Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruch i czucie dla zaawansowanych protez dłoni

9 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Shelley S. Noland, Mayo Clinic

Wykorzystanie macierzy mikroelektrod wszczepionych w resztkowe nerwy obwodowe w celu zapewnienia zręcznej kontroli i modulowanego sprzężenia zwrotnego czuciowego z protezy ręki

Celem tego badania jest zdobycie większej ilości informacji na temat nerwów. Badanie to ma również na celu poznanie, w jaki sposób informacje w nerwach można wykorzystać do opracowania nowych urządzeń protetycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólny projekt badania jest podzielony na dwie części: harmonogram przed i po implantacji:

W ciągu 30 dni przed implantacją uczestnik zostanie poproszony o zabranie do domu małego komputera z goglami Oculus Rift i trackerem dłoni Leap Motion. Uczestnik zostanie poproszony o korzystanie z tych elementów pięć (5) razy w tygodniu przez 30 minut na sesję i interakcję z wyświetlanym środowiskiem wirtualnej rzeczywistości. W tym środowisku uczestnik będzie poruszał swoją nienaruszoną ręką, a Leap Motion wyświetli ruchy ręki w środowisku wirtualnym, przy czym ruchy nienaruszonej ręki zostaną odzwierciedlone między dwiema kopiami dłoni. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby poruszał się i rozciągał zarówno fantom, jak i nienaruszoną rękę w lustrzanym odbiciu. Celem tych ćwiczeń jest umożliwienie uczestnikowi przyzwyczajenia się do konfiguracji wirtualnej rzeczywistości (sprzęt i wyświetlacz), a także zapewnienie efektu przypominającego lustrzane pudełko, w którym wirtualna faksymile ręki fantomowej jest mapowana na ich ciało.

Druga faza ogólnego projektowania trwa przez 30-90 dni po implantacji. Wykonamy zapisy elektrofizjologiczne z pojedynczej matrycy mikroelektrod wszczepionej do nerwu pośrodkowego, promieniowego lub łokciowego. Sygnały neuronowe (pojedyncze i złożone potencjały czynnościowe) wywołane przez różnorodne ruchy palców i kciuka będą rejestrowane na wszczepionym układzie mikroelektrod. Rejestrując sygnały elektryczne z nerwów, badacze mają nadzieję rozszyfrować ruchy palców w czasie rzeczywistym za pomocą algorytmów uczenia maszynowego. Podczas fazy szkoleniowej uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zadań w kontrolowanym środowisku wirtualnym. Wirtualne środowisko, które obejmuje wirtualne ramiona i dłonie, zostanie zaprezentowane uczestnikowi za pośrednictwem pary gogli wirtualnej rzeczywistości Oculus rift. Zadanie będzie wymagało zarejestrowania położenia rąk w przestrzeni, co zostanie zrealizowane za pomocą systemu motion capture firmy Vicon, który wykorzysta markery odbijające podczerwień przymocowane do ramion uczestnika. Badacze wykorzystają również system przechwytywania ruchu bez znaczników, Leap Motion, do śledzenia określonych ruchów nienaruszonej ręki. Po szkoleniu śledczy mają na celu dekodowanie ruchów palców w czasie rzeczywistym w środowiskach wirtualnej rzeczywistości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85287
        • Arizona State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Są to pacjenci, którzy wcześniej przeszli amputację przezramieniową lub przezramienną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent przeszedł wcześniej amputację poprzeczną (poniżej łokcia) lub przezramieniową (powyżej łokcia).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Uwięzienie
  3. Niemożność wyrażenia zgody
  4. Poważna, nieleczona choroba współistniejąca
  5. U pacjenta zdiagnozowano schorzenie, które poważnie zwiększa ryzyko wszczepienia elektrody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby po amputacji promieniowej lub przezramiennej
Układy mikroelektrod o dużej liczbie są wszczepiane w nerwy obwodowe kończyny górnej u osób po amputacji promieniowej lub przezramiennej.
Urządzenie: Układ mikroelektrod
Układ mikroelektrod wszczepiony w obszarze amputacji u osób po amputacji promieniowej lub przezramiennej. To urządzenie nie jest przeznaczone do zbierania danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, ale jest raczej narzędziem wspomagającym właściwości czuciowe i motoryczne włókien kikuta nerwów obwodowych u osób po amputacji i jest uważane za podstawowe badania fizjologiczne. To badanie zostało uznane przez FDA za zwolnione z IDE; badanie jest uważane za podstawowe badania fizjologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, dla których badacze mogą rozszyfrować ruchy palców
Ramy czasowe: Od 44-104 dni po implantacji
Układy mikroelektrod o dużej liczbie są wszczepiane w nerwy obwodowe kończyn górnych osób po amputacji promieniowej i ramiennej. Bezpośrednia mikrostymulacja nerwów obwodowych zostanie przeprowadzona za pomocą zestawu mikroelektrod.
Od 44-104 dni po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

United States Department of Defense
Arizona State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shelley Noland, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-007456
  • W81XWH-13-PRORP-TRA (OTHER_GRANT: CDRMP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Układ mikroelektrod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj