará al participante a través de Oculus rift, un par de gafas de realidad virtual. La tarea requerirá registrar la posición de los brazos en el espacio, lo que se logrará utilizando el sistema de captura de movimiento Vicon que utilizará marcadores reflectantes infrarrojos adheridos a los brazos del participante. Los investigadores también utilizarán un sistema de captura de movimiento sin marcador, Leap Motion, para rastrear los movimientos específicos de la mano intacta. Después del entrenamiento, los investigadores tienen como objetivo realizar la decodificación en tiempo real de los movimientos de los dedos en los entornos de realidad virtual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85287
        • Arizona State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Son pacientes que han sido sometidos previamente a una amputación transradial o transhumeral.

Descripción

Criterios de inclusión:

1. El paciente se ha sometido previamente a una amputación transradial (por debajo del codo) o transhumeral (por encima del codo).

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Encarcelamiento
  3. Incapacidad para consentir
  4. Comorbilidad grave no tratada
  5. Al paciente se le diagnostica una condición médica que aumenta seriamente el riesgo de implantación de electrodos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Amputados transradiales o transhumerales
Las matrices de microelectrodos de alto recuento se implantan en los nervios periféricos de las extremidades superiores de los amputados transradiales o transhumerales.
Matriz de microelectrodos implantada en el área de amputación de amputados transradiales o transhumerales. Este dispositivo no está diseñado para recopilar datos sobre seguridad y eficacia, sino que es una herramienta para ayudar en las propiedades sensoriales y motoras de las fibras del muñón de los nervios periféricos en personas amputadas y se considera investigación fisiológica básica. La FDA determinó que este estudio estaba exento de IDE; el estudio se considera investigación fisiológica básica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos para los que los investigadores pueden decodificar los movimientos de los dedos
Periodo de tiempo: De 44 a 104 días después de la implantación
Se implantan matrices de microelectrodos de alto recuento en los nervios periféricos de las extremidades superiores de personas con amputaciones transradiales y transhumerales. La microestimulación directa de los nervios periféricos se realizará utilizando la matriz de microelectrodos.
De 44 a 104 días después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shelley Noland, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14-007456
  • W81XWH-13-PRORP-TRA (OTHER_GRANT: CDRMP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Matriz de microelectrodos

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