- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03259386
Movimento e sensação para mãos protéticas avançadas
Usando matrizes de microeletrodos implantados em nervos periféricos residuais para fornecer controle hábil e feedback sensorial modulado de uma prótese de mão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho geral do estudo é dividido em duas partes: os cronogramas pré e pós-implantação:
Durante os 30 dias anteriores à implantação, o participante deverá levar para casa um pequeno computador com um headset Oculus Rift e um rastreador manual Leap Motion. O participante será solicitado a usar esses itens cinco (5) vezes por semana durante 30 minutos por sessão e interagir com um ambiente de realidade virtual exibido. Nesse ambiente, o participante moverá sua mão intacta e o Leap Motion exibirá os movimentos da mão no ambiente virtual com os movimentos da mão intacta sendo espelhados entre duas mãos fac-símile. O participante será instruído a mover e esticar tanto a mão fantasma quanto a mão intacta de maneira espelhada. O objetivo desses exercícios é permitir que o participante se acostume com a configuração da realidade virtual (equipamento e exibição), além de fornecer um efeito semelhante a uma caixa de espelhos, onde o fac-símile da mão virtual de sua mão fantasma é mapeado em seu corpo.
A segunda fase do projeto geral continua por 30 a 90 dias após a implantação. Faremos registros eletrofisiológicos de um único arranjo de microeletrodos implantado no nervo mediano, radial ou ulnar. Sinais neurais (potenciais de ação simples e compostos) evocados por movimentos variados dos dedos e do polegar serão registrados no arranjo de microeletrodos implantados. Ao registrar os sinais elétricos dos nervos, os investigadores esperam decodificar os movimentos dos dedos em tempo real usando algoritmos de aprendizado de máquina. Os participantes serão solicitados a realizar tarefas em ambiente virtual controlado durante a fase de treinamento. O ambiente virtual, que inclui braços e mãos virtuais, será apresentado ao participante por meio do Oculus rift, um par de óculos de realidade virtual. A tarefa exigirá o registro da posição dos braços no espaço, que será realizada usando o sistema de captura de movimento Vicon, que usará marcadores refletores infravermelhos presos aos braços do participante. Os investigadores também usarão um sistema de captura de movimento sem marcador, Leap Motion, para rastrear os movimentos específicos da mão intacta. Após o treinamento, os investigadores pretendem realizar a decodificação em tempo real dos movimentos dos dedos nos ambientes de realidade virtual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85287
- Arizona State University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. O paciente foi previamente submetido a uma amputação transradial (abaixo do cotovelo) ou transumeral (acima do cotovelo).
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Encarceramento
- Incapacidade de consentir
- Comorbidade grave não tratada
- O paciente é diagnosticado com uma condição médica que aumenta seriamente o risco de implantação de eletrodo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Amputados transradiais ou transumerais
Matrizes de microeletrodos de alta contagem são implantadas nos nervos periféricos do membro superior de amputados transradiais ou transumerais.
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Conjunto de microeletrodos implantados na área de amputação de amputados transradiais ou transumerais.
Este dispositivo não foi projetado para coletar dados sobre segurança e eficácia, mas sim uma ferramenta para auxiliar nas propriedades sensoriais e motoras das fibras nervosas periféricas em amputados e é considerado pesquisa fisiológica básica.
Este estudo foi determinado como isento de IDE pelo FDA; o estudo é considerado pesquisa fisiológica básica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos para os quais os investigadores podem decodificar os movimentos dos dedos
Prazo: De 44 a 104 dias após a implantação
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Matrizes de microeletrodos de alta contagem são implantadas nos nervos periféricos dos membros superiores de amputados transradiais e transumerais.
A microestimulação direta dos nervos periféricos será feita usando o arranjo de microeletrodos.
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De 44 a 104 dias após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shelley Noland, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14-007456
- W81XWH-13-PRORP-TRA (OTHER_GRANT: CDRMP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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