- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03259386
Движение и чувствительность для продвинутых протезов рук
Использование массивов микроэлектродов, имплантированных в остаточные периферические нервы, для обеспечения ловкого контроля и модулированной сенсорной обратной связи от протеза руки
Обзор исследования
Подробное описание
Общий план исследования разбит на две части: графики до и после имплантации:
В течение 30 дней до имплантации участника попросят взять домой небольшой компьютер с гарнитурой Oculus Rift и трекером рук Leap Motion. Участнику будет предложено использовать эти предметы пять (5) раз в неделю по 30 минут за сеанс и взаимодействовать с отображаемой средой виртуальной реальности. В этой среде участник будет двигать своей неповрежденной рукой, а Leap Motion будет отображать движения руки в виртуальной среде, при этом неповрежденные движения рук будут отражаться между двумя факсимиле рук. Участнику будет предложено двигать и растягивать как фантомную, так и неповрежденную руку зеркально. Цель этих упражнений состоит в том, чтобы позволить участнику привыкнуть к настройке виртуальной реальности (оборудование и дисплей), а также обеспечить эффект, подобный зеркальному ящику, где виртуальная факсимиле руки для их фантомной руки отображается на их тело.
Второй этап общего дизайна продолжается в течение 30-90 дней после имплантации. Мы будем выполнять электрофизиологические записи с одного массива микроэлектродов, имплантированных в срединный, лучевой или локтевой нерв. Нейронные сигналы (одиночные и составные потенциалы действия), вызванные разнообразными движениями пальцев и большого пальца, будут записаны на имплантированной матрице микроэлектродов. Записывая электрические сигналы от нервов, исследователи надеются расшифровать движения пальцев в режиме реального времени с помощью алгоритмов машинного обучения. Участникам будет предложено выполнить задания в контролируемой виртуальной среде на этапе обучения. Виртуальная среда, которая включает в себя виртуальные руки и кисти, будет представлена участнику через Oculus rift, пару очков виртуальной реальности. Задача потребует записи положения рук в пространстве, что будет выполнено с помощью системы захвата движения Vicon, которая будет использовать инфракрасные отражающие маркеры, прикрепленные к рукам участника. Исследователи также будут использовать безмаркерную систему захвата движения Leap Motion для отслеживания конкретных движений неповрежденной руки. После обучения исследователи стремятся выполнить декодирование движений пальцев в реальном времени в среде виртуальной реальности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85287
- Arizona State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. Пациент ранее перенес трансрадиальную (ниже локтя) или чресплечевую (выше локтя) ампутацию.
Критерий исключения:
- Беременность
- Заключение
- Неспособность дать согласие
- Серьезное, нелеченое сопутствующее заболевание
- У пациента диагностировано заболевание (состояния), которое серьезно увеличивает риск имплантации электродов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трансрадиальные или трансгумеральные ампутированные конечности
Многочисленные массивы микроэлектродов имплантируют в периферические нервы верхних конечностей людям с трансрадиальной или чресплечевой ампутацией.
|
Массив микроэлектродов, имплантированный в область ампутации у трансрадиальных или трансплечевых ампутантов.
Это устройство не предназначено для сбора данных о безопасности и эффективности, а скорее представляет собой инструмент для изучения сенсорных и двигательных свойств волокон культи периферического нерва у людей с ампутированными конечностями и считается базовым физиологическим исследованием.
Это исследование было определено FDA как освобожденное от IDE; исследование считается базовым физиологическим исследованием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество испытуемых, для которых исследователи могут расшифровать движения пальцев
Временное ограничение: От 44 до 104 дней после имплантации
|
Многочисленные массивы микроэлектродов имплантируют в периферические нервы верхних конечностей людям с трансрадиальной и чресплечевой ампутацией.
Прямая микростимуляция периферических нервов будет проводиться с использованием массива микроэлектродов.
|
От 44 до 104 дней после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shelley Noland, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14-007456
- W81XWH-13-PRORP-TRA (OTHER_GRANT: CDRMP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Массив микроэлектродов
-
Children's National Research InstituteEmory University; University of Texas Southwestern Medical Center; Arizona State UniversityЗавершенный
-
BioMérieuxBioFortis; APHPЗавершенный
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ЗавершенныйАнестезия, общая | Интраоперационный мониторинг | Гинекологические хирургические процедуры | Мониторинг глубины анестезииТурция (Туркие)
-
Andrew MeltzerBioFire Diagnostics, LLCПрекращеноИнфекционная диареяСоединенные Штаты
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoUniversidad Autonoma del Estado de MexicoЗавершенныйВнутриэпителиальная неоплазия
-
Cedars-Sinai Medical CenterЗапись по приглашениюБолезнь Паркинсона, ИдиопатическаяСоединенные Штаты
-
GE HealthcareПрекращеноТравматическое повреждение мозга | Легкая черепно-мозговая травмаСоединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartРекрутингVAP - Вентилятор-ассоциированная пневмония | HAP - Госпитальная пневмонияИталия
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингСердечная недостаточность со сниженной фракцией выбросаСоединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютРасстройства настроения | Суицидальные мысли | Самоубийство, покушение | Предотвращение самоубийствИталия