Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beweging en gevoel voor geavanceerde prothetische handen

9 december 2018 bijgewerkt door: Shelley S. Noland, Mayo Clinic

Gebruik van arrays van micro-elektroden geïmplanteerd in resterende perifere zenuwen voor behendige controle van en gemoduleerde sensorische feedback van een handprothese

Het doel van deze studie is om meer informatie over zenuwen te leren. Deze studie is ook bedoeld om te leren hoe de informatie in zenuwen kan worden gebruikt om nieuwe prothetische apparaten te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene ontwerp van de studie is opgesplitst in twee delen: de pre- en post-implantatieschema's:

Gedurende de 30 dagen vóór de implantatie wordt de deelnemer gevraagd een kleine computer mee naar huis te nemen met een Oculus Rift-headset en Leap Motion-handtracker. De deelnemer wordt gevraagd deze items vijf (5) keer per week gedurende 30 minuten per sessie te gebruiken en te communiceren met een weergegeven virtual reality-omgeving. In deze omgeving beweegt de deelnemer zijn intacte hand en de Leap Motion zal de handbewegingen in de virtuele omgeving weergeven, waarbij de intacte handbewegingen worden gespiegeld tussen twee handfaxen. De deelnemer wordt geïnstrueerd om zowel zijn fantoom als zijn intacte hand in spiegelbeeld te bewegen en uit te rekken. Het doel van deze oefeningen is om de deelnemer te laten wennen aan de virtual reality-opstelling (apparatuur en weergave) en om een ​​spiegeldoosachtig effect te bieden waarbij de virtuele handfacsimile voor hun fantoomhand op hun lichaam wordt afgebeeld.

De tweede fase van het algemene ontwerp duurt 30-90 dagen na implantatie. We zullen elektrofysiologische opnames maken van een enkele micro-elektrode-array die is geïmplanteerd in de mediane, radiale of ulnaire zenuw. Neurale signalen (enkele en samengestelde actiepotentialen) die worden opgewekt door gevarieerde bewegingen van de vingers en duim, worden geregistreerd op de geïmplanteerde micro-elektrode-array. Door elektrische signalen van de zenuwen op te nemen, hopen de onderzoekers vingerbewegingen in realtime te decoderen met behulp van machine learning-algoritmen. De deelnemers wordt gevraagd om tijdens de trainingsfase taken uit te voeren in een gecontroleerde virtuele omgeving. De virtuele omgeving, inclusief virtuele armen en handen, wordt aan de deelnemer gepresenteerd via de Oculus Rift, een virtual reality-bril. De taak vereist het vastleggen van de positie van de armen in de ruimte, wat zal worden bereikt met behulp van het Vicon motion capture-systeem dat infraroodreflecterende markeringen zal gebruiken die aan de armen van de deelnemer zijn bevestigd. De onderzoekers zullen ook een markeringsloos motion capture-systeem gebruiken, Leap Motion, om de specifieke bewegingen van de intacte hand te volgen. Na de training streven de onderzoekers ernaar om real-time decodering van vingerbewegingen in de virtual reality-omgevingen uit te voeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85287
        • Arizona State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit zijn patiënten die eerder een transradiale of transhumerale amputatie hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënt heeft eerder een transradiale (onder de elleboog) of transhumerale (boven de elleboog) amputatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Opsluiting
  3. Onvermogen om in te stemmen
  4. Ernstige, onbehandelde comorbiditeit
  5. Patiënt wordt gediagnosticeerd met een medische aandoening(en) die het risico op elektrode-implantatie ernstig verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Transradiale of transhumerale geamputeerden
Micro-elektrode-arrays met een hoog aantal worden geïmplanteerd in de perifere zenuwen van de bovenste ledematen van transradiale of transhumerale geamputeerden.
Micro-elektrode-array geïmplanteerd in het amputatiegebied van transradiale of transhumerale geamputeerden. Dit apparaat is niet ontworpen om gegevens over veiligheid en effectiviteit te verzamelen, maar het is eerder een hulpmiddel om te helpen bij de sensorische en motorische eigenschappen van perifere zenuwstompvezels bij geamputeerden en wordt beschouwd als fundamenteel fysiologisch onderzoek. Deze studie werd door de FDA als vrijgesteld van IDE beschouwd; de studie wordt beschouwd als fundamenteel fysiologisch onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen waarvan de onderzoekers vingerbewegingen kunnen decoderen
Tijdsspanne: Van 44-104 dagen na implantatie
Hoogwaardige micro-elektrode-arrays worden geïmplanteerd in de perifere zenuwen van de bovenste ledematen van transradiale en transhumerale geamputeerden. Directe microstimulatie van perifere zenuwen zal worden gedaan met behulp van de micro-elektrode-array.
Van 44-104 dagen na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shelley Noland, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14-007456
  • W81XWH-13-PRORP-TRA (OTHER_GRANT: CDRMP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Micro-elektrode-array

3
Abonneren