Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mozgás és érzés a fejlett protéziskezek számára

2018. december 9. frissítette: Shelley S. Noland, Mayo Clinic

A maradék perifériás idegekbe ültetett mikroelektródák használata a kézprotézis ügyes irányítása és modulált szenzoros visszacsatolása érdekében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy további információkat tudjon meg az idegekről. A tanulmány célja az is, hogy megtudja, hogyan használhatók fel az idegekben lévő információk új protézisek kifejlesztésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat általános felépítése két részre oszlik: a beültetés előtti és utáni ütemezésre:

A beültetés előtti 30 nap során a résztvevőt arra kérik, hogy vigyen haza egy kis számítógépet Oculus Rift headsettel és Leap Motion kézkövetővel. A résztvevőt arra kérik, hogy hetente ötször (5) használja ezeket az elemeket, munkamenetenként 30 percig, és lépjen kapcsolatba egy megjelenített virtuális valóság környezettel. Ebben a környezetben a résztvevő sértetlen kezét mozgatja, a Leap Motion pedig megjeleníti a kézmozdulatokat a virtuális környezetben úgy, hogy az ép kézmozdulatokat két kézfax között tükrözik. A résztvevőt arra utasítják, hogy mind a fantom, mind az ép kezét tükrözve mozgassa és nyújtsa. A gyakorlatok célja, hogy a résztvevő megszokja a virtuális valóság beállítását (berendezések és kijelzők), valamint egy tükördobozszerű hatást biztosítanak, ahol a fantomkezének virtuális kézi faxja a testére van leképezve.

Az általános tervezés második fázisa a beültetés után 30-90 napig tart. Az elektrofiziológiai felvételeket egyetlen, a medián, radiális vagy ulnaris idegbe ültetett mikroelektródákról végezzük. Az ujjak és a hüvelykujj változatos mozgása által kiváltott idegi jelek (egyszeri és összetett akciós potenciálok) rögzítésre kerülnek a beültetett mikroelektróda tömbön. Az idegek elektromos jeleinek rögzítésével a kutatók azt remélik, hogy gépi tanulási algoritmusok segítségével valós időben dekódolják az ujjmozgásokat. A résztvevőket arra kérik, hogy a képzési szakaszban ellenőrzött virtuális környezetben végezzenek feladatokat. A virtuális karokat és kezeket magában foglaló virtuális környezetet az Oculus rift, egy virtuális valóság szemüvegén keresztül mutatják be a résztvevőknek. A feladat a karok térbeli helyzetének rögzítését igényli, amit a Vicon mozgásrögzítő rendszerrel kell végrehajtani, amely infravörös visszaverő markereket használ a résztvevő karjaihoz. A nyomozók egy marker nélküli mozgásrögzítő rendszert, a Leap Motiont is használni fogják az ép kéz konkrét mozgásainak nyomon követésére. A képzés után a kutatók célja az ujjmozgások valós idejű dekódolása a virtuális valóság környezetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85287
        • Arizona State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegekről van szó, akik korábban transzradiális vagy transzhumerális amputáción estek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. A páciens korábban transzradiális (könyök alatt) vagy transzhumerális (könyök felett) amputáción esett át.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. Bebörtönzés
  3. Képtelenség beleegyezni
  4. Súlyos, kezeletlen társbetegség
  5. A betegnél olyan betegség(ek)et diagnosztizálnak, amelyek súlyosan növelik az elektródabeültetés kockázatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Transradialis vagy Transhumeralis amputáltak
A nagyszámú mikroelektródákat transzradiális vagy transzhumerális amputáltak felső végtag perifériás idegeibe ültetik be.
Transradialis vagy transzhumerális amputált betegek amputációs területére beültetett mikroelektródák. Ezt az eszközt nem arra tervezték, hogy adatokat gyűjtsön a biztonságról és a hatékonyságról, hanem egy eszköz, amely segíti az amputált betegek perifériás idegcsonkjainak szenzoros és motoros tulajdonságait, és alapvető élettani kutatásnak minősül. Ezt a tanulmányt az FDA IDE-mentesnek minősítette; a tanulmány élettani alapkutatásnak minősül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél a vizsgálók meg tudják dekódolni az ujjmozgásokat
Időkeret: 44-104 nappal a beültetés után
A nagyszámú mikroelektródákat transzradiális és transzhumerális amputáltak felső végtag perifériás idegeibe ültetik be. A perifériás idegek közvetlen mikrostimulációja a mikroelektródák segítségével történik.
44-104 nappal a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shelley Noland, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-007456
  • W81XWH-13-PRORP-TRA (OTHER_GRANT: CDRMP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mikroelektróda tömb

3
Iratkozz fel