- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03259386
Beweging en gevoel voor geavanceerde prothetische handen
Gebruik van arrays van micro-elektroden geïmplanteerd in resterende perifere zenuwen voor behendige controle van en gemoduleerde sensorische feedback van een handprothese
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene ontwerp van de studie is opgesplitst in twee delen: de pre- en post-implantatieschema's:
Gedurende de 30 dagen vóór de implantatie wordt de deelnemer gevraagd een kleine computer mee naar huis te nemen met een Oculus Rift-headset en Leap Motion-handtracker. De deelnemer wordt gevraagd deze items vijf (5) keer per week gedurende 30 minuten per sessie te gebruiken en te communiceren met een weergegeven virtual reality-omgeving. In deze omgeving beweegt de deelnemer zijn intacte hand en de Leap Motion zal de handbewegingen in de virtuele omgeving weergeven, waarbij de intacte handbewegingen worden gespiegeld tussen twee handfaxen. De deelnemer wordt geïnstrueerd om zowel zijn fantoom als zijn intacte hand in spiegelbeeld te bewegen en uit te rekken. Het doel van deze oefeningen is om de deelnemer te laten wennen aan de virtual reality-opstelling (apparatuur en weergave) en om een spiegeldoosachtig effect te bieden waarbij de virtuele handfacsimile voor hun fantoomhand op hun lichaam wordt afgebeeld.
De tweede fase van het algemene ontwerp duurt 30-90 dagen na implantatie. We zullen elektrofysiologische opnames maken van een enkele micro-elektrode-array die is geïmplanteerd in de mediane, radiale of ulnaire zenuw. Neurale signalen (enkele en samengestelde actiepotentialen) die worden opgewekt door gevarieerde bewegingen van de vingers en duim, worden geregistreerd op de geïmplanteerde micro-elektrode-array. Door elektrische signalen van de zenuwen op te nemen, hopen de onderzoekers vingerbewegingen in realtime te decoderen met behulp van machine learning-algoritmen. De deelnemers wordt gevraagd om tijdens de trainingsfase taken uit te voeren in een gecontroleerde virtuele omgeving. De virtuele omgeving, inclusief virtuele armen en handen, wordt aan de deelnemer gepresenteerd via de Oculus Rift, een virtual reality-bril. De taak vereist het vastleggen van de positie van de armen in de ruimte, wat zal worden bereikt met behulp van het Vicon motion capture-systeem dat infraroodreflecterende markeringen zal gebruiken die aan de armen van de deelnemer zijn bevestigd. De onderzoekers zullen ook een markeringsloos motion capture-systeem gebruiken, Leap Motion, om de specifieke bewegingen van de intacte hand te volgen. Na de training streven de onderzoekers ernaar om real-time decodering van vingerbewegingen in de virtual reality-omgevingen uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85287
- Arizona State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënt heeft eerder een transradiale (onder de elleboog) of transhumerale (boven de elleboog) amputatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Opsluiting
- Onvermogen om in te stemmen
- Ernstige, onbehandelde comorbiditeit
- Patiënt wordt gediagnosticeerd met een medische aandoening(en) die het risico op elektrode-implantatie ernstig verhogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Transradiale of transhumerale geamputeerden
Micro-elektrode-arrays met een hoog aantal worden geïmplanteerd in de perifere zenuwen van de bovenste ledematen van transradiale of transhumerale geamputeerden.
|
Micro-elektrode-array geïmplanteerd in het amputatiegebied van transradiale of transhumerale geamputeerden.
Dit apparaat is niet ontworpen om gegevens over veiligheid en effectiviteit te verzamelen, maar het is eerder een hulpmiddel om te helpen bij de sensorische en motorische eigenschappen van perifere zenuwstompvezels bij geamputeerden en wordt beschouwd als fundamenteel fysiologisch onderzoek.
Deze studie werd door de FDA als vrijgesteld van IDE beschouwd; de studie wordt beschouwd als fundamenteel fysiologisch onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal proefpersonen waarvan de onderzoekers vingerbewegingen kunnen decoderen
Tijdsspanne: Van 44-104 dagen na implantatie
|
Hoogwaardige micro-elektrode-arrays worden geïmplanteerd in de perifere zenuwen van de bovenste ledematen van transradiale en transhumerale geamputeerden.
Directe microstimulatie van perifere zenuwen zal worden gedaan met behulp van de micro-elektrode-array.
|
Van 44-104 dagen na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shelley Noland, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14-007456
- W81XWH-13-PRORP-TRA (OTHER_GRANT: CDRMP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Micro-elektrode-array
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoUniversidad Autonoma del Estado de MexicoVoltooidIntra-epitheliale neoplasie
-
Shen LinWervingImmunotherapie | Geavanceerd Maag AdenocarcinoomChina
-
Cutera Inc.VoltooidLittekens | RimpelsVerenigde Staten
-
Central Hospital, Nancy, FranceOnbekendKlompvoet | Prenatale stoornis
-
BioMérieuxBioFortis; APHPOnbekendLuchtweginfectiesFrankrijk
-
Lumen Bioscience, Inc.Nog niet aan het werven
-
Eunah Cho, MDWerving
-
Children's National Research InstituteEmory University; University of Texas Southwestern Medical Center; Arizona State...Voltooid
-
Central Hospital, Nancy, FranceOnbekendGenetische ziekte | IUGR | Prenatale stoornis
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustPublic Health England; University of CambridgeVoltooidLongontsteking | Mechanische beademingscomplicatieVerenigd Koninkrijk