高度な義手の動きと感覚
残りの末梢神経に埋め込まれた微小電極のアレイを使用して、義手の器用な制御と変調された感覚フィードバックを提供する
調査の概要
詳細な説明
研究の一般的なデザインは、着床前と着床後のスケジュールの 2 つの部分に分けられます。
移植前の 30 日間に、参加者は Oculus Rift ヘッドセットと Leap Motion ハンド トラッカーを備えた小型コンピューターを持ち帰るよう求められます。 参加者は、これらのアイテムを週に 5 回、30 分間のセッションで使用し、表示された仮想現実環境と対話するよう求められます。 この環境では、参加者は無傷の手を動かし、Leap Motion は仮想環境で手の動きを表示し、無傷の手の動きは 2 つのハンド ファクシミリ間でミラーリングされます。 参加者は、ミラー化された方法で自分のファントムと無傷の手の両方を動かして伸ばすように指示されます。 これらの演習の目的は、参加者がバーチャル リアリティのセットアップ (機器とディスプレイ) に慣れることができるようにすることと、幻の手のバーチャル ハンド ファクシミリが自分の体にマッピングされるミラー ボックスのような効果を提供することです。
一般的な設計の第 2 段階は、移植後 30 ~ 90 日間続きます。 正中神経、橈骨神経、または尺骨神経のいずれかに埋め込まれた単一の微小電極アレイから電気生理学的記録を実行します。 指と親指の多彩な動きによって誘発される神経信号 (単一および複合活動電位) は、埋め込まれた微小電極アレイに記録されます。 神経からの電気信号を記録することで、研究者は機械学習アルゴリズムを使用してリアルタイムで指の動きを解読したいと考えています。 参加者は、トレーニング フェーズ中に制御された仮想環境でタスクを完了するよう求められます。 仮想の腕と手を含む仮想環境は、仮想現実のゴーグルである Oculus rift を介して参加者に提示されます。 タスクは、参加者の腕に取り付けられた赤外線反射マーカーを使用する Vicon モーション キャプチャ システムを使用して達成される空間での腕の位置を記録する必要があります。 捜査官はまた、無傷の手の特定の動きを追跡するために、マーカーのないモーション キャプチャ システム、Leap Motion を使用します。 トレーニング後、研究者は仮想現実環境で指の動きをリアルタイムでデコードすることを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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Tempe、Arizona、アメリカ、85287
- Arizona State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1.患者は以前に経橈骨(肘より下)または経上腕(肘より上)切断術を受けた。
除外基準:
- 妊娠
- 投獄
- 同意できない
- 重篤な未治療の併存症
- 患者は、電極移植のリスクを深刻に高める病状と診断されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Transradial または Transhumeral 切断者
高カウント微小電極アレイは、橈骨または上腕切断者の上肢末梢神経に移植されます。
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経橈骨切断者または経上腕切断者の切断部位に埋め込まれた微小電極アレイ。
このデバイスは、安全性と有効性に関するデータを収集するようには設計されていませんが、切断者の末梢神経断端線維の感覚および運動特性を支援するツールであり、基本的な生理学的研究と見なされています。
この研究は、FDA によって IDE 免除であると判断されました。この研究は基本的な生理学的研究と見なされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査員が指の動きを解読できる被験者の数
時間枠:着床後44~104日
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高カウント微小電極アレイは、橈骨および上腕切断者の上肢末梢神経に移植されます。
末梢神経の直接マイクロ刺激は、微小電極アレイを使用して行われます。
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着床後44~104日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Shelley Noland, MD、Mayo Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14-007456
- W81XWH-13-PRORP-TRA (OTHER_GRANT:CDRMP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
微小電極アレイの臨床試験
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BioMérieuxBioFortis; APHPわからない
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Children's National Research InstituteEmory University; University of Texas Southwestern Medical Center; Arizona State University完了
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ReprogeneticsMcGill University; Yale University; Reprogenetics Lationoamerica S.A.C, Lima, Peru; Pranor S.R.L...終了しました