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Movimento e sensação para mãos protéticas avançadas

9 de dezembro de 2018 atualizado por: Shelley S. Noland, Mayo Clinic

Usando matrizes de microeletrodos implantados em nervos periféricos residuais para fornecer controle hábil e feedback sensorial modulado de uma prótese de mão

O objetivo deste estudo é aprender mais informações sobre os nervos. Este estudo também é projetado para aprender como as informações nos nervos podem ser usadas para desenvolver novos dispositivos protéticos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho geral do estudo é dividido em duas partes: os cronogramas pré e pós-implantação:

Durante os 30 dias anteriores à implantação, o participante deverá levar para casa um pequeno computador com um headset Oculus Rift e um rastreador manual Leap Motion. O participante será solicitado a usar esses itens cinco (5) vezes por semana durante 30 minutos por sessão e interagir com um ambiente de realidade virtual exibido. Nesse ambiente, o participante moverá sua mão intacta e o Leap Motion exibirá os movimentos da mão no ambiente virtual com os movimentos da mão intacta sendo espelhados entre duas mãos fac-símile. O participante será instruído a mover e esticar tanto a mão fantasma quanto a mão intacta de maneira espelhada. O objetivo desses exercícios é permitir que o participante se acostume com a configuração da realidade virtual (equipamento e exibição), além de fornecer um efeito semelhante a uma caixa de espelhos, onde o fac-símile da mão virtual de sua mão fantasma é mapeado em seu corpo.

A segunda fase do projeto geral continua por 30 a 90 dias após a implantação. Faremos registros eletrofisiológicos de um único arranjo de microeletrodos implantado no nervo mediano, radial ou ulnar. Sinais neurais (potenciais de ação simples e compostos) evocados por movimentos variados dos dedos e do polegar serão registrados no arranjo de microeletrodos implantados. Ao registrar os sinais elétricos dos nervos, os investigadores esperam decodificar os movimentos dos dedos em tempo real usando algoritmos de aprendizado de máquina. Os participantes serão solicitados a realizar tarefas em ambiente virtual controlado durante a fase de treinamento. O ambiente virtual, que inclui braços e mãos virtuais, será apresentado ao participante por meio do Oculus rift, um par de óculos de realidade virtual. A tarefa exigirá o registro da posição dos braços no espaço, que será realizada usando o sistema de captura de movimento Vicon, que usará marcadores refletores infravermelhos presos aos braços do participante. Os investigadores também usarão um sistema de captura de movimento sem marcador, Leap Motion, para rastrear os movimentos específicos da mão intacta. Após o treinamento, os investigadores pretendem realizar a decodificação em tempo real dos movimentos dos dedos nos ambientes de realidade virtual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85287
        • Arizona State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

São pacientes que já sofreram amputação transradial ou transumeral.

Descrição

Critério de inclusão:

1. O paciente foi previamente submetido a uma amputação transradial (abaixo do cotovelo) ou transumeral (acima do cotovelo).

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Encarceramento
  3. Incapacidade de consentir
  4. Comorbidade grave não tratada
  5. O paciente é diagnosticado com uma condição médica que aumenta seriamente o risco de implantação de eletrodo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Amputados transradiais ou transumerais
Matrizes de microeletrodos de alta contagem são implantadas nos nervos periféricos do membro superior de amputados transradiais ou transumerais.
Conjunto de microeletrodos implantados na área de amputação de amputados transradiais ou transumerais. Este dispositivo não foi projetado para coletar dados sobre segurança e eficácia, mas sim uma ferramenta para auxiliar nas propriedades sensoriais e motoras das fibras nervosas periféricas em amputados e é considerado pesquisa fisiológica básica. Este estudo foi determinado como isento de IDE pelo FDA; o estudo é considerado pesquisa fisiológica básica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos para os quais os investigadores podem decodificar os movimentos dos dedos
Prazo: De 44 a 104 dias após a implantação
Matrizes de microeletrodos de alta contagem são implantadas nos nervos periféricos dos membros superiores de amputados transradiais e transumerais. A microestimulação direta dos nervos periféricos será feita usando o arranjo de microeletrodos.
De 44 a 104 dias após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shelley Noland, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

24 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

24 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14-007456
  • W81XWH-13-PRORP-TRA (OTHER_GRANT: CDRMP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Matriz de microeletrodos

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