- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03259386
Mozgás és érzés a fejlett protéziskezek számára
A maradék perifériás idegekbe ültetett mikroelektródák használata a kézprotézis ügyes irányítása és modulált szenzoros visszacsatolása érdekében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat általános felépítése két részre oszlik: a beültetés előtti és utáni ütemezésre:
A beültetés előtti 30 nap során a résztvevőt arra kérik, hogy vigyen haza egy kis számítógépet Oculus Rift headsettel és Leap Motion kézkövetővel. A résztvevőt arra kérik, hogy hetente ötször (5) használja ezeket az elemeket, munkamenetenként 30 percig, és lépjen kapcsolatba egy megjelenített virtuális valóság környezettel. Ebben a környezetben a résztvevő sértetlen kezét mozgatja, a Leap Motion pedig megjeleníti a kézmozdulatokat a virtuális környezetben úgy, hogy az ép kézmozdulatokat két kézfax között tükrözik. A résztvevőt arra utasítják, hogy mind a fantom, mind az ép kezét tükrözve mozgassa és nyújtsa. A gyakorlatok célja, hogy a résztvevő megszokja a virtuális valóság beállítását (berendezések és kijelzők), valamint egy tükördobozszerű hatást biztosítanak, ahol a fantomkezének virtuális kézi faxja a testére van leképezve.
Az általános tervezés második fázisa a beültetés után 30-90 napig tart. Az elektrofiziológiai felvételeket egyetlen, a medián, radiális vagy ulnaris idegbe ültetett mikroelektródákról végezzük. Az ujjak és a hüvelykujj változatos mozgása által kiváltott idegi jelek (egyszeri és összetett akciós potenciálok) rögzítésre kerülnek a beültetett mikroelektróda tömbön. Az idegek elektromos jeleinek rögzítésével a kutatók azt remélik, hogy gépi tanulási algoritmusok segítségével valós időben dekódolják az ujjmozgásokat. A résztvevőket arra kérik, hogy a képzési szakaszban ellenőrzött virtuális környezetben végezzenek feladatokat. A virtuális karokat és kezeket magában foglaló virtuális környezetet az Oculus rift, egy virtuális valóság szemüvegén keresztül mutatják be a résztvevőknek. A feladat a karok térbeli helyzetének rögzítését igényli, amit a Vicon mozgásrögzítő rendszerrel kell végrehajtani, amely infravörös visszaverő markereket használ a résztvevő karjaihoz. A nyomozók egy marker nélküli mozgásrögzítő rendszert, a Leap Motiont is használni fogják az ép kéz konkrét mozgásainak nyomon követésére. A képzés után a kutatók célja az ujjmozgások valós idejű dekódolása a virtuális valóság környezetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85287
- Arizona State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. A páciens korábban transzradiális (könyök alatt) vagy transzhumerális (könyök felett) amputáción esett át.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Bebörtönzés
- Képtelenség beleegyezni
- Súlyos, kezeletlen társbetegség
- A betegnél olyan betegség(ek)et diagnosztizálnak, amelyek súlyosan növelik az elektródabeültetés kockázatát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Transradialis vagy Transhumeralis amputáltak
A nagyszámú mikroelektródákat transzradiális vagy transzhumerális amputáltak felső végtag perifériás idegeibe ültetik be.
|
Transradialis vagy transzhumerális amputált betegek amputációs területére beültetett mikroelektródák.
Ezt az eszközt nem arra tervezték, hogy adatokat gyűjtsön a biztonságról és a hatékonyságról, hanem egy eszköz, amely segíti az amputált betegek perifériás idegcsonkjainak szenzoros és motoros tulajdonságait, és alapvető élettani kutatásnak minősül.
Ezt a tanulmányt az FDA IDE-mentesnek minősítette; a tanulmány élettani alapkutatásnak minősül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon alanyok száma, akiknél a vizsgálók meg tudják dekódolni az ujjmozgásokat
Időkeret: 44-104 nappal a beültetés után
|
A nagyszámú mikroelektródákat transzradiális és transzhumerális amputáltak felső végtag perifériás idegeibe ültetik be.
A perifériás idegek közvetlen mikrostimulációja a mikroelektródák segítségével történik.
|
44-104 nappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shelley Noland, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-007456
- W81XWH-13-PRORP-TRA (OTHER_GRANT: CDRMP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mikroelektróda tömb
-
Lumen Bioscience, Inc.Még nincs toborzás
-
Children's National Research InstituteEmory University; University of Texas Southwestern Medical Center; Arizona State UniversityBefejezve
-
University of UtahMegszűntGerincvelő sérülés | Perifériás idegsérülés | AmputációkEgyesült Államok
-
BioMérieuxBioFortis; APHPIsmeretlenLégúti fertőzésekFranciaország
-
IVI BilbaoFundación IVIMegszűntAz adományozó hely szövődményeiSpanyolország
-
Tufts Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásFertőzés; ÚjszülöttEgyesült Államok
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de LyonToborzásSkizofréniaFranciaország
-
Hannover Medical SchoolToborzás
-
Andrew MeltzerBioFire Diagnostics, LLCMegszűntFertőző hasmenésEgyesült Államok
-
Imperial College LondonBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Királyság